Приложение

Утвержден постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 июля 2018 года № 313

ПОРЯДОК проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Порядок проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий (далее - Порядок) устанавливает процедуры проведения оценки качества и безопасности медицинских изделий, ввозимых на территорию Кыргызской Республики и произведенных в Кыргызской Республике, основания отказа в выдаче заключения о качестве и безопасности медицинского изделия.

2. В настоящем Порядке используются следующие понятия:

- заявитель - юридическое лицо, обратившееся с заявкой на проведение оценки качества и безопасности медицинского изделия;

- заключение о качестве и безопасности медицинского изделия - документ, выдаваемый по результатам проведенной оценки качества и безопасности медицинского изделия, удостоверяющий, что медицинское изделие соответствует установленным требованиям нормативного документа по качеству и безопасности;

- ЕАЭС - Евразийский экономический союз;

- идентификация партии - установление соответствия партии медицинских изделий товаросопроводительным документам;

- нормативный документ по качеству и безопасности медицинских изделий - документ (международный, региональный), национальный стандарт, стандарт организации, устанавливающий комплекс требований к качеству, безопасности, транспортировке и хранению медицинских изделий, а также к методикам его испытаний;

- образец медицинского изделия - медицинское изделие, предназначенное для проведения технических и клинических испытаний;

- партия - часть серии медицинских изделий, поступившая от одного отправителя по одному транспортному документу;

- серия изделия медицинского назначения - совокупность установленного количества одного или более составляющих изделия медицинского назначения или изделия медицинского назначения из одного типа, модели, вида, размера, состава, произведенные в одинаковых условиях, имеющие одинаковые характеристики и качество в установленных пределах.

3. Оценка качества и безопасности медицинских изделий осуществляется для установления соответствия качества и безопасности конкретных серий (партий) медицинских изделий требованиям нормативного документа по качеству и безопасности.