Загрузка документа…
1-глава. Жалпы жоболор
1. Ушул Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө инспекциялоонун тартиби (мындан ары – Тартип) медициналык буюмдарды өндүрүүгө инспекциялоо жүргүзүүгө жана медициналык буюмдардын сапат менеджментинин системасын Евразия экономикалык комиссиясынын Кеңешинин 2017-жылдын 10-ноябрындагы № 106 «Медициналык буюмдардын сапат менеджментинин системасын аларды колдонуунун потенциалдуу тобокелдигине жараша киргизүүгө, колдоого жана баалоого карата талаптар жөнүндө» чечими менен бекитилген талаптарга шайкеш келүүсүн баалоого карата негизги талаптарды белгилейт.
2. Медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоодо өндүрүштү инспекциялоо дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүүнү жөнгө салуучу Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын ведомстволук мекемеси (мындан ары – ыйгарым укуктуу орган) тарабынан медициналык буюмдарды өндүрүү шарттарын жана сапат менеджментинин системасын баалоо жолу менен жүргүзүлөт.
3. Ушул Тартипте төмөнкүдөй түшүнүктөр колдонулат:
1) in vitro диагностикасы – тирүү организмден тышкары контролдонуучу чөйрөдө жүргүзүлүүчү медициналык тесттер;
2) аралыктан (алыстан) инспекция – өндүрүштүк аянтчада инспекторлордун физикалык катышуусуз инспекциялоо жүргүзүүнүн формасы, ал документтерди жана жазууларды алыстан изилдөө, персонал менен интервью жүргүзүү, ошондой эле жайларды, жабдууларды жана өндүрүш процесстерин аудио жана видео байланыш каражаттарын колдонуу менен реалдуу убакыт режиминде визуалдык баалоо аркылуу жүргүзүлөт;
3) өндүрүштү инспекциялоо – медициналык буюмду өндүрүү шарттарын жана медициналык буюмдун өндүрүүчүсүнүн сапат менеджментинин системасынын ушул Тартипке шайкеш келишин баалоо;
4) түзөтүүчү аракет – аныкталган шайкешсиздиктин же жагымсыз окуянын себептерин жоюу максатында медициналык буюмдун өндүрүүчүсү тарабынан көрүлгөн аракет;
5) кооптуу берүүчү– продукциясы же кызмат көрсөтүүлөрү медициналык буюмдун коопсуздугуна жана (же) натыйжалуулугуна түздөн-түз таасирин тийгизген берүүчү;
6) медициналык буюмдун сапат менеджментинин системасын баалоо – жүгүртүүгө чыгарылуучу медициналык буюмдардын аларга колдонулуучу Евразия экономикалык комиссиясынын Кеңешинин 2016-жылдын 12-февралындагы
№ 27 чечими менен бекитилген Медициналык буюмдардын коопсуздугунун жана натыйжалуулугунун жалпы талаптарына, аларды маркалоого, алардын техникалык жана эксплуатациялык документтерине талаптарга (мындан ары – Коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун жалпы талаптары) шайкештигин камсыздоо үчүн медициналык буюмдардын сапат менеджментинин системасынын ишке киргизилишин, иштешин жана иштешинин натыйжалуулугун ырастоо, аталган Коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун жалпы талаптарынын 63-пунктунан тышкары;
7) сатуудан кийинки мониторинг – медициналык буюмдардын өндүрүүчүсүнүн медициналык буюмдарды колдонуу, аларды эксплуатациялоо процессинде медициналык буюмдардын кыйыр таасирлерине байкоо жүргүзүү жана аныктоо жөнүндө маалыматтарын чогултуу жана талдоо системасы;
8) алдын алуучу аракет – потенциалдуу шайкешсиздиктин же потенциалдуу жагымсыз кырдаалдын себептерин жоюу максатында көрүлгөн аракет;
9) өндүрүштүк аянтча – медициналык буюмду өндүрүүнүн бүткүл процессин же анын айрым баскычтарын аткарууга багытталган аймактык обочолонгон комплекс;
10) медициналык буюмдардын сапат менеджментинин системасы – медициналык буюмдарды өндүрүүчү уюмду сапатка карата жетектөө жана башкаруу боюнча координацияланган иш үчүн зарыл болгон уюштуруучулук түзүм, функциялар, жол-жоболор, процесстер жана ресурстар;
11) медициналык буюмдарды өндүрүү шарттары – өндүрүлүүчү медициналык буюмдардын Коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун жалпы талаптарына шайкештигин камсыздоо үчүн зарыл болгон инфраструктура жана өндүрүштүк чөйрө.
4. Медициналык буюмдарды өндүрүүнү инспекциялоомедициналык буюмдарга карата жүзөгө ашырылат, эгерде алар:
1) потенциалдуу колдонуу тобокелдигинин 2а (стерилдүү), 2б жана 3-класстарына таандык болсо;
2) ата мекендик өндүрүштөгү болсо.
Өндүрүштү инспекциялоо Европа бирлигинин өлкөлөрүндө, Австралияда, Улуу Британия жана Түндүк Ирландия Бириккен Королдугунда, Канадада, Америка Кошмо Штаттарында, Швейцарияда, Норвегияда, Японияда медициналык буюм катары катталгандыгын ырастаган жарактуу документ берилген учурда жүргүзүлбөйт.
5. Медициналык буюмдарды өндүрүүнү инспекциялоо планын түзүү жана медициналык буюмдарды өндүрүүнү инспекциялоо наркын эсептөө үчүн ыйгарым укуктуу органга төмөнкү документтер берилет:
1) баалануучу медициналык буюмдардын сапат менеджментинин системасынын процесстерине катышкан персоналдын иш жүзүндөгү саны жөнүндө маалымкат;
2) сапат боюнча колдонмо.
6. Арыз ээси инспекциялоо жүргүзүү жөнүндө кабарланган күндөн тартып 30 (отуз) жумуш күндүн ичинде зарыл болгон документтерди берүүгө милдеттүү.
Тартиптин ушул пунктунда белгиленген мөөнөттө документтер берилбеген учурда ыйгарым укуктуу орган инспекция жүргүзүүдөн баш тартуу жөнүндө чечим кабыл алат.
7. Инспекция жүргүзүү үчүн акы төлөөгө эсеп коюлгандан кийин арыз ээси 21 (жыйырма бир) жумуш күндүн ичинде акыны төлөөгө милдеттүү.
8. Инспекциялоону баштоого чейин ыйгарым укуктуу орган өндүрүүчүдөн сапат менеджментинин системасын алдын ала талдоо жана инспекцияны пландаштыруу үчүн зарыл болгон документтерди жана маалыматтарды суроого укуктуу.
9. Инспекциялоо жүргүзүү программасы арыз ээсине инспекциялоо башталганга чейин 5 (беш) жумуш күндөн кечиктирбестен жөнөтүлөт.
10. Өндүрүштү инспекциялоо төмөнкүлөрдү ырастоо үчүн жүргүзүлөт:
1) Коопсуздуктун жана натыйжалуулуктун жалпы талаптарына шайкеш келген медициналык буюмдарды өндүрүү мүмкүнчүлүгүн;
2) медициналык буюмдарды өндүрүүнү инспекциялоонун жүрүшүндө алынган, медициналык буюмдун өндүрүүчүсү тарабынан каттоо досьесинде билдирилген медициналык буюм жөнүндө иш жүзүндөгү маалыматтардын шайкештигин.
11. Өндүрүштү инспекциялоо ыйгарым укуктуу орган тарабынан инспекция жүргүзүү үчүн акы келип түшкөн датадан тартып 90 календардык күндөн ашпаган мөөнөттө жүргүзүлөт жана төмөнкүлөрдү камтыйт:
1) чийки заттын жана материалдардын кирүүсүн контролдоону уюштурууну текшерүүнү;
2) медициналык буюмдарды идентификациялоону жана байкоо жүргүзүүнү;
3) медициналык буюмдарды өндүрүү процессин башкарууну текшерүүнү;
4) контролдоочу, өлчөөчү жана сыноочу жабдууларды башкарууну текшерүүнү;
5) медициналык буюмдарды өндүрүүнүн технологиялык процесстерин изилдөөнү, анын ичинде технологиялык процессти уюштуруу боюнча документтердин болушун текшерүүнү;
6) медициналык буюмдарды өндүрүүнүн бардык этаптарында контролдоо жана сыноо методдорун изилдөөнү;
7) медициналык буюмдарды сактоо шарттарын, таӊгактоо түрлөрүн, маркалоону текшерүүнү;
8) медициналык буюмдардын коопсуздугун, сапатын жана натыйжалуулугун изилдөөнү жана баалоону.
12. Инспекция жүргүзүү мөөнөтүнө төмөнкүлөр кирбейт:
1) арыз ээсинин суралган документтерди жана (же) кошумча маалыматтарды берүүсүн күтүү мезгили;
2) арыз ээсинин медициналык буюмдарды өндүрүүнү инспекциялоонун жүрүшүндө аныкталган шайкешсиздиктерди жоюу жөнүндө отчетту берүүсү үчүн зарыл болгон убакыт.
13. Медициналык буюмдардын өндүрүүчүсүндө киргизилген жана ырасталган сапат менеджментинин системасы болгон учурда, долбоорлоо жана иштеп чыгуу процесстерин кошпогондо, сапат менеджментинин системасына баалоо жүргүзүлөт.
14. Инспекциялоонун жүрүшүндө купуялуулук талаптарын сактоо менен алынган маалыматтарды сүрөткө, видеого тартууга жана документтештирүүнүн башка ыкмаларын колдонууга жол берилет.
15. Медициналык буюмдардын ата мекендик өндүрүүчүлөрү медициналык буюмдарды өндүрүү боюнча алар тарабынан жүзөгө ашырылуучу иштин түрлөрүнө тиешелүү бөлүгүндө ушул Тартиптин талаптарын сактоого милдеттүү.
16. Медициналык буюмдарды өндүрүүгө инспекциялоо жүргүзүү менен байланышкан чыгымдар арыз ээсинин (инспекциялануучу субъекттин) каражаттарынын эсебинен жүзөгө ашырылат.