Тиркеме Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2012-жылдын 25-сентябрындагы № 646 токтому менен бекитилген

"Фармацевттик уюмдарда жана саламаттык сактоо уюмдарында дары-дармек каражаттарын коопсуз сактоо жана фармацевттик уюмдардын санитардык режими жөнүндө" ТЕХНИКАЛЫК РЕГЛАМЕНТ

Жалпы жоболор

1. "Фармацевттик уюмдарда жана саламаттык сактоо уюмдарында дары-дармек каражаттарын коопсуз сактоо жана фармацевттик уюмдардын санитардык режими жөнүндө" Техникалык регламент (мындан ары - Техникалык регламент) "Дары-дармек каражаттары жөнүндө", "Кыргыз Республикасынын ченемдик укуктук актылары жөнүндө" Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына, Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2011-жылдын 6-апрелиндеги № 137 "Дары каражаттардын медициналык колдонуу үчүн коопсуздугу жөнүндө" Техникалык регламентти кабыл алуу тууралуу" токтомуна ылайык иштелип чыккан.

2. Техникалык регламент адамдын ден соолугун жана өмүрүн коргоо жана дары-дармек каражаттарынын коопсуздугун, керектөөчүлөрдү адаштырууга алып келүүчү аракеттердин алдын алуу, дарыканаларда санитардык режимди сактоодо жана дары-дармек каражаттардын сактоодо коопсуздукту камсыз кылуу максатында колдонулат.

3. Техникалык регламенттин жөнгө салуу объектилери фармацевттик уюмдарда жана саламаттык сактоо уюмдарында дары-дармек каражаттарын сактоодо ар кандай топтогу дары-дармек каражаттардын сактоо процесстерин жана коопсуздукту камсыз кылуу боюнча уюштуруу чаралары, ошондой эле фармацевттик уюмдарга коюлган санитардык талаптар. Техникалык регламенттин талаптары менчигинин түрүнө жана ведомстволук таандыгына карабастан бардык саламаттык сактоо уюмдары жана фармацевттик уюмдар (мындан ары - фармацевттик уюмдар) үчүн милдеттүү.

4. Техникалык регламентте төмөнкү терминдер жана түшүнүктөр колдонулат:

1) Асептика - технологиялык процесстин бардык этаптарында стерилдүү продукция алууда микробдук жана башка булганууга жол бербөөгө багышталган иш-чаралар шарттары жана комплекси.

2) Асептикалык блок - микробиологиялык жана башка булгануулардын кирип кетишин, түзүлүшүн, анда кармалып турушун азайтуу үчүн атайын конструкцияланган, жабдылган жана пайдаланылган дарыкана аймагы.

3) Мамлекеттик фармакопея - фармакопея статьялар жыйнагы.

Кыргыз Республикасынын Мамлекеттик фармакопеясы түзүлгөнгө чейин Кыргыз Республикасынын аймагында төмөнкүлөр колдонулат: СССР мамлекеттик фармакопеясынын IX, X, XI чыгарылыштары, Эл аралык фармакопея, АКШ (USP) жана Германия (DAB) фармакопеялары, Европа фармакопеясы (ЕР), Британиялык фармакопея (BP), Кытай фармакопеясы (Ch. Ph), Индия фармакопеясы (I№d. Ph), Беларусь Республикасынын жана Казакстан Республикасынын фармакопеялары.

4) Тайпалык тара - керектөөчү таңгактагы дары-дармек каражат, медициналык багыттагы буюмдар, медициналык техниканын белгилүү санын бириктирген таңгак.

5) Жарактуулук мөөнөтү бүткөн дата - дары-дармек препаратынын жеке таңгагында (демейде этикеткада) көрсөтүлгөн дата, ошол датага чейин туура сакталган шартта препарат спецификацияларына шайкеш келет. Товардын ар бир партиясы үчүн бул дата даярдоо датасын жана сактоо мөөнөтүн кошуп аныкталат.

6) Дезинфекция - буюмдагы же буюм ичиндеги, же анын сыртындагы микроорганизмдердин патогендик түрлөрүн өлтүрүү процесси (термикалык жана химиялык методдор жана каражаттар).

7) Булгануу - даярдоо, сынактарды тандап алуу, таңгактоо же кайра таңгактоо, сактоо же ташуу процессинде алгачкы материалга же ортодогу, же аяккы продуктуга химиялык же микробдук, же бөтөн заттардын жагымсыз кошулушу.