Приложение
		(к постановлению Правительства Кыргызской Республики от 15 марта 2019 года № 120)

ПОРЯДОК инспектирования в сфере обращения медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Порядок инспектирования в сфере обращения медицинских изделий устанавливает основные требования к инспектированию производства медицинских изделий, оценке системы менеджмента качества медицинских изделий (далее - Порядок).

2. Инспектирование производства при государственной регистрации медицинских изделий осуществляется подведомственным учреждением уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения, регулирующим обращение лекарственных средств и медицинских изделий (далее - уполномоченный орган) путем оценки условий производства медицинских изделий и системы менеджмента качества.

Глава 2. Определения, используемые в настоящем Порядке

3. В настоящем Порядке используются следующие понятия:

диагностика in vitro - медицинские тесты, проводимые в контролируемом окружении вне живого организма;

инспектирование производства - оценка условий производства медицинского изделия и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия на соответствие настоящему Порядку;

корректирующее действие - действие, предпринятое производителем медицинского изделия с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или нежелательного события;

критический поставщик - поставщик, продукция или услуги которого оказывают прямое влияние на безопасность и (или) эффективность медицинского изделия;

оценка системы менеджмента качества медицинского изделия - подтверждение внедрения, поддержания и результативности функционирования системы менеджмента качества медицинских изделий для обеспечения соответствия выпускаемых в обращение медицинских изделий применимым к ним Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27 (далее - Общие требования безопасности и эффективности), за исключением пункта 63 указанных Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них;

постпродажный мониторинг - система сбора и анализа данных производителя медицинских изделий о применении медицинских изделий, отслеживании и выявлении побочных действий медицинских изделий в процессе их эксплуатации;

предупреждающее действие - действие, предпринятое в целях устранения причины потенциального несоответствия или потенциально нежелательной ситуации;

производственная площадка - территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий;