(Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 7-октябрындагы № 604 токтомуна)

Дары каражаттарына жана медициналык буюмдарга байкоо жүргүзүүнү камсыз кылуу ТАРТИБИ

1-глава. Жалпы жоболор

1. Ушул Тартип Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлгөн, ташып келинген жана сатылган дары каражаттарына жана медициналык буюмдарга байкоо жүргүзүү процессине, дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүүнүн катышуучуларына талаптарды, "Дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын электрондук маалыматтар базасы" маалыматтык системасында жүгүртүүнүн катышуучуларын каттоо жана жүгүртүүнүн катышуучуларынын маалымат алмашуу тартибин, "Дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын электрондук маалыматтар базасы" маалыматтык системасында жүгүртүүнүн катышуучуларына санариптик маркалоо коддорун берүү тартибин, байкоо жүргүзүлүүгө тийиш болгон дары каражаттарына жана медициналык буюмдарга санариптик маркалоо кодун түшүрүүгө талаптарды, "Дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын электрондук маалыматтар базасы" маалыматтык системасында жүгүртүүдө турган дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүүгө киргизүү жана жүгүртүүдөн чыгаруу, аларга өзгөртүүлөрдү киргизүү жөнүндө маалыматтарды берүү тартибин аныктайт.

2. Ушул Тартиптин максаттары үчүн төмөнкүдөй түшүнүктөр колдонулат:

1) агрегациялоо - сериялаштыруу менен байланышкан жана маалыматтарды алмашууну жана/же ченемдик документтердин талаптарын аткарууну караган жумуш процесстерин өркүндөтүү максатында уникалдуу идентификациялык кодго ээ болгон сырткы таңгак менен, ошондой эле уникалдуу идентификациялык кодго ээ болгон анда камтылган өндүрүлгөн продукттардын ортосундагы иерархиялык мамилелерди документалдык ырастоо;

2) сериялаштыруу - продукциянын таңгагына уникалдуу коддорду аныктоо, ыйгаруу жана түшүрүү процесстери жана жыйынтыктары;

3) дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүүгө киргизүү - байкоо жүргүзүү системасында дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын санариптик маркалоо кодун баштапкы каттоо;

4) дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүүдөн чыгаруу - дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын конкреттүү бирдигине карата байкоо жүргүзүү системасында дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын санариптик маркалоо кодун каттоонун жарактуулугун ал акыркы керектөөчүгө жеткенде же жок кылынганда токтотуу;

5) баштапкы (ички) таңгак - дары каражаты менен түздөн-түз байланышта болгон таңгак;

6) экинчи жолку (сырткы же керектөөчү) таңгак - дары препараты баштапкы жана орто аралык таңгакка салынган таңгак;

7) топтук таңгак - ташуу учурунда бузулуудан коргоо максатында сактоо жана ташуу үчүн пайдаланылуучу жана өз алдынча транспорттук бирдикти түзгөн дары каражаттарынын бир тектүү (дары каражатынын таңгагынын бир кодунун алкагында, ошондой эле GTIN (Global Trade Item Number) деп аталган - товарлардын бирдиктүү эл аралык базасындагы товардык продукциянын глобалдык номери штрих код түрүндөгү стандартташтырылган эрежелер боюнча товардын таңгагына түшүрүлөт), экинчи жолку (ал эми алар жок болгондо - баштапкы) керектөө таңгактарынын топтомдорун бириктирген таңгак. Топтук таңгакка агрегациялоо коду түшүрүлөт. Топтук таңгак кичирээк өлчөмдөгү (көлөмдөгү) транспорттук таңгактарды камтышы мүмкүн;

8) таңгактын жеке номери (сериялаштыруу коду) - товардын бир кодунун алкагында дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын экинчи жолку таңгагын уникалдуу идентификациялоочу символдордун ырааттуулугу;

9) дары каражатынын жана медициналык буюмдун таңгагынын коду (GTIN) - GS1 ассоциациясы (GS1 - көп тармактуу товардык номерлөө системасын башкарган алдынкы эл аралык уюм. GS1 дүйнө жүзү боюнча жеткирүү чынжырларынын натыйжалуулугун жана ачыктыгын жогорулатууга багытталган штрих код стандарттарын жана чечимдерди иштеп чыгат) тарабынан дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды мамлекеттик реестрде жана GS1 глобалдык каталогунда эсепке алууну камсыз кылуучу GS1 белгилеген эрежелерге ылайык дары каражатына жана медициналык буюмга ыйгарылган код;

10) санариптик маркалоо коду - эки өлчөмдүү Data Matrix штрих коду (Data Matrix коду - ак-кара элементтерди же түстүн ачыктыгынын бир нече түрдүү даражадагы, адатта тик бурчтуу же квадраттык топко жайгаштырылган квадрат формасындагы элементтерди билдирген эки өлчөмдүү матрицалык штрих код) түрүндө берилген, машина окуй турган формадагы символдордун уникалдуу ырааттуулугу;

11) агрегациялоо коду - топтук таңгактын уникалдуу нускасын билдирген символдордун ырааттуулугу;

12) санариптик маркалоо - дары каражатынын жана медициналык буюмдун таңгагына санариптик маркалоо кодун түшүрүү;

13) маалыматтарды берүү протоколу - маалыматтык билдирүүлөрдүн түзүмүнө жана программалардын жана/же түзүлүштөрдүн ортосундагы билдирүүлөрдү алмашуу алгоритмине карата талаптардын формалдаштырылган топтому;

14) санариптик маркалоо кодунун статусу - "Дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын электрондук маалыматтар базасы" маалыматтык системасында аныкталуучу, ушул Тартипте каралган процесстерди ишке ашырууда өзгөрүүчү байкоо жүргүзүү кодунун абалы;

15) байкоого алынуучу дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүүнүн катышуучулары (мындан ары - жүгүртүүнүн катышуучусу) - Кыргыз Республикасынын аймагында фармацевтикалык же медициналык ишти жүзөгө ашыруучу юридикалык жана жеке жактар;

16) стикер - дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын таңгагына аны бузбастан таңгактан бөлүп алууга жол бербей турган ыкма менен санариптик маркалоо кодун түшүрүү үчүн багытталган маалымат алып жүрүүчү;

17) "Дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын электрондук маалыматтар базасы" маалыматтык системасы (мындан ары - ДК жана МБ ЭМБ МС) - дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын кыймылын эсепке алууну камсыз кылуучу маалыматтык система;

18) ДК жана МБ ЭМБ МС оператору - дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган.

3. Ушул Тартиптин колдонулушу Кыргыз Республикасынын аймагында жүгүртүүдө турган жана байкоо жүргүзүлүүгө тийиш болгон дары каражаттарына жана медициналык буюмдарга жайылтылат.

4. Ушул Тартиптин колдонулушу төмөнкү дары каражаттарына жана медициналык буюмдарга жайылтылбайт:

1) убактылуу сактоодо турган же бажы кампасынын бажы жол-жобосунда жайгаштырылган;

2) чет өлкөлүк продукцияны келген жериндеги бажы органынан кеткен жериндеги бажы органына чейин Евразия экономикалык бирлигинин бажы аймагы боюнча ташуу (транспортировкалоо) үчүн бажы транзитинин бажы жол-жобосуна жайгаштырылган;

3) чет өлкөлүк дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды келген жериндеги бажы органынан ички бажы органына чейин Евразия экономикалык бирлигинин бажы аймагы боюнча ташуу (транспортировкалоо) үчүн бажы транзитинин бажы жол-жобосуна жайгаштырылган;

4) андан ары Евразия экономикалык бирлигинин бажы аймагынан тышкары ташып чыгуу максатында бажы жол-жоболоруна жайгаштырылган;

5) Евразия экономикалык бирлигине мүчө мамлекеттердин аймагына экспорттоо максатында өндүрүлүүчү;

6) эркин кампа бажы жол-жобосуна жайгаштырылган;

7) каттоо максатында сыноо жүргүзүү үчүн багытталган;

8) эл аралык көргөзмөлөрдүн жана жарманкелердин уюштуруучулары жана катышуучулары тарабынан үлгүлөр жана экспонаттар катары Кыргыз Республикасынын аймагына ташып келинген же Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлгөн жана сатуу үчүн багытталбаган;

9) жеке жактар тарабынан Кыргыз Республикасына ташып келинген жана алар тарабынан жеке колдонуу үчүн сатып алынган;

10) дипломатиялык өкүлчүлүктөрдүн, консулдук мекемелердин, эл аралык, мамлекеттер аралык жана өкмөттөр аралык уюмдардын, алардын өкүлчүлүктөрүнүн, ошондой эле аларга караштуу мамлекеттердин өкүлчүлүктөрүнүн пайдалануусу үчүн багытталган;

11) 2018-жылдын 2-февралында Алматы шаарында кол коюлган Евразия экономикалык бирлигинде товарларды идентификациялоо каражаттары менен маркалоо жөнүндө макулдашуунун 8-беренесинде каралган учурларда.

5. Дары каражаттарына жана медициналык буюмдарга байкоо жүргүзүү дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүүгө киргизүү жөнүндө маалыматтарды ДК жана МБ ЭМБ МС берүү жолу менен, андан ары дары каражаттары жана медициналык буюмдар жүгүртүүдөн чыгарылганга чейин жүгүртүүнүн бир катышуучусунан башка катышуучусуна дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын кыймылында жүгүртүүнүн катышуучулары тарабынан санариптик маркалоо коддорун окуу жана таануу менен камсыз кылынат.

6. ДК жана МБ ЭМБ МС Кыргыз Республикасынын аймагында дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын кыймылын эсепке алууну камсыз кылуучу маалыматтык система болуп саналат. ДК жана МБ ЭМБ МСтин иштеши ДК жана МБ ЭМБ МС оператору тарабынан камсыз кылынат.

7. Оператор ДК жана МБ ЭМБ МСте төмөнкү маалыматтарды каттоо жана сактоо мүмкүнчүлүгүн камсыз кылат:

1) жүгүртүүнүн катышуучулары жөнүндө;

2) милдеттүү түрдө байкоо жүргүзүлүүгө тийиш болгон дары каражаттары жана медициналык буюмдар жөнүндө;

3) жүгүртүүнүн катышуучулары тарабынан берилген дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын санариптик маркалоо коддору жөнүндө;

4) дары каражаттарына жана медициналык буюмдарга милдеттүү түрдө байкоо жүргүзүү тууралуу талаптарды керектөөчүлөр тарабынан аныкталган бузуулар жөнүндө;

5) жүгүртүүгө киргизүү жөнүндө, байкоо жүргүзүлүүчү дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын кыймылы жана аларды жүгүртүүдөн чыгаруу жөнүндө;

6) байкоо жүргүзүлүүчү дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын учурдагы статусу жөнүндө, анын ичинде:

- мамлекеттик каттоонун болушу;

- дары каражатынын сапаты жөнүндө, медициналык буюмдардын сапаты жана коопсуздугу жөнүндө корутундунун болушу;

- дары каражатын жана медициналык буюмду рыноктон алып салуу жөнүндө маалыматтар;

- дары каражатын жана медициналык буюмду колдонуу жөнүндө маалымат, анын ичинде мамлекеттик жана расмий тилдердеги медицинада колдонуу жөнүндө нускама.

8. Дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүүнүн катышуучуларынын ДК жана МБ ЭМБ МС менен маалыматтык өз ара аракеттенүүсү форматы ДК жана МБ ЭМБ МСте жайгаштырылган билдирүүлөрдү алмашуу жолу менен маалыматтарды берүү протоколдорун пайдалануу аркылуу жүзөгө ашырылат.

9. Жүгүртүүнүн катышуучулары ДК жана МБ ЭМБ МСте катталууга (эсепке алуу жазуусуна ээ болууга) жана санариптик маркалоо коддорун түшүрүү, окуу жана таануу үчүн жабдууга ээ болууга тийиш.

10. Жүгүртүүнүн катышуучуларын ДК жана МБ ЭМБ МСте каттоо жана аларга жеке кабинетке кирүүгө мүмкүндүк берүү фармацевттик же медициналык ишке берилген колдонуудагы лицензиянын негизинде же аккредитациялоонун негизинде жүргүзүлөт.

Жүгүртүүнүн катышуучусуна эсепке алуу жазуусу берилет, ал жеке кабинет менен иштөө үчүн, ошондой эле билдирүүлөр менен алмашуу максатында маалыматтык системаларды кошуу (интеграциялоо) үчүн колдонулат.

Жүгүртүүнүн катышуучусу электрондук почтасынын дарегин жана телефон номерин берүүгө милдеттенет. Жүгүртүүнүн катышуучусу эсепке алуу жазуусуна кирүү мүмкүндүгү, анын ичинде колдонуучуларды кошуу жана алардын ДК жана МБ ЭМБ МС функцияларына кирүү укуктарын өзгөртүү, сыр сөздөрдү башкаруу жана башка аракеттер үчүн жоопкерчилик тартат.

11. ДК жана МБ ЭМБ МСке жөнөтүлгөн маалыматтардын толуктугу, аныктыгы жана өз убагында болушу үчүн жоопкерчиликти маалыматты берген жүгүртүүнүн катышуучулары тартат.

12. Жүгүртүүнүн катышуучусунун ДК жана МБ ЭМБ МСке кирүү мүмкүндүгү төмөнкү негиздердин бири болгондо токтотулат:

1) фармацевттик же медициналык ишке лицензиянын колдонулушун токтотуу;

2) аккредитацияны чакыртып алуу;

3) юридикалык жактын же жеке ишкердин ишин токтотуу.

13. Санариптик маркалоо коддорун чыгаруу дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды өндүрүүчүлөр же ДК жана МБ ЭМБ МС оператору тарабынан жүзөгө ашырылат. ДК жана МБ ЭМБ МС оператору тарабынан санариптик маркалоо коддору чыгарылган учурда ДК жана МБ ЭМБ МСтен коддорду берүү акысыз болуп саналат.