ПРАВИЛА регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике

(В редакции постановления Кабинета Министров КР от 17 октября 2024 года № 625)

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике (далее - Правила) устанавливают порядок регулирования цен на лекарственные средства, включенные в Национальный перечень жизненно важных лекарственных средств (далее - Перечень), утверждаемый Кабинетом Министров Кыргызской Республики, по наименованиям, предусмотренным в Перечне, включая все разрешенные в установленном порядке к медицинскому применению на территории Кыргызской Республики дозировки и фасовки.

2. Действие Правил не распространяется на следующие лекарственные средства:

1) наркотические и психотропные лекарственные средства, подлежащие контролю в Кыргызской Республике;

2) произведенные отечественными производителями, за исключением лекарственных средств, включенных в Дополнительную программу обязательного медицинского страхования и Программу государственных гарантий по обеспечению граждан медико-санитарной помощью (далее - ДП ОМС и ПГГ);

3) безрецептурного отпуска, за исключением лекарственных средств, включенных в ДП ОМС и ПГГ;

4) лекарственные средства с ценой поставки до 100 (сто) сомов, за исключением лекарственных средств, включенных в ДП ОМС и ПГГ;

5) лекарственные средства, ввозимые государственным предприятием "Кыргызфармация" при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

3. В настоящих Правилах используются следующие основные термины и понятия:

1) электронный каталог цен на лекарственные средства (далее - каталог цен) - электронная база данных, являющаяся источником информации о зарегистрированных базовых, предельных оптовых и предельных розничных ценах на лекарственные средства;

2) базовая цена - цена лекарственного средства в национальной валюте, принимаемая как основа для расчета предельной оптовой и предельной розничной цены;

3) заявитель - держатель регистрационного удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства (далее - регистрационное удостоверение), являющийся юридическим лицом, либо его уполномоченный представитель, правомочный подавать заявление, документы и материалы для регистрации цены лекарственного средства;

4) медианная цена - цена, рассчитываемая путем ранжирования референтных цен по возрастанию, из которых срединная цена признается медианной ценой;

5) мониторинг - процесс наблюдения, сбора, фиксации, анализа цен на лекарственные средства, осуществляемый уполномоченным органом;

6) предельная оптовая цена - зарегистрированная максимально допустимая оптовая цена на лекарственное средство, определенная путем добавления оптовой наценки в денежном выражении к базовой цене на лекарственное средство;

7) предельная розничная цена - зарегистрированная максимально допустимая розничная цена на лекарственное средство, определенная путем добавления розничной наценки в денежном выражении к предельной оптовой цене на лекарственное средство;

8) референтные страны - перечень стран, указанный в приложении 4 к настоящим Правилам, принятый для сравнения цен на лекарственные средства при проведении процедуры регистрации базовых цен;

9) торговое наименование лекарственного средства - наименование, под которым зарегистрировано лекарственное средство;

10) уполномоченный орган - подведомственное подразделение уполномоченного органа в области здравоохранения, регулирующее обращение лекарственных средств и медицинских изделий;

11) цена поставки лекарственных средств в Кыргызскую Республику (далее - цена поставки) - цена лекарственного средства, указанная в счетах-фактурах или в товарных накладных, применяемая для проведения процедуры регистрации базовой цены;

12) информационная система "Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий" (далее - ИС ЭБД) - информационная система, обеспечивающая учет движения лекарственных средств и медицинских изделий;

13) средневзвешенная цена поставки - средняя цена поставки за определенный период с учетом объемов ввоза.

4. Регулирование цены производится по торговому наименованию лекарственного средства.

5. Зарегистрированные уполномоченным органом предельные оптовые и предельные розничные цены на лекарственные средства действуют на всей территории Кыргызской Республики и являются обязательными для всех субъектов фармацевтической деятельности.

Предельные оптовые и розничные цены на лекарственные средства, находящиеся в обращении на территории Кыргызской Республики, после окончания срока действия регистрационного удостоверения действуют до окончания срока годности лекарственных средств.

6. Запрещается реализация лекарственных средств по цене выше зарегистрированных предельных оптовых и предельных розничных цен по истечении сроков, указанных в пункте 33 настоящих Правил.

Запрещается реализация лекарственных средств, подлежащих ценорегулированию, без регистрации цены в порядке, установленном настоящими Правилами.

7. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации и/или коммерческой тайне, относящейся к процедуре регистрации цен на лекарственные средства, вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, обязаны соблюдать требования законодательства Кыргызской Республики по охране конфиденциальной информации и/или коммерческой тайны.

8. Фармацевтические организации, занимающиеся оптовой или розничной реализацией лекарственных средств, обязаны соблюдать зарегистрированные предельные оптовые и предельные розничные цены.

В случае несоблюдения требований настоящих Правил фармацевтические организации, занимающиеся оптовой или розничной реализацией лекарственных средств, привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Кыргызской Республики о правонарушениях.

9. Отказ уполномоченного органа в государственной регистрации цен может быть обжалован заявителем в соответствии с законодательством в сфере административной деятельности и административных процедур.