ЗАКОН КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 12 января 2024 года № 13

Об обращении лекарственных средств

(В редакции Закона КР от 3 ноября 2025 года № 252)

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Предмет регулировании настоящего Закона

Предметом регулирования настоящего Закона являются отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, относящихся к социально значимой продукции и являющихся специфическим товаром в силу возможного причинения вреда здоровью и жизни человека, требующих особого контроля транспортировки, хранения, производства, изготовления, реализации, уничтожения и утилизации.

Настоящий Закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает единые требования к обращению лекарственных средств в Кыргызской Республике, в том числе регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой лекарственных средств, доклиническими (неклиническими) и клиническими исследованиями (испытаниями) лекарственных средств, производством, изготовлением, оценкой их качества, эффективности, безопасности, реализацией лекарственных средств и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 2. Сфера действия настоящего Закона

1. Настоящий Закон определяет порядок обращения лекарственных средств для медицинского применения на территории Кыргызской Республики.

2. Действие настоящего Закона распространяется на обращение наркотических и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Кыргызской Республики о наркотических средствах, психотропных веществах и прекурсорах.

Статья 3. Законодательство Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств

Законодательство Кыргызской Республики в сфере обращения лекарственных средств состоит из настоящего Закона, иных нормативных правовых актов Кыргызской Республики и международных договоров, вступивших в силу в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия:

1) активная фармацевтическая субстанция (фармацевтическая субстанция) - лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;

2) аптека - комплекс специализированных помещений (специализированного помещения) и оборудования, предназначенный для аптечного изготовления и/или реализации, отпуска лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента;

3) безопасность лекарственного препарата (соотношение "польза - риск") - оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением (понятие риска включает в себя любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациента или населения);

4) вторичная (потребительская) упаковка лекарственных средств - упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю;

5) доклиническое (неклиническое) исследование (испытание) - химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценки в целях изучения специфического действия и/или доказательств безопасности для здоровья человека;

6) изготовление лекарственных препаратов - вид деятельности в сфере обращения лекарственных средств, включающий приобретение исходных материалов, изготовление лекарственного препарата, хранение, контроль качества, оформление в аптечных условиях и реализацию/отпуск готовых лекарственных препаратов;

7) инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) - документ, утверждаемый уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке;

8) исходные материалы, используемые в производстве лекарственных средств - фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества, первичные, промежуточные и вторичные упаковки, включая материалы для их изготовления в процессе производства;

9) качество лекарственного средства - совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, обеспечивающая их соответствие нормативному документу по качеству/спецификации/фармакопее;

10) клиническое исследование (испытание) лекарственного средства - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного средства в процессе его медицинского применения субъектом исследования, в том числе процессов всасывания, распределения, метаболизма и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности и эффективности лекарственного средства, данных о нежелательных реакциях организма человека на медицинское применение лекарственного средства и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными средствами и/или пищевыми продуктами;

11) лекарственный препарат - лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы, готовое к применению;

12) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;

13) лекарственное средство - средство, представляющее собой или содержащее в себе вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для профилактики заболеваний человека, лечения или восстановления, коррекции или изменения его физиологической функции посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояний человека;

14) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого эффекта;

15) маркировка лекарственных средств - информация, нанесенная на первичную и/или вторичную упаковку лекарственного препарата;

16) надлежащая регуляторная практика по регулированию сферы обращения лекарственных средств - правила, регламентирующие деятельность уполномоченного государственного органа в сфере здравоохранения по обеспечению принципов законности, последовательности, независимости, беспристрастности, пропорциональности, гибкости, ясности, эффективности и прозрачности регулирования сферы обращения лекарственных средств;

17) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее - надлежащие фармацевтические практики) - правила, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие практики;

18) наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, являющиеся наркотическими средствами или содержащие наркотические средства, включенные в списки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Кыргызской Республике;

19) недоброкачественные (субстандартные) лекарственные средства - лекарственные средства, не пригодные к применению вследствие несоответствия нормативному документу по качеству/спецификации/фармакопее;

20) нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата;

21) нормативный документ по качеству - документ, разрабатываемый производителем, устанавливающий требования к контролю качества лекарственного препарата (спецификация и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества), который при регистрации на основании проведенной экспертизы согласовывается с уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения, и предназначенный для контроля качества лекарственного препарата в пострегистрационном периоде;

22) обращение лекарственных средств - разработка, доклинические (неклинические) и клинические исследования (испытания), экспертиза, регистрация, фармаконадзор, контроль качества, производство, изготовление, транспортировка, хранение, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств, а также их ввоз на территорию Кыргызской Республики и вывоз с территории Кыргызской Республики;

23) оптовая реализация (дистрибьюция) лекарственных средств - вид деятельности в сфере обращения лекарственных средств, связанный с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов, транспортированием и уничтожением лекарственных средств;

24) орфанный лекарственный препарат - лекарственный препарат, предназначенный для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения редких заболеваний, частота которых не превышает официально установленного уровня, определяемого уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения;

25) Национальный перечень жизненно важных лекарственных средств - перечень лекарственных средств для медицинского применения, обеспечивающий приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний;

26) первичная (внутренняя) упаковка - упаковочный материал, непосредственно соприкасающийся с лекарственным средством;

27) программы использования экспериментальных лекарственных средств (программы сострадательного использования) - программы по предоставлению экспериментальных лекарственных средств для потенциального спасения жизни пациентов, страдающих болезнью, от которой не существует одобренного лечения, и/или для пациентов, которые не могут принять участие в клиническом испытании;

28) производство лекарственных средств - вид деятельности в сфере обращения лекарственных средств по производству лекарственных средств производителями лекарственных средств на одной, нескольких или всех стадиях процесса производства, включая контроль качества лекарственных средств, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

29) психотропные лекарственные средства - лекарственные средства, являющиеся психотропными средствами или содержащие психотропные вещества, включенные в списки наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Кыргызской Республике;

30) радиофармацевтический лекарственный препарат - лекарственный препарат, содержащий в готовом для применения состоянии один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества;

31) регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики и сохраняется неизменным в течение всего периода пребывания лекарственного средства на территории Кыргызской Республики;

32) регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства - документ единой формы, выдаваемый уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения, подтверждающий факт регистрации и являющийся разрешением для медицинского применения лекарственного средства на территории Кыргызской Республики;

33) рецепт на лекарственный препарат - документ (бумажный или электронный), содержащий письменное обращение медицинского работника, имеющего на это право, в аптечную организацию об отпуске лекарственного препарата в определенной дозировке и лекарственной форме с указанием способа его применения или изготовления;

34) розничная реализации лекарственных средств - вид деятельности в сфере обращения лекарственных средств, связанный с приобретением, хранением, реализацией населению лекарственных средств;

35) система фармаконадзора - система, организуемая держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и уполномоченными органами для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения "польза - риск" лекарственных препаратов, для разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском;

36) социально значимые заболевания - неинфекционные заболевания, требующие медико-социальной защиты, а также инфекционные заболевания, представляющие опасность для окружающих, перечень которых определяется Кабинетом Министров Кыргызской Республики (далее - Кабинет Министров);

37) спецификация - перечень показателей качества, ссылок на аналитические методики и испытания, а также нормы, представляющие собой численные (количественные) пределы, диапазоны и иные критерии для указанных показателей качества;

38) стратегически важные лекарственные средства и медицинские изделия - лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для медицинского применения в условиях военных действий, чрезвычайной ситуации, и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Перечень стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий определяется уполномоченным государственным органом в сфере здравоохранения;

39) срок годности лекарственного препарата - время, установленное для применения лекарственного препарата, в течение которого гарантируется его безопасность, эффективность и качество при соблюдении условий транспортировки и хранения;

40) страна региона Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (International Council on Harmonisation, ICH) - государство, требования к регистрации лекарственных средств на территории которого регулируются уполномоченным органом, ставшим учредителем или членом Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для медицинского применения;

41) субъекты фармацевтической деятельности - физические и юридические лица, в том числе иностранные, осуществляющие фармацевтическую деятельность в соответствии с требованиями настоящего Закона и имеющие лицензию на такую деятельность;

42) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, противоправно и преднамеренно снабженное недостоверной информацией о его составе и (или) производителе, а также о поставках, включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы дистрибьюции;

43) фармакопея - сборник основных стандартов качества, применяемых в фармакопейном анализе, производстве, изготовлении и контроле качества лекарственных средств;

44) фармацевтическая деятельность - виды деятельности, осуществляемые в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, по производству, оптовой реализации (дистрибьюции), розничной реализации, изготовлению лекарственных средств и/или медицинских изделий, связанные с их ввозом, вывозом, приобретением, маркировкой, транспортировкой, хранением, распределением, отпуском, применением и уничтожением;

45) фармацевтическая организация - организация, осуществляющая фармацевтическую деятельность;

46) фармаконадзор (pharmacovigilance) - вид научной и практической деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

47) цифровая маркировка - нанесение кода цифровой идентификации на упаковку лекарственного средства;

48) экспериментальные лекарственные средства - лекарственные средства, в отношении которых не завершены все фазы клинических исследований (испытаний), но пройдена II фаза клинических исследований (испытаний) и используются для лечения заболеваний в рамках программ сострадательного использования;

49) эффективность лекарственного средства - совокупность характеристик лекарственного средства, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического и лечебного эффекта или восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции.

Определения иных терминов содержатся в отдельных статьях настоящего Закона.

Статья 5. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

Государственное регулирование отношений в сфере обращения лекарственных средств осуществляется путем:

1) проведения единой государственной политики в сфере обеспечения населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами;

2) разработки, принятия и исполнения программы развития сферы обращения лекарственных средств, отвечающей потребностям системы здравоохранения;

3) определения эффективной политики регулирования цен на лекарственные средства;

4) разработки, принятия и исполнения нормативных правовых актов и стандартов, регламентирующих деятельность контрольно-надзорных/регуляторных органов и субъектов деятельности сферы обращения лекарственных средств;

5) лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

6) государственной регистрации лекарственных средств;

7) государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств;

8) контроля за соблюдением надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств;

9) обеспечения свободного доступа населения к информации о лекарственных средствах, разрешенных к применению в Кыргызской Республике;

10) внедрения электронного управления в сфере обращения лекарственных средств;

11) принятия иных мер, установленных настоящим Законом, иными нормативными правовыми актами или международными договорами, вступившими в силу в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

Статья 6. Основные принципы государственной политики в сфере обращения лекарственных средств

Основными принципами государственной политики в сфере обращения лекарственных средств, направленной на охрану здоровья граждан, являются:

1) укрепление здоровья граждан путем обеспечения доступа к качественным, эффективным и безопасным лекарственным средствам и их рациональное использование;

2) создание необходимой нормативной правовой базы для обеспечения устойчивого и добросовестного ведения фармацевтической деятельности;

3) создание благоприятных условий для устойчивого развития фармацевтической промышленности и поддержка отечественного производства лекарственных средств;

4) доступность достоверной информации о лекарственных средствах;

5) соблюдение принципов надлежащей регуляторной практики по регулированию сферы обращения лекарственных средств;

6) прозрачность и подотчетность государственного регулирования на основе соблюдения принципов надлежащей регуляторной практики;

7) формирование доступной ценовой политики в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 7. Электронное управление в системе государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств

1. Электронное управление в системе государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с требованиями настоящего Закона и законодательства Кыргызской Республики об электронном управлении в части, не противоречащей настоящему Закону.

2. Внедрение электронного управления является обязательным в процедурах регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений в регистрационное досье, ведения Государственного реестра лекарственных средств Кыргызской Республики, оценки качества лекарственных средств, ввоза (импорта) лекарственных средств, оптовой и розничной реализации, фармацевтической инспекции и обеспечения прослеживаемости лекарственных препаратов на основе цифровой маркировки.

3. Создание и поддержание электронной (информационной) базы данных лекарственных средств, разрешенных к применению в Кыргызской Республике, а также прослеживаемость лекарственных средств осуществляются в условиях полной автоматизации.