Тиркеме   (Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинетинин 2023-жылдын 7-мартындагы № 136 токтомуна ылайык)

 

Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын мамлекеттик каттоо тартиби

 

1-глава. Жалпы жоболор

1. Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын мамлекеттик каттоо тартиби (мындан ары - Тартип) дары каражаттарын мамлекеттик каттоо, каттоону ырастоо, дары препаратынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү, дары препаратынын каттоо досьесинде камтылган маалыматтардын купуялуулук критерийлерин аныктоо, дары каражаттарын тездетилген каттоо жол-жобосунан өткөрүү, Кыргыз Республикасынын дары каражаттарынын мамлекеттик реестрин түзүү жана жүргүзүү, дары каражаттарын мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгүн берүү, каттоо күбөлүгүнүн колдонулушун токтото туруу жана жокко чыгаруу жол-жобосун аныктайт.

2. Тартипте төмөнкү аныктамалар колдонулат:

1) дары препаратынын коопсуздугу ("пайда - тобокелдик" катыштыгы) - дары препаратын колдонууга байланышкан тобокелдиктерге карата анын оң терапиялык натыйжаларын баалоо (тобокелдик түшүнүгү бейтаптын же калктын ден соолугуна карата дары препаратынын сапатына, коопсуздугуна же натыйжалуулугуна байланышкан түрдүү тобокелдиктерди камтыйт);

2) биологиялык жеткиликтүүлүк (биожеткиликтүүлүк) -дозаланган дары формасынан таасир этүүчү заттын же анын молекуласынын активдүү бөлүгүнүн сиңирүү жана таасир этүүчү жеринде жеткиликтүү болгон ылдамдыгы жана даражасы;

3) биологиялык эквиваленттүүлүк (биоэквиваленттүүлүк) -талаптагыдай дизайн менен изилдөөдө окшош шарттарда бирдей молярдык дозада киргизилгенде таасир этүүчү заттын же фармацевттик эквиваленттердин же фармацевттик альтернативалардын таасир этүүчү затынын молекуласынын активдүү бөлүгүнун таасир этүүчү жеринде жеткиликтүү болуу ылдамдыгында жана даражасында олуттуу айырмачылыктардын жоктугу;

4) кайра өндүрүлгөн дары препараты (генерик) - таасир этүүчү заттардын сандык жана сапаттык курамы жана оригиналдуу дары препаратындай эле дары формасы бар жана анын оригиналдуу дары препаратына биоэквиваленттүүлүгү биожеткиликтүүлүгүнүн тиешелүү изилдөөлөрү менен ырасталган дары препараты. Ар кандай туздар, эфирлер, изомерлер, изомерлердин аралашмалары, комплекстер же активдүү заттын туундулары, эгерде алардын коопсуздугу жана натыйжалуулугу олуттуу айырмаланбаса, бир эле активдүү ингредиент катары таанылат. Тез синирүү менен ичүү үчүн ар кандай дозалоо формалары биожеткиликтүүлүктү изилдөөнүн алкагында бир эле дозалоо формасы менен таанылат;

5) гибриддик дары препараты биожеткиликтүүлүгүн изилдөөнүн жардамы менен анын биоэквиваленттүүлүгүн ырастоого мүмкүн болбогондо, ошондой эле эгерде бул препаратта таасир этүүчү зат (заттар), колдонуу көрсөткүчтөрү, дозасы, дары формасы же баштапкы препаратка салыштырмалуу алуу жолу өзгөргөн учурда кайра өндүрүлгөн дары препаратынын аныктамасына туура келбеген дары препараты;

6) каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгү анын атына берилген юридикалык жак;

7) арыз ээси - мамлекеттик каггоого, каттоону ырастоого, дары препараттарынын каттоо досьесине өзгөргүүлөрдү киргизүүгө, каттоо менен байланышкан башка жол-жоболорго арыз берүүгө укуктуу юридикалык жак;

8) дары каражатынын сапаты фармацевттик субстанциянын же дары препаратынын өзгөчөлүктөрү менен мүнөздөмөлөрүнүн жыйындысы, ал спецификациянын же сапат боюнча ченемдик докуметтин талаптарына ылайык алардын максаттуу багытына шайкештигин камсыз кылат;

9) дары өсүмдүк сырьёсу - дары каражаттарын өндүрүү жана даярдоо үчүн пайдаланылуучу жаңы алынган же кургатылган өсүмдүктөр, балырлар, козу карындар же эңилчектер же болбосо алардын бүтүн же майдаланган бөлүктөрү;

10) дары өсүмдүк препараты - активдүү компонент катары бир гана дары өсүмдүк сырьёсун жана (же) анын негизиндеги препараттарды камтыган дары препараты;

11) экспертизанын талаптагыдай практикасы (GRevP) дары препараттарын экспертизалоо процесси, форматы, мазмуну жана уюштурулушу менен байланышкан ар кандай аспекттер үчүн докуменпелген талаптагыдай практика;

12) дары препаратынын жалпы мүнөздөмөсү - дары препаратын коопсуз жана натыйжалуу колдонуу жөнүндө медициналык кызматкерлер үчүн маалымат камтылган документ;