(Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 6-сентябры № 546 токтомуна)

Фармакологиялык көзөмөл жүргүзүү тартиби

1-глава. Жалпы жоболор

1. Бул Фармакологиялык көзөмөл жүргүзүү тартиби дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу органга (мындан ары – ыйгарым укуктуу орган), дары препараттарынын каттоо күбөлүгүн кармоочуга (мындан ары – каттоо күбөлүктөрүн кармоочу), саламаттык сактоо уюмуна, медицина жана фармацевтика кызматкерлерине жайылтылат.

2. Кыргыз Республикасынын аймагында фармакологиялык көзөмөл системасынын (мындан ары – фармакологиялык көзөмөл) иштөөсүн уюштуруу жана камсыздоо каттоо күбөлүктөрүн кармоочулар жана ыйгарым укуктуу орган тарабынан Евразия экономикалык комиссиясынын Кеңешинин 2022-жылдын 19-майындагы № 81 чечими менен бекитилген Евразия экономикалык бирлигинин Фармакологиялык көзөмөлдүн талаптагыдай практика эрежелерине (мындан ары – Фармакологиялык көзөмөлдүн талаптагыдай практика эрежелери) жана ушул Тартипке ылайык жүзөгө ашырылат.

3. Кыргыз Республикасынын аймагында катталган же жүгүртүүдө расмий турган дары препараттарына карата милдеттенмелердин кепилденген аткаруу жана зарыл болгон учурда фармакологиялык көзөмөл боюнча талап кылынган чараларды көрүү максатында каттоо күбөлүктөрүн кармоочулар ушул Тартипте жана Евразия экономикалык бирлигине мүчө мамлекеттердин мыйзамдарында аныкталган фармакологиялык көзөмөл боюнча тапшырмаларды жана милдеттерди аткарууга жооптуу болуп аныкталат. Кыргыз Республикасынын аймагында фармакологиялык көзөмөлдүн иштөөсүн, анын ичинде фармакологиялык көзөмөл системасынын талаптагыдай жана натыйжалуу сапат системасын киргизүүнү камсыз кылууга тийиш.

4. Ыйгарым укуктуу орган жеке маалыматтарды коргоо чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдарынын талаптарын сактоо менен фармакологиялык көзөмөл ишин жүзөгө ашырат.

5. Ыйгарым укуктуу орган төмөнкүлөрдү талдоону жана баалоону жүргүзөт:

1) каттоо күбөлүктөрүн кармоочулардан, медициналык кызматкерлерден жана фармацевтика кызматкерлеринен дары препараттарына олуттуу жагымсыз реакциялар жана күтүлбөгөн жагымсыз реакциялар жөнүндө, дары препараттарынын натыйжалуулугунун жоктугу жөнүндө маалыматтар, дары препараттарын колдонууда адамдын өмүрүнө же ден соолугуна коркунуч туудурган бардык фактылар жана жагдайлар жөнүндө маалыматтар;

2) дары препараттарынын коопсуздугу жөнүндө каттоо күбөлүктөрүн кармоочулардан алынган мезгилдүү отчеттор;

3) каттоо күбөлүктөрүн кармоочулардан фармакологиялык көзөмөл системасынын мастер-файлы;

4) тобокелдиктерди башкаруу пландары.

6. Ыйгарым укуктуу орган каттоо күбөлүктөрүн кармоочулартарабынан дары препараттарына карата фармакологиялык көзөмөл боюнча милдеттенмелердин аткарылышына, анын ичинде каттоо күбөлүктөрүн кармоочулар тарабынан фармакологиялык көзөмөл системасынын талаптарынын аткарылышына мониторинг жүргүзөт.

7. Тартипте төмөнкүлөрдү билдирген терминдер жана аныктамалар колдонулат:

1) аудит – аудит критерийлеринин аткарылуу деңгээлин аныктоо максатында фармакологиялык көзөмөл системасынын ишин мүнөздөгөн аудитордук фактыларды алуунун жана объективдүү баалоонун системалуу, иреттүү, көз карандысыз жана документтештирилген процесси;

2) маанилүү идентификацияланган тобокелдик же маанилүү потенциалдуу тобокелдик – “пайда – тобокелдик” катышына таасир этүүсү же коомдун саламаттыгы үчүн кесепеттерге алып келүүсү мүмкүн болгон дары препаратын колдонуунун идентификацияланган тобокелдиги же потенциалдуу тобокелдиги;

3) валидацияланган сигнал – ичилген шектүү дары препараты менен жагымсыз натыйжанын өнүгүүсүнүн ортосунда жаңы потенциалдуу себеп-натыйжа байланыштардын же белгилүү өз ара байланыштын жаңы аспектисинин болушун божомолдоо үчүн колдо болгон документтер жетиштүү деп валидациялоону аткаруу жана ырасталган маалыматтарды баалоо процессинде белгиленген сигнал жана ушуга ылайык сигналды баалоо боюнча мындан аркы иш-аракеттердин комплексин жүзөгө ашыруу зарылдыгы аныкталат;

4) алектенген иштин түрүнө байланыштуу таасири – адам кесиптик ишти аткаруунун натыйжасында туш болгон дары препаратынын таасири;

5) сигналды аныктоо – коопсуздук жөнүндө маалыматтардын ар кандай булактарын колдонуу менен сигналды издөө жана (же) идентификациялоо процесси;

6) маалыматтарды чогултуунун аяктоо датасы – эл аралык каттоо датасына негизделген коопсуздук боюнча мезгилдүү жаңыланып туруучу отчетко киргизүү үчүн маалыматтарды чогултууну аяктоо датасы;

7) аяктаган клиникалык изилдөө – клиникалык изилдөө жөнүндө жыйынтыктоочу отчет даярдалган изилдөө;

8) дары препаратын кыянаттык менен пайдалануу – жагымсыз физиологиялык же психологиялык таасирлер менен коштолгон дары препаратын дайыма же бир жолу атайылап ашыкча колдонуу;

9) идентификацияланган тобокелдик – фармакологиялык дарылоонун жагымсыз натыйжасы, ага карата шектүү дары препараты менен өз ара байланышы бар жетиштүү далилдер алынган;

10) жагымсыз реакция жөнүндө жеке маалымат – белгилүү бир убакытта айрым бейтапта пайда болгон дары препаратына карата бир же бир нече шектүү жагымсыз реакциялар жөнүндө белгиленген формага жана мазмунга ылайык берилүүчү маалымат;

11) суроо-талап боюнча жагымсыз реакциялар тууралуу жеке маалыматтарды алуунун булактары – клиникалык сыноолорду (изилдөөлөрдү), реестрлерди, дары препаратын жекече колдонуунун каттоодон кийинки программалары, пациенттерди колдоо жана ооруларга мониторинг жүргүзүү, пациенттерди же дарылоочу врачтарды сурамжылоо же дарылоонун натыйжалуулугу жана пациенттердин дарылоого ишенип карманышы жөнүндө маалыматтарды чогултуу боюнча башка программаларды камтыган маалыматты чогултуу боюнча уюштурулган системалар;

12) фармакологиялык көзөмөл системасынын сапаты – фармакологиялык көзөмөл системасынын бардык мүнөздөмөлөрү, ал ыктымалдуулукту баалоого ылайык фармакологиялык көзөмөл системасынын максаттарына шайкеш келген натыйжаларга алып келет;

13) фармакологиялык көзөмөл системасынын сапатын контролдоо жана камсыздоо – мониторинг, баалоо, фармакологиялык көзөмөл системасынын түзүмдүк элементтеринин жана процесстеринин натыйжалуулугун жана белгиленген талаптарга ылайык келүүсүн камсыз кылуу;

14) кумулятивдик таасир – азыркы убакта же белгилүү бир убакыт аралыгында жеке адамдын же популяциянын ден соолугуна, бакубаттуулугуна жана жашоо сапатына дары препаратынын оң, нейтралдуу же терс таасирлеринин жыйындысы;

15) фармакологиялык көзөмөл системасынын мастер-файлы – бир же бир нече катталган дары препараттары жөнүндө маалыматтарга карата каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу тарабынан колдонулган фармакологиялык көзөмөл системасынын кеңири сыпаттамасы;

16) медициналык жана фармацевтикалык кызматкерлер – саламаттык сактоо уюмдарында иштеген жогорку, орто кесиптик медициналык, фармацевтикалык жана башка билими бар адамдар;

17) каттоонун эл аралык датасы – белгилүү бир таасир берүүчү затты камтыган дары препаратынын кайсы гана мамлекетте болбосун биринчи каттоо датасы (колдонууга жактыруу);

18) тобокелдикти минималдаштыруу чаралары – дары препаратынын таасири менен байланышкан жагымсыз реакциялардын пайда болуу ыктымалдуулугун алдын алууга же азайтууга, же болбосо жагымсыз реакциялар өөрчүгөн учурда алардын пациентке жагымсыз реакцияларынын оордугунун деңгээлин же таасирин азайтууга багытталган иш-чаралардын комплекси;

19) жагымсыз реакциялар жөнүндө билдирүүдө маалыматка минималдуу талаптар – шектүү жагымсыз реакциялар аныкталган учурлар жөнүндө ыйгарым укуктуу органдарга берилүүчү маалыматтардын минималдуу топтому (анын ичинде идентификациялануучу репортер, идентификациялануучу бейтап, жагымсыз реакциялар жана шектүү дары препараты);

20) жагымсыз реакция – дары препаратын (изилденүүчү) колдонуу менен байланышкан организмдин кокусунан болгон жагымсыз реакциясы;

21) жагымсыз көрүнүштөр – дары препаратын колдонуу менен болгон себеп-натыйжа байланышына карабастан, пациенттин же клиникалык изилдөөнүн субъектисинин ден соолугунун абалындагы кандайдыр бир жагымсыз өзгөрүү;

22) иммунизациялоодон кийинки кыйыр көрүнүштөр – профилактикалык эмдөөлөрдүн календарына киргизилген, ошондой эле эпидемиялык көрсөткүчтөр боюнча профилактикалык эмдөөлөрдөн улам келип чыккан эмдөөдөн кийинки кабылдоолор медициналык жактан алганда иммунизациялоодон кийин пайда болгон кайсы болбосун жагымсыз көрүнүштөрдү билдирет;

23) күтүлбөгөн жагымсыз реакция – дары препаратынын учурдагы жалпы мүнөздөмөлөрүндө камтылган маалыматка дал келбеген жагымсыз реакция, мүнөзү, оордук деӊгээли же натыйжасы;

24) каттоо күбөлүгүн кармоочунун коопсуздугу жөнүндө негизги маалымат – каттоо күбөлүгүн кармоочунун дары препараты жөнүндө негизги маалыматтардын тизмесинде камтылган дары препаратынан коопсуздугуна карата болгон маалыматтар, ал ыйгарым укуктуу органдын суроо-талабы боюнча маалыматтарга өзгөртүүлөр киргизилген учурларды кошпогондо, ал тарабынан иштелип чыккан жана бул дары препараты сатылып жаткан рыноктордо анын арызы боюнча ыйгарым укуктуу органга берилген;

25) каттоо күбөлүгүн кармоочунун дары каражаты жөнүндө негизги маалыматтар – каттоо күбөлүгүн кармоочу тарабынан иштелип чыккан жана дары препаратына карата коопсуздук, колдонуу көрсөткүчтөрү, дозалоо режими, фармакологиялык касиеттери жана башка маалыматтарды камтыган документ;

26) жок маалымат – пациенттердин айрым топторунда дары препаратын колдонуунун коопсуздугу же өзгөчөлүктөрү жөнүндө клиникалык мааниге ээ болушу мүмкүн болгон маалыматтардын жетишсиздиги;

27) иштелип чыгуучу дармек препаратынын коопсуздугу боюнча отчет – иштелип чыгуудагы дары препаратынын коопсуздугу боюнча мезгил-мезгили менен жаңыланып туруучу отчет;

28) сигналды баалоо – жаңы тобокелдиктин таасир этүүчү зат же дары препараты менен себеп-натыйжа байланышынын далилдерин изилдөө же белгилүү тобокелдиктин мүнөздөмөсүнүн өзгөрүшүн аныктоо максатында болгон бардык маалыматтарды пайдалануу менен валидацияланган сигналды андан ары баалоо процесси;

29) дары препаратын колдонуудагы ката – дары препаратын колдонуу процессинде пациентке зыян алып келген же алып келиши мүмкүн болгон байкоосуз ката;

30) ашыкча доза – дары препаратынын колдонуудагы жалпы мүнөздөмөсүнө ылайык сунуш кылынган максималдуу дозадан ашкан санда дары препаратын бир же кумулятивдүү кабыл алуу;

31) коопсуздук боюнча мезгил-мезгили менен жаңыртылган отчет – каттоо күбөлүгүнүн ээси тарабынан каттоодон кийинки этаптын ичинде белгилүү бир мезгилде дары препаратынын “пайда –тобокелдик” катышына баа берүү үчүн отчет;

32) коопсуздукту каттоодон кийинки изилдөө – коопсуздук коркунучунун мүнөздөмөсүн аныктоо же сан жагынан баалоо, дары препаратынын коопсуздук профилин ырастоо же тобокелдиктерди башкаруу боюнча чаралардын натыйжалуулугун баалоо максатында жүргүзүлгөн, катталган дары препаратына тиешеси бар изилдөө;

33) потенциалдуу тобокелдик – фармакологиялык терапиянын дары препараты менен өз ара байланышы бар экендигине шектенүү үчүн негиздери бар, тиешелүү түрдө ырасталбаган жагымсыз кесепети;

34) дары препаратынын жалпы мүнөздөмөлөрүнө же медициналык колдонуу боюнча нускамага ылайык эмес колдонуу (off-label) – дары препаратынын жалпы мүнөздөмөсү же медициналык колдонуу боюнча нускама менен аныкталуучу шарттарга ылайык келбеген дары препаратын медициналык максатта атайылап колдонуу;

35) улантылган клиникалык изилдөө – изилдөө токтоп калса же анын талдоосу аяктаса да, бирок ал жөнүндө жыйынтык отчет жок болгондо пациенттерди кошууну баштаган изилдөө;

36) медициналык жана фармацевттик кызматкерлерге түздөн-түз маалымдоо – маалыматтык өз ара аракеттенүү каражаты, анын жардамы менен маанилүү маалымат каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу же ыйгарым укуктуу орган тарабынан дары препараты жөнүндө алынган жаңы маанилүү маалыматтарга байланыштуу белгилүү чараларды көрүү же күндөлүк практиканы өзгөртүү зарылдыгы жөнүндө аларга маалымдоо максатында түздөн-түз берилет;

37) каралып жаткан сигнал – коопсуздук боюнча мезгил-мезгили менен жаңылануучу отчет үчүн маалыматтарды чогултуу аяктаган күнгө карата абал боюнча баалоо жол-жобосунан өтүүчү сигнал;

38) репортировка – жагымсыз реакциялар жөнүндө маалыматты ыйгарым укуктуу органга же эксперттик комиссияларга белгиленген формада берүү процесси;

39) дары препаратын колдонуу менен байланышкан тобокелдиктер – пациенттердин же калктын ден соолугуна карата дары препаратынын сапаты, коопсуздугу же натыйжалуулугу менен байланышкан же айлана-чөйрөгө жагымсыз таасир этүүгө алып келүүчү тобокелдиктер;

40) олуттуу жагымсыз реакция – өлүмгө алып келген, пациенттин өмүрү жана ден соолугу үчүн коркунуч туудурган, пациентти госпиталдаштырууну же аны узартууну талап кылган, туруктуу же болбосо көрүнүп турган эмгекке жарамсыздыкка же майыптыкка, тубаса аномалияга же өнүгүүнүн кемтигине алып келген жагымсыз реакция;

41) сигнал – байкоолорду жана эксперименттерди кошуп алганда бир же бир нече булактардан келип түшкөн, сигналды верификациялоо боюнча андан аркы аракеттер үчүн жетиштүү деп бааланган маалымат, ал дары препаратынын таасири менен жагымсыз же жагымдуу кубулуштардын же өз ара байланышкан кубулуштардын жыйындысынын ортосундагы белгилүү өз ара байланыштын жаңы потенциалдуу себеп-натыйжа байланышынын же жаңы аспектинин болушун болжолдойт;

42) фармакологиялык көзөмөл системасынын сапат системасы – фармакологиялык көзөмөл системасынын уюштуруу түзүмү, милдеттери, жол-жоболору, процесстери жана ресурстары, анын ичинде ресурстарды, документтерди талаптагыдай башкаруу жана жөнгө салуу ченемдерине ылайык келүү;

43) тобокелдиктерди башкаруу системасы – дары препараттары менен байланышкан тобокелдиктерди аныктоого, мүнөздөөгө, алдын алууга же минималдаштырууга, анын ичинде бул аракеттердин жана иш-чаралардын натыйжалуулугун баалоого багытталган фармакологиялык көзөмөл боюнча аракеттердин жана иш-чаралардын комплекси;

44) фармакологиялык көзөмөл системасы – дары препараттарынын коопсуздугун контролдоо, дары препараттарынын “пайда – тобокелдик” катышын баалоодо бардык өзгөрүүлөрдү өз убагында аныктоо, пайда тобокелдиктен ашып кеткенде дары препараттарын колдонууну камсыз кылуу боюнча чараларды иштеп чыгуу жана ишке киргизүү үчүн арналган фармакологиялык көзөмөл боюнча маселелерди жана милдеттерди аткаруу үчүн каттоо күбөлүктөрүн кармоочулар жана ыйгарым укуктуу орган тарабынан уюштурулган система;

45) спонтандуу билдирүүлөр – медициналык жана фармацевттик кызматкердин же керектөөчүнүн ыйгарым укуктуу органга, каттоо күбөлүгүн кармоочуга же башка ыйгарым укуктуу уюмга бир же бир нече дары препараттарын кабыл алган пациентте бир же бир нече жагымсыз реакциялардын баяндалышын камтыган жана клиникалык изилдөө жүргүзүүдө же маалыматтарды уюшкандыкта чогултуунун башка методун колдонууда алынбаган маалыматтарды ыктыярдуу берүүсү;

46) дары препаратынын коопсуздугу жөнүндө маалымдама маалымат – каттоо күбөлүгүн кармоочунун дары препараты жөнүндө негизги маалыматка киргизилген жана ыйгарым укуктуу орган маалымдама маалыматка өзгөртүүлөрдү киргизүүнү талап кылган учурларды кошпогондо, каттоо күбөлүгүн кармоочу коопсуздук боюнча мезгилдүү жаңыртылуучу отчеттордо көрсөтүүгө тийиш болгон дары препаратынын коопсуздугу жөнүндө маалымат;

47) сапатка талаптар – белгилүү бир ыктымалдуулук менен сапат системасынын талап кылынган натыйжаларына же максаттарына жетишүүгө алып келүүчү сапат системасынын мүнөздөмөлөрү;

48) сапатты жакшыртуу – сапат системасын жакшыртуу максатында фармакологиялык көзөмөл системасынын сапат системасынын түзүмүнө жана процесстерине зарыл өзгөртүүлөрдү киргизүү;

49) ыйгарым укуктуу орган – дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүн жөнгө салуу боюнча саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын ведомстволук бөлүмү;

50) сигналды башкаруу – таасир этүүчү зат же дары препараты менен байланышкан жаңы тобокелдиктердин болушун аныктоо же жагымсыз реакциялар жөнүндө жеке билдирүүлөрдү, активдүү мониторингдин же изилдөөлөрдүн аракеттеги системаларынан алынган жыйынды маалыматтарды, илимий медициналык адабияттарды же башка маалымат булактарын изилдөөнүн натыйжалары боюнча белгилүү тобокелдиктердин өзгөрүшүн аныктоо максатында, ошондой эле зарыл сунуштарды, чечимдерди кабыл алуу, маалымат алмашуу жана байкоо жүргүзүү максатында өткөрүлүүчү иш-чаралардын комплекси.