Приложение

Утвержден постановлением Правительства Кыргызской Республики от 5 июля 2018 года № 312

ПОРЯДОК проведения оценки качества лекарственных средств

(В редакции постановления Кабинета Министров КР от 9 февраля 2023 года № 53)

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Порядок проведения оценки качества лекарственных средств (далее - Порядок) устанавливает процедуры проведения оценки качества лекарственных средств, критерии освобождения лекарственных средств от посерийного контроля, основания отказа в выдаче заключения о качестве лекарственного средства.

2. Оценке качества подлежат лекарственные средства, включая фармацевтические субстанции, ввозимые на территорию Кыргызской Республики или производимые на территории Кыргызской Республики, за исключением лекарственных средств, предусмотренных частью 2 статьи 14 Закона Кыргызской Республики "Об обращении лекарственных средств".

3. В настоящем Порядке используются следующие понятия:

- заявитель - юридическое лицо, обратившееся с заявкой на проведение оценки качества лекарственного средства;

- заключение о качестве лекарственного средства - документ, выдаваемый по результатам проведенной оценки качества лекарственных средств, удостоверяющий, что продукция соответствует установленным требованиям нормативного документа по качеству;

- ЕАЭС - Евразийский экономический союз;

- идентификация партии - установление соответствия партии лекарственных средств товаросопроводительным документам;

- надлежащая производственная практика - часть управления качеством, которая гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются по стандартам качества, соответствующим их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, протокола клинических исследований и спецификации на лекарственные средства;

- нормативный документ по качеству - документ, разрабатываемый производителем и устанавливающий требования к контролю качества лекарственного препарата (спецификация и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества) на основании проведенной экспертизы, который согласовывается уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения при регистрации и предназначен для контроля качества в пострегистрационный период;

- образец - единица лекарственного средства, отобранная из контролируемой серии (партии);