МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

ПРИКАЗ

от 26 июля 2018 года №543

«Об утверждении «Стандартов и инструкций по производственной и клинической трансфузиологии в Кыргызской Республике»

Во исполнение постановления Правительства Кыргызской Республики от 21 сентября 2017 года № 596 «О делегировании отдельных нормотворческих полномочий Министерству здравоохранения Кыргызской Республики», а также обеспечения безопасности донорской крови, профилактики гемотрансфузионных осложнений, а также для дальнейшего улучшения и стандартизации работы организаций и подразделений службы крови

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые:

-Стандарты в области донорства крови и ее компонентов (приложение 1);

-Порядок медицинского обследования донора (приложение 2);

-Систему поощрения доноров и установления льготных условий (приложение 3);

-Порядок взятия крови и ее компонентов от донора (приложение 4);

-Порядок организации донорства и ее компонентов при экстремальных ситуациях: стихийных бедствиях, эпидемиях, эпизоотий и других чрезвычайных обстоятельствах на всей территории Кыргызской республики или в отдельных ее местностях (приложение 5);

-Номенклатуру и расчет потребности в компонентах и препаратах донорской крови при чрезвычайных ситуациях (приложение 6);

2. Управлению оказания медицинской помощи и лекарственной политики опубликовать настоящий приказ в течении трех рабочих дней со дня регистрации:

-в газете «Эркин Тоо»;

-на официальном веб-сайте Правительства Кыргызской Республики;

-на веб-сайте Министерства здравоохранения Кыргызской Республики;

-в течении одного рабочего дня со дня официального опубликования направить копию настоящего приказа в Министерство юстиции Кыргызской Республики для государственной регистрации;

-в течении одного рабочего дня со дня вступления в силу направить в Аппарат Правительства Кыргызской Республики для информации.

3. Настоящий приказ вступает в силу по истечении 15 дней со дня официального опубликования.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

 

 

Министр

К. С. Чолпонбаев

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

 

 

 

Стандарты и инструкции по производственной и клинической трансфузиологии в

Кыргызской Республике

 

 

г. Бишкек 2018 год 

 

Приложение 1

к приказу МЗ КР №____

от «___»_______2018г.

СТАНДАРТЫ

 В ОБЛАСТИ ДОНОРСТВА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

 

СТАНДАРТЫ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

1. СИСТЕМА КАЧЕСТВА

 

В каждом центре крови, отделении или кабинете трансфузиологии должна действовать система качества, организованная, внедренная и поддерживаемая для обеспечения качества и безопасности крови, ее компонентов и препаратов, и услуг, связанных с кровью, а также обеспечения безопасности доноров и реципиентов:

1) стремление организации к поддержке системы качества и ее основные намерения в этом направлении должны быть оформлены письменно в виде документа в политике качества;

2) для поддержки системы качества должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы;

3) все ответственные процессы выполняются в соответствии с этими стандартами и всеми применимыми нормативными документами и приказами;

4) все правила, процедуры и нормативные документы должны соблюдаться;

5) любое исключение из правил, процедур и нормативных документов вследствие клинической ситуации должно быть обосновано и заранее одобрено высшим руководством.

 

2. ОРГАНИЗАЦИЯ И УПРАВЛЕНИЕ

В каждом центре крови, отделении или кабинете трансфузиологии должна быть создана поддерживающая систему качества организационная структура, в которой определены лица, ответственные за поставку крови, ее компонентов и препаратов и оказание соответствующих услуг:

1) должна быть составлена организационная диаграмма, отображающая иерархическую структуру центра крови, отделения или кабинета трансфузиологии с четким разграничением сфер ответственности;

2) высшее руководство должно нести ответственность за работу центра крови, отделения или кабинета трансфузиологии и иметь полномочия на управление.

Обязанности высшего руководства должны включать:

- общую ответственность и полномочия в отношении системы качества;

- рассмотрение и утверждение всех правил и процедур, связанных с качеством;

- оценка эффективности системы качества путем плановых проверок и принятие при необходимости корректирующих мер- обеспечение соблюдения данных стандартов и всех применимых нормативных документов и приказов;

3) система контроля качества должна быть непосредственно подотчетна назначенному менеджеру по качеству, который непосредственно подчиняется высшему руководству;

4) менеджер по качеству отвечает за систему качества, но не должен нести прямую ответственность за ведение какой-либо производственной деятельности;

5) весь персонал должен быть обучен по применению системы качества и должен знать свои обязанности с учетом своей роли в организации.

 

3. ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ (ПОТРЕБИТЕЛЕЙ)

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы, которые гарантируют, что качество соответствует потребностям клиентов:

1) должна быть соблюдена конфиденциальность информации о донорах и пациентах;

2) должен быть организован процесс общения с клиентами центров крови, отделений и кабинетов трансфузиологии для уточнения запросов и получения информации от клиентов;

3) должен быть создан надежный механизм обратной связи с клиентами;

4) должны быть приняты правила, процедуры и нормативы, которые обеспечивают регистрацию любых жалоб клиентов, их рассмотрение и принятие надлежащих мер. (см. разделы 9.0 и 11.0);

5) жалобы и все действия по их рассмотрению, в том числе расследование и корректирующие меры, должны быть оформлены письменно, в виде документа.

 

4. ПЕРСОНАЛ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы, которые обеспечивают наличие достаточных ресурсов для ведения производственной деятельности центра крови, отделении или кабинета трансфузиологии и управления этой деятельностью:

1) ресурсы - в нормативных документах и приказах должно быть оговорено надлежащее обеспечение ресурсами;

2) должностные инструкции - должны регулярно обновляться и включать описание необходимой квалификации для каждой должности в центре крови, отделении или кабинете трансфузиологии;

3) квалификация - должны быть приняты нормативные документы, которые гарантируют наличие у квалифицированных специалистов образования, подготовки и опыта, необходимых для выполнения поставленных задач, как определено в должностных инструкциях, нормативных документах и приказах;

4) обучение и компетенция - должен быть организован процесс определения потребностей в обучении в соответствии с требованиями должностной инструкции:

- весь персонал, выполняющий производственные задачи должен пройти вводный инструктаж и обучение на рабочем месте в соответствии с применяемой системой качества, понимать свои обязанности и осознавать свою роль в организации;

- должна проводиться оценка компетенции персонала до самостоятельного выполнения им поставленных задач и на регулярной основе или, по крайней мере, ежегодно;

- обучение и оценка компетенции должны быть оформлены письменно в виде документа;

- должны быть приняты программы обучения, эффективность которых должна периодически проверяться;

- персонал, задействованный в управленческих и технических процессах, должен участвовать в мероприятиях по повышению квалификации и личному развитию;

- проведение этих мероприятий должно быть оформлено письменно в виде документа.

5) учет персонала:

- для каждого сотрудника ведется учетная документация;

- в документации должны присутствовать личные данные лиц, выполняющих или проверяющих выполнение ответственных задач, такие как фамилия, подписи или идентификационные коды (при наличии), а также даты приема на работу и увольнения.

6) безопасность и гигиена:

- на рабочих местах должны быть письменные инструкции по технике безопасности и гигиене труда;

- сотрудники должны иметь необходимую подготовку в соответствии с выполняемыми работами.

 

5. УСЛОВИЯ РАБОТЫ, ПОМЕЩЕНИЯ И БЕЗОПАСНОСТЬ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть правила, процедуры и нормативные документы, которые гарантируют наличие во всех помещениях, в том числе на передвижных донорских пунктах (при необходимости) подходящих условий работы, безопасных для сотрудников, доноров, пациентов и других посетителей:

1. Общие положения:

- работа должна выполняться в логической последовательности, так, чтобы свести к минимуму риск возникновения ошибок и обеспечить эффективную очистку и обслуживание для уменьшения риска загрязнения;

- помещения должны поддерживаться в рабочем и сохранном состоянии;

- должен быть организован мониторинг, контроль и регистрация условий окружающей среды там, где они могут влиять на качество и безопасность крови, ее компонентов и препаратов.

2. Зона приема доноров

В зоне отбора доноров на пригодность к сдаче крови должна обеспечиваться конфиденциальность.

3. Зона забора крови:

- зона забора донорской крови должна быть организована таким образом, чтобы обеспечить безопасность доноров и персонала, и избежать ошибок в процедуре забора;

- зона забора крови должна быть надлежащим образом оборудована для оказания первичной медицинской помощи донорам в случае возникновения побочных эффектов или осложнений, связанных с кроводачей.

4. Зоны тестирования и переработки крови:

- должна быть выделена специальная лабораторная зона для исследования крови, отдельная от зон забора крови и переработки компонентов крови;

- доступ в эту зону должен быть разрешен только уполномоченному персоналу.

5. Зона хранения

В зонах хранения должна быть обеспечена надлежащая безопасность и раздельное содержание крови, ее компонентов крови и материалов, в том числе карантинизация и выдача доз крови и ее компонентов, заготовленных по особому критерию (например, аутологичная донация).

6. Зона удаления отходов:

- должна быть выделена зона для безопасного удаления отходов, чтобы потенциальный контакт с инфекционными агентами был минимальным;

- должна быть предусмотрена процедура контроля за соблюдением стандартов биологической, химической и радиационной безопасности согласно нормативным документам и приказам, где это применимо (приказ №59 от 18.02.2013 г.).

7. Управление в случаях возникновения чрезвычайных ситуаций:

- должен быть разработан план управления, процессы и процедуры в случае возникновения чрезвычайных ситуаций для обеспечения надежного функционирования организации при различных видах внутренних и внешних катастроф;

- деятельность в чрезвычайных ситуациях, включающая проверку системы связи должна периодически тестироваться.

 

6. ПРОВЕДЕНИЕ ЗАКУПОК И ИНВЕНТАРИЗАЦИЯ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы для оценки способности утвержденных поставщиков соответствовать установленным требованиям и спецификациям для важных материалов, реагентов, оборудования и услуг.

1) оценка поставщиков:

- все критически важные расходные материалы, реагенты, оборудование и услуги должны отвечать техническим спецификациям для медицинских приборов, установленным нормативными документами и приказами;

- центры крови, отделения и кабинеты трансфузиологии должны оценивать поставщиков и участвовать в их отборе до заключения соглашения с ними (по возможности);

- должна быть установлена процедура информирования организации заказчика в случае, если поставщик не выполняет установленные требования и спецификации;

- проведение исследований и прочие необходимые операции, которые выполняются вне центров крови, отделений и кабинетов трансфузиологии, должны производиться в лабораториях, сертифицированных или утвержденных Министерством здравоохранения, или же в лабораториях, имеющих аккредитацию по ISO15189.

2) контракты

Предоставление услуг сторонними поставщиками, или поставка крови, ее компонентов и препаратов в стороннее учреждение должны быть определены в отдельном письменном контракте:

- контракты определяют согласованные намерения поставщика и заказчика;

- любые изменения в контрактах документируются, включаются в контракт и согласовываются обеими сторонами до реализации этих изменений;

- контракты должны периодически пересматриваться по предварительной договоренности между поставщиком и заказчиком.

3) получение, проверка и тестирование входящих материалов -

должна быть организована процедура получения, осмотра и проверки на пригодность всех материалов и поступающей донорской крови, ее компонентов и препаратов до их приемки или использования:

- все материалы должны соответствовать требованиям, определенным в нормативных документах и приказах;

- пластиковые контейнеры (мешки), используемые для сбора, переработки и хранения крови, ее компонентов и препаратов, обязательно следует проверять на отсутствие повреждений и загрязнений;

- к пластиковым контейнерам постоянно должны быть прикреплены этикетки с полной и удобной для чтения информацией о содержимом;

- реагенты и расходные материалы хранятся в соответствии с инструкциями производителя;

- расходные материалы может выдавать только лицо, квалифицированное для выполнения этой задачи;

- должна действовать система контроля запасов крови, ее компонентов и препаратов, и расходных материалов и реагентов;

- в системе контроля запасов должно быть предусмотрено раздельное хранение непроверенных, неприемлемых и принятых для использования материалов, реагентов и расходных веществ;

- записи об учете запасов должны храниться в соответствии с правилами хранения записей и нормативными документами;

- для реагентов, приготовляемых на месте, должны сохраняться записи об исполнителе и дате приготовления.

 

7. ОБОРУДОВАНИЕ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативы, которые гарантируют валидацию и поддержание всего оборудования для переработки крови, ее компонентов и препаратов, и предоставления услуг в состоянии, необходимом для целевого использования:

1) должен быть составлен инвентарный список всего необходимого оборудования;

2) каждая единица оборудования должна иметь идентификационный инвентарный номер;

3) следует разработать процедуру для выбора оборудования;

4) выбор оборудования необходимо проводить так, чтобы свести к минимуму риск для доноров, персонала или компонентов крови.

5) квалификация оборудования - все необходимое оборудование перед вводом в эксплуатацию должно быть квалифицировано на соответствие целевому назначению. После ремонта и модернизации проводится повторная проверка согласно рекомендациям производителя:

- установочная квалификация - все необходимое оборудование должно быть установлено в соответствии со спецификациями производителя;

- производственная квалификация - все необходимое оборудование и все компьютерные системы должны быть проверены перед использованием и должны соответствовать эксплуатационным требованиям производителя;

- эксплуатационная квалификация - все ответственное оборудование должно работать, как требуется для его использования по назначению и должно соответствовать техническим условиям производителя;

- квалификация оборудования должна быть документально оформлена и утверждена до начала использования.

6) оборудование должно использоваться в соответствии с письменными инструкциями производителя;

7) должны быть доступны инструкции по эксплуатации оборудования;

8) техническое обслуживание и контроль:

- должен быть внедрен процесс планового контроля и технического обслуживания оборудования в соответствии с письменными инструкциями производителя;

- должен быть соответствующие записи.

9) калибровка - оборудование, которое выдает количественные результаты, должно быть откалибровано, и при необходимости должна быть внесена корректировка:

- калибровка должна проводиться перед использованием, после действий, которые могут повлиять на калибровку, и с заданной периодичностью либо как указано в письменных инструкциях производителя;

- материалы и оборудование, используемые для калибровки должны иметь достаточную точность и надежность;

- процедура калибровки должна соответствовать письменным инструкциям производителя;

- процедура должна включать в себя инструкции по калибровке, критерии приемки и меры, которые следует принимать при получении неудовлетворительных результатов.

10) расследование и последующие действия - должна быть принята процедура расследования отказов оборудования или нежелательных явлений и принятия мер по результатам:

- при обнаружении нарушения калибровки оборудования обязательно следует проверить:

а) всю донорскую кровь, компоненты и препараты крови, поставленные во время нарушения калибровки, и все услуги, предоставленные в это время;

б) пригодность и безопасность доноров и безопасность пациентов, которые могли быть затронуты во время нарушения калибровки;

- до устранения нарушения или отказа оборудование должно быть выведено из эксплуатации;

- должна быть проведена повторная квалификация оборудования, как указано в разделе 7.п 5);

- расследование и принятые меры должны быть документально оформлены;

- производитель должен быть уведомлен о неисправности или отказе оборудования или о нежелательном явлении, когда это указано;

- в случае нежелательного явления у донора или пациента должны быть обязательно уведомлены сторонние организации в соответствии с нормативными документами и приказами.

11) оборудование для хранения крови:

- технические характеристики и конструкция оборудования для хранения крови, ее компонентов и препаратов должны обеспечивать поддержание надлежащей температуры;

- температура хранения должна контролироваться;

- регулярно должна проводиться проверка устройств контроля температуры;

- оборудования для хранения крови, ее компонентов и препаратов должны быть оснащены аварийной сигнализацией для обнаружения недопустимых температурных режимов;

- сигнализация должна срабатывать при температуре, которая дает достаточное время для принятия необходимых корректирующих мер, прежде чем будет достигнуто недопустимое состояние;

- регулярно должна проводиться проверка срабатывания сигнализации;

- должна быть принята процедура немедленного расследования причины аварийного сигнала и принятия необходимых корректирующих мер;

- расследование и корректирующие меры должны быть документально оформлены.

12) оборудование для подогрева компонентов крови:

- оборудования для подогрева крови и ее компонентов должны быть оснащены устройством контроля температуры и системой сигнализации для обнаружения неисправностей и предотвращения порчи крови;

- регулярно должна проводиться проверка устройств контроля температуры.

 

8. ДОКУМЕНТЫ И ЗАПИСИ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должен быть организован процесс управления документами, который включает в себя рассмотрение, утверждение, архивирование, защиту, сохранность всех важных правил, процедур, нормативов и записей, а также изъятие из обращения, в случае их пересмотра.

1) управление документами - процесс управления документами должен предусматривать:

- составление главного списка всех правил, процедур и нормативных документов, этикеток и бланков, которые относятся к требованиям данных стандартов;

- все правила, процедуры и нормативные документы должны иметь стандартный формат;

- должны быть составлены документы, определяющие спецификации, параметры, процедуры и записи, касающиеся каждой разновидности ответственных действий, выполняемых центром крови, отделением или кабинетом трансфузиологии;

- документы должны быть действующими и должны регулярно обновляться;

- в случае значительных изменений в документах, меры по ним должны приниматься незамедлительно;

- документы должны быть доступны для персонала на месте выполнения соответствующих работ;

- для новых и пересмотренных документов должен действовать процесс управления изменениями, который обеспечивает контроль за их составлением, утверждением, распространением, обеспечением функционирования и хранением;

- все важные документы должны подвергаться пересмотру, проверке и утверждению перед использованием;

- при утверждении на документ ставится дата и подпись лица, уполномоченного для выполнения этого действия;

- все важные правила, процедуры и нормативы должны пересматриваться уполномоченным лицом не реже раза в год;

- пересмотр должен быть документально оформлен с указанием даты и подписи лица, уполномоченного для выполнения этого действия;

- устаревшие документы следует выявлять и сдавать в архив в соответствии с правилами хранения записей, нормативными документами и приказами;

- при хранении устаревших документов должна обеспечиваться защита от несанкционированного доступа, уничтожения или изменения.

2) записи - должны быть разборчивыми, долговечными и должны содержать следующие информации:

- обозначение объекта или учреждения;

- выполненные важные действия;

- фамилия и должность лица, которое выполнило действие;

- дата выполнения действия;

- результаты действия;

- референтный диапазон результатов, если это применимо;

- использованный метод;

- использованное оборудование;

- использованные расходные материалы.

3) внесение записей должно происходить одновременно с выполнением любого производственного действия;

4) результаты исследований должны записываться немедленно после проведения каждого исследования (тестирования);

5) после завершения исследований окончательная интерпретация результатов также должна быть документально оформлена;

6) система ведения записей должна предоставлять следующие возможности:

- отслеживание любой дозы крови, компонента или препарата крови от его источника до окончательного употребления;

-просмотр записей о конкретной дозе крови, компоненте или препарате крови;

- расследование в случае побочного эффекта у реципиента.

7) записи могут быть сделаны вручную или введены в компьютерную систему;

8) если вводимые данные затем используются для выбора подходящего донора или определения пригодности дозы крови, компонента или препарата крови для переливания, компьютерная система должна пройти валидацию;

9) должно регулярно проводиться резервное копирование данных с возможностью восстановления;

10) изменение записей должно контролироваться;

11) измененные данные должны записываться после первоначальной информации;

12) первоначальная информация записи должна оставаться видимой;

13) должно быть указано лицо, выполнившее изменение, и дата изменения;

14) до окончательного оформления изменения должны проходить проверку на правильность и полноту;

15) такие же меры должны быть приняты для записей, хранящихся в электронном виде;

16) допускается перенос записей на другие носители, например, микропленку, для архивирования;

17) должна быть принята процедура, которая проводится перед уничтожением оригиналов записей и позволяет убедиться, что копии записей содержат исходную информацию, являются легко читаемыми, полными и восстановимыми;

18) должна существовать система, которая обеспечивает конфиденциальность записей;

19) уничтожение записей должно выполняться так, чтобы конфиденциальная информация была защищена от возможности случайной или несанкционированной утери;

20) хранение записей должно обеспечивать сохранение целостности и читаемости данных и позволять их получение в течение установленного срока хранения;

21) записи должны быть защищены от несанкционированного доступа;

22) записи должны быть защищены от случайного уничтожения или несанкционированного изменения;

23) записи должны храниться в соответствии с правилами хранения записей, нормативными документами и приказами.

3) требования по хранению документации:

а) в Руководстве Европейского Союза по эффективной практике от 2013 года установлено:

- документы, записи должны храниться в сроки, установленные местными, национальными требованиями или Европейского Союза;

- данные о прослеживаемости (которые позволяют проследить документацию от донора к реципиенту и наоборот) должны быть сохранены в течение как минимум 30 лет (Директива 2002/98 Статья 14.3). Интерпретация будет включать любую запись, влияющую на качество и безопасность крови, компоненты, связанную с принятием донора, переработкой и тестирования крови;

- документацию, касающуюся расследования серьезных побочных явлений и серьезных реакций и осложнений следует сохранить в течение как минимум 15 лет;

- документация системы качества и связанных с ней записей должна храниться минимум 10 лет;

- для других типов документации, срок хранения должен быть определен на основе производственной активности, который поддерживает документация. Эти периоды хранения должен быть указаны.

б) в соответствии с требованиями ВОЗ и Схемы Фармацевтической Объединенной Инспекции для надлежащей производственной практики для учреждений службы крови все записи, которые имеют решающее значение для качества и безопасности крови и ее компонентов должны храниться в безопасном месте хранения не менее 10 лет.