Приложение

к постановлению Кабинета Министров КР 

 от  31 мая 2023 года № 292

Правила регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике

1.    Общие положения

1.      Настоящие Правила регулирования цен на лекарственные средства в Кыргызской Республике (далее – Правила) устанавливают порядок регулирования цен на лекарственные средства, включенные в Национальный перечень жизненно важных лекарственных средств и разрешенные в установленном порядке к медицинскому применению на территории Кыргызской Республики.

Действие Правил не распространяется на лекарственные средства:

– произведенные отечественными производителями;

– наркотические и психотропные лекарственные средства, подлежащие контролю в Кыргызской Республике;

– безрецептурного отпуска;

– с ценой поставки до 100 (сто) сомов.

2.      В настоящих Правилах используются следующие основные термины и понятия:

1)     электронный каталог цен на лекарственные средства (далее – каталог цен) – электронная база данных, являющаяся источником информации о зарегистрированных базовых, предельных оптовых и предельных розничных ценах на лекарственные средства;

2)     базовая цена – цена лекарственного средства  национальной валюте, принимаемая как основа для расчета предельной оптовой и предельной розничной цены;

3)     заявитель – держатель регистрационного удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства (далее – регистрационное удостоверение), являющийся юридическим лицом, либо его уполномоченный представитель, правомочный подавать заявление, документы и материалы для регистрации цены лекарственного средства;

4)     медианная цена – цена, рассчитываемая путем ранжирования референтных цен по возрастанию, из которых срединная цена признается медианной ценой;

5)     мониторинг – процесс наблюдения, сбора, фиксации, анализа цен на лекарственные средства, осуществляемый уполномоченным органом;

6)     предельная оптовая цена – зарегистрированная максимально допустимая оптовая цена на лекарственное средство, определенная путем добавления оптовой наценки в денежном выражении к базовой цене на лекарственное средство;

7)     предельная розничная цена – зарегистрированная максимально допустимая розничная цена на лекарственное средство, определенная путем добавления розничной наценки в денежном выражении к предельной оптовой цене на лекарственное средство;

8)     референтные страны – перечень стран, указанный в приложении 4 к настоящим Правилам, принятый для сравнения цен на лекарственные средства при проведении процедуры регистрации базовых цен;

9)     торговое наименование лекарственного средства – наименование, под которым зарегистрировано лекарственное средство;

10)  уполномоченный орган – подведомственное подразделение уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения, регулирующее обращение лекарственных средств и медицинских изделий;

11)  цена поставки лекарственных средств в Кыргызскую Республику (далее – цена поставки) – цена лекарственного средства, указанная в счетах-фактурах или в товарных накладных, применяемая для проведения процедуры регистрации базовой цены;

12)  информационная система «Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – ИС ЭБД) – информационная система, обеспечивающая учет движения лекарственных средств и медицинских изделий.

3.      Регулирование цены производится по торговому наименованию лекарственного средства.

4.      Зарегистрированные уполномоченным органом предельные оптовые и предельные розничные цены на лекарственные средства действуют на всей территории Кыргызской Республики и являются обязательными для всех субъектов фармацевтической деятельности.

5.      Запрещается реализация лекарственных средств по цене выше зарегистрированных предельных оптовых и предельных розничных цен по истечении сроков, указанных в пункте 33 настоящих Правил.

Запрещается ввоз лекарственных средств, подлежащих ценорегулированию, без регистрации цены в порядке, установленном настоящими Правилами.

6.      Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации и/или коммерческой тайне, относящейся к процедуре регистрации цен на лекарственные средства, вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, обязаны соблюдать требования законодательства Кыргызской Республики по охране конфиденциальной информации и/или коммерческой тайны.

7.      Фармацевтические организации, занимающиеся оптовой или розничной реализацией лекарственных средств, обязаны соблюдать зарегистрированные предельные оптовые и предельные розничные цены.

8.      В случае несоблюдения требований настоящих Правил фармацевтические организации, занимающиеся оптовой или розничной реализацией лекарственных средств, привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Кыргызской Республики о правонарушениях.

9.      Отказ уполномоченного органа в государственной регистрации цен может быть обжалован заявителем в соответствии с законодательством в сфере административной деятельности.

2.    Регулирование цен на лекарственные средства

10.   Регулирование цен на лекарственные средства включает в себя следующие этапы:

– прием заявления о регистрации цен;

– расчет базовой цены;

– расчет предельной оптовой и предельной розничной цены;

– регистрация базовой, предельной оптовой и предельной розничной цен;

– внесение зарегистрированной базовой, предельной оптовой и предельной розничной цен в каталог цен;

– внесение изменений в зарегистрированные цены на лекарственные средства.

3. Прием заявлений о регистрации цен

11.   Для регистрации цен на лекарственное средство на территории Кыргызской Республики заявитель подает в уполномоченный орган заявление согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

К заявлению прилагаются:

– копия доверенности, подтверждающей полномочия заявителя по регистрации цен на лекарственные средства;

– сведения о ценах поставок на лекарственное средство за последние 12 месяцев, с расчетом средневзвешенной цены, по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам. Расчет средневзвешенной цены осуществляется в соответствии с порядком согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

– копии всех счетов-фактур или товарных накладных по конкретному лекарственному средству за последние 12 месяцев.

При этом пересчет иностранной валюты в национальную валюту Кыргызской Республики для регистрации цены производится заявителями по курсу Национального банка Кыргызской Республики, действующему на день подачи заявления на регистрацию цены с применением поправочного коэффициента на курс коммерческого банка 2%;

– сведения о зарегистрированных ценах на лекарственное средство в референтных странах, с указанием источника информации (ссылка на официальные сайты зарегистрированных цен лекарственных средств референтных стран), с расчетом медианной цены, по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

В случае если лекарственное средство реализуется в референтных странах под другим торговым наименованием, в форме о зарегистрированных ценах лекарственного средства в референтных странах заявитель указывает соответствующее торговое наименование и зарегистрированные цены производителя на лекарственное средство.

При конвертации указанных цен в референтных странах в национальную валюту используются официальные курсы иностранных валют Национального банка Кыргызской Республики на день подачи заявления.

12.   В случае отсутствия информации о зарегистрированной цене на лекарственное средство в референтных странах заявитель обязан предоставить информацию, подтверждающую этот факт (официальное письмо производителя лекарственного средства и/или ссылка на официальные сайты зарегистрированных цен лекарственных средств референтных стран).

В случае если заявляемое лекарственное средство отличается по количеству доз/объему/концентрации от зарегистрированного по цене в референтных странах лекарственного средства, для расчетов отбирается лекарственное средство в референтных странах, наиболее соответствующее заявленному по количеству доз/объему/концентрации, и выводится цена одной дозы или определенного(ой) объема/концентрации отобранного лекарственного средства, и пересчитывается на количество доз/объем/концентрацию заявленного лекарственного средства в одной упаковке.

Анализ цен проводится между лекарственными средствами, соответствующими по дозе, фасовке, лекарственной форме, вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

13.   Уполномоченный орган принимает заявления в электронной форме через ИС ЭБД или на бумажном носителе. При подаче заявления в электронной форме заявитель прикрепляет к заявлению документы, указанные в пункте 11 настоящих Правил. Заявитель удостоверяет подачу электронного заявления и документов электронной цифровой подписью.

14.   Уполномоченный орган осуществляет регистрацию заявления в день его приема.

4. Регистрация цен на лекарственное средство

15.   Для регистрации цен на лекарственное средство уполномоченный орган проводит проверку представленных заявителем данных, используемых для расчета средневзвешенной цены.

16.   В случае выявления ошибки в расчетах средневзвешенной цены уполномоченный орган руководствуется расчетами, полученными в результате проверки, о чем письменно уведомляет заявителя в течение 7 рабочих дней с даты завершения проверки расчетов. К уведомлению прикладываются копии форм «Сведения о ценах поставок на лекарственное средство за 12 месяцев» и «Сведения о зарегистрированных ценах на лекарственное средство в референтных странах».

17.   После завершения процедуры проверки представленных расчетов средневзвешенная цена поставки сравнивается с полученной медианной ценой. К наименьшей из полученных значений прибавляются расходы на уплату таможенных пошлин (сборов), связанных с выпуском товаров, налогов, предусмотренных законодательством Кыргызской Республики в сфере таможенного дела и налоговым законодательством Кыргызской Республики. Полученная сумма регистрируется в каталоге цен и признается базовой ценой, и используется в последующем для определения предельных оптовых и предельных розничных цен.

18.   При отсутствии информации о зарегистрированных ценах на лекарственное средство в референтных странах и подтверждении этого факта уполномоченным органом путем внесения записи в соответствующую графу формы, представленной заявителем для регистрации цен, регистрации подлежит сумма средневзвешенной цены поставки лекарственного средства и расходов на уплату таможенных пошлин (сборов), связанных с выпуском товаров, налогов, предусмотренных законодательством Кыргызской Республики в сфере таможенного дела и налоговым законодательством Кыргызской Республики.

19.   При проведении процедуры регистрации цен уполномоченный орган вправе запрашивать информацию от заявителей, имеющих доступ к анализируемым материалам. Заявитель должен предоставить запрашиваемую информацию в течение десяти рабочих дней.

20.   Регистрация цены на лекарственное средство, включая запрос дополнительной уточняющей информации, осуществляется в срок до 30 (тридцати) рабочих дней с даты поступления заявления в уполномоченный орган.

21.   Зарегистрированные цены на лекарственное средство действуют в течение одного года с даты регистрации и автоматически продлеваются уполномоченным органом на следующий год.

22.   Базовая, предельная оптовая и предельная розничная цены округляются до сома.

5. Определение предельных оптовых и предельных розничных цен на лекарственные средства

23.   Уполномоченный орган в целях регулирования цен на лекарственные средства устанавливает предельные оптовые и предельные розничные цены путем использования регрессивной шкалы оптовой и розничной наценки согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

24.   Предельная оптовая цена устанавливается путем прибавления соответствующей оптовой наценки в денежном выражении к базовой цене на лекарственное средство.

25.   Предельная розничная цена устанавливается путем прибавления соответствующей розничной наценки в денежном выражении к предельной оптовой цене на лекарственное средство.

26.   При оптовой реализации лекарственных средств цены на лекарственные средства не должны превышать зарегистрированные предельные оптовые цены.

27.   При розничной реализации лекарственных средств цены на лекарственные средства не должны превышать зарегистрированные предельные розничные цены.

6. Внесение утвержденных цен в каталог цен

28.   Базовая цена, зарегистрированные предельные оптовые и предельные розничные цены на лекарственные средства вносятся в каталог цен в день принятия решения уполномоченного органа о регистрации цены. Указанная дата считается датой регистрации цены лекарственного средства.

29.   Каталог цен является официальным источником информации о базовой цене, предельных оптовых и предельных розничных ценах на лекарственные средства.

30.   Каталог цен ведется уполномоченным органом в электронном формате, размещается в открытом доступе на сайте уполномоченного органа и обновляется на постоянной основе в режиме онлайн.

31.   Цены вносятся в каталог цен уполномоченным органом.

32.   Каталог цен содержит следующую информацию:

1)     международное непатентованное наименование;

2)     торговое наименование;

3)     лекарственная форма, дозировка и количество во вторичной (потребительской) упаковке (если применимо);

4)     наименование производителя и страны производителя;

5)     наименование держателя регистрационного удостоверения о государственной регистрации (если применимо);

6)     базовая цена;

7)     предельные оптовые цены;

8)     предельные розничные цены;

9)     дата внесения цен в каталог;

10)  дата вступления в силу предельной оптовой и предельной розничной цены.

33.   Фармацевтические организации, занимающиеся оптовой реализацией лекарственных средств, обязаны привести цены на лекарственные средства в соответствие с ценами, внесенными в каталог цен, в течение 30 (тридцать) календарных дней, а организации, занимающиеся розничной реализацией лекарственных средств, – в течение 45 (сорок пять) календарных дней с даты регистрации цены.

34.   В аптечном учреждении (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск), в удобных для ознакомления местах торгового зала, должна быть размещена информация о зарегистрированных предельных розничных ценах на лекарственные средства.

7. Порядок изменения цены

35.   Изменение зарегистрированных цен на лекарственное средство допускается не раньше 90 (девяносто) календарных дней с даты регистрации цены.

36.   Изменение цены производится уполномоченным органом в случае официального обращения заявителя об изменении цены поставок на лекарственные средства для рынка Кыргызской Республики и(или) при изменении цен в одной из референтных стран.

37.   Для изменения цены на лекарственное средство на территории Кыргызской Республики заявитель подает в уполномоченный орган соответствующее письмо в произвольной форме с приложением подтверждающих документов. В случае изменения цены поставок на лекарственные средства для рынка Кыргызской Республики заявитель предоставляет копию счет-фактуры или товарной накладной последней поставки.

38.   Пересмотр цены на лекарственное средство, включая запрос дополнительной уточняющей информации, осуществляется в срок до 10 (десяти) рабочих дней с даты поступления заявления на изменение цены.

39.   В случае изменения курса национальной валюты по отношению к иностранной валюте более чем на 5 (пять) процентов с даты регистрации цен, при условии сохранения курса в течение 7 (семи) календарных дней, цены подлежат пересмотру уполномоченным органом.

8. Мониторинг

40.   Мониторинг осуществляется уполномоченным органом совместно с уполномоченным государственным антимонопольным органом в целях анализа и оценки эффективности регулирования цен лекарственных средств.

41.   Мониторинг проводится на регулярной основе путем:

– сбора данных в открытых источниках (интернет, средства массовой информации, официальные сайты, прайсы);

– запроса оптовых, розничных цен на лекарственные средства у субъектов фармацевтической деятельности;

– проведения опроса непосредственно в пунктах реализации лекарственных средств.

42.   Результаты мониторинга служат одним из оснований для определения факторов риска при формировании списка субъектов фармацевтической деятельности, подлежащих проверкам в соответствии с законодательством Кыргызской Республики в сфере проведения проверок субъектов предпринимательства.