Приложение Утвержден постановлением Правительства Кыргызской Республики от 25 сентября 2012 года № 646

ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций"

Общие положения

1. Технический регламент "О безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций" (далее - Технический регламент) разработан в соответствии с законами Кыргызской Республики "О лекарственных средствах", "О нормативных правовых актах Кыргызской Республики", постановлением Правительства Кыргызской Республики "О принятии Технического регламента "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения" от 6 апреля 2011 года № 137.

2. Технический регламент применяется в целях обеспечения безопасности лекарственных средств и защиты жизни и здоровья человека по предупреждению действий вводящих в заблуждение потребителей, относительно обеспечения безопасности при хранении лекарственных средств и соблюдения санитарного режима аптек.

3. Объектами регулирования Технического регламента являются процессы хранения различных групп лекарственных средств и организационные меры по обеспечению безопасности при хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения, а также санитарные требования к фармацевтическим организациям. Требования Технического регламента обязательны для всех организаций здравоохранения и фармацевтических организаций независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности (далее - фармацевтические организации).

4. В Техническом регламенте применяются следующие термины и понятия:

1) Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.

2) Асептический блок - территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

3) Государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей.

До создания Государственной фармакопеи Кыргызской Республики на территории Кыргызской Республики применяются: Государственная фармакопея СССР IX, X, XI, XII изданий, Международная фармакопея, фармакопеи США (USP) и Германии (DAB), Европейская фармакопея (ЕР), Британская фармакопея (ВР), Китайская фармакопея (Ch. Ph), Индийская фармакопея (I№d. Ph), Фармакопеи Республики Беларусь, Республики Казахстан.

4) Групповая тара - упаковка, объединяющая определенное количество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в потребительской упаковке.

5) Дата истечения срока годности - дата, указанная на индивидуальной упаковке (обычно на этикетке) лекарственного препарата, до которой (включительно) препарат должен соответствовать спецификациям при условии правильного хранения. Для каждой партии товара эта дата определяется путем суммирования срока хранения и даты изготовления.

6) Дезинфекция - процесс умерщвления на изделии или в изделии, или на поверхности патогенных видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства).

7) Загрязнение - нежелательное внесение примесей химического или микробного происхождения либо чужеродных веществ в исходный материал, либо промежуточный или окончательный продукт в процессе изготовления, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения или транспортировки.