Приложение 1

(к постановлению Кабинета Министров Кыргызской Республики от 27 августа 2024 года № 513)

ПОРЯДОК государственной регистрации, проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, ведения Государственного реестра, номенклатуры медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Порядок определяет процедуры государственной регистрации, проведения экспертизы безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, подготовки заключения, выдачи регистрационного удостоверения, а также процедуры внесения изменений в регистрационное досье медицинских изделий, правил ведения номенклатуры медицинских изделий и порядка ведения Государственного реестра медицинских изделий, приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения.

2. В настоящем Порядке используются следующие понятия:

валидация - подтверждение посредством представления объективных свидетельств выполнения требований, предназначенных для конкретного использования или применения;

верификация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств выполнения установленных требований;

вид медицинского изделия - совокупность медицинских изделий, имеющих аналогичное либо схожее назначение и (или) устройство;

Глобальная номенклатура медицинских изделий (Global Medical Device Nomenclature) - систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, применяемый в целях идентификации медицинских изделий;

заявитель - лицо, обращающееся в уполномоченный орган с заявлением на регистрацию медицинских изделий, внесение изменений в регистрационное досье медицинских изделий;

модель медицинского изделия - разновидность медицинского изделия, имеющая общие с основным медицинским изделием конструктивные признаки, разработанные на базе основного изделия с целью его усовершенствования, расширения либо специализации применения в медицинских целях;

номенклатура медицинских изделий - систематизированный номенклатурный классификатор медицинских изделий, содержащий перечень видов медицинских изделий с указанием номенклатурных наименований, уникальные коды и описание видов медицинских изделий, включающих классификационные признаки медицинских изделий в зависимости от назначения медицинских изделий и (или) их устройства;

принадлежность - изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями для использования в соответствии с их назначением;

производственная площадка - территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий;

регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое медицинским изделиям при их регистрации, под которым они вносятся в государственный реестр медицинских изделий, зарегистрированных в Кыргызской Республике;

уполномоченный представитель производителя - юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Кыргызской Республики и уполномоченное в соответствии с доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы и нести ответственность в части обращения медицинского изделия и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям.

3. Регистрацию медицинских изделий осуществляет подведомственное подразделение уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики по регулированию сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - уполномоченный орган).

4. Медицинские изделия, за исключением медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации в соответствии со статьей 16 Закона Кыргызской Республики "Об обращении медицинских изделий", подлежат обращению на территории Кыргызской Республики при наличии государственной регистрации, подтвержденной выдачей регистрационного удостоверения.

5. Государственной регистрации в Кыргызской Республике подлежат медицинские изделия, имеющие подтверждение об обращении в качестве медицинских изделий в стране-производителе или в других странах и получившие положительную экспертную оценку их безопасности, качества и эффективности с учетом класса потенциального риска применения медицинских изделий.

6. До подачи в уполномоченный орган заявления о проведении регистрации медицинского изделия заявитель проводит технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинского изделия.

7. Документы регистрационного досье медицинского изделия (далее - регистрационное досье) представляются на государственном или официальном языке в электронном виде. Документы регистрационного досье, представленные на иностранном языке, должны сопровождаться нотариально заверенным переводом на государственный или официальный язык, за исключением пунктов 8-24 приложения 1 к настоящему Порядку.

Данные о маркировке и упаковке, текст маркировки медицинского изделия предоставляются на государственном и официальном языках.

8. Информация о медицинских изделиях, в отношении которых проводятся процедуры, предусмотренные настоящим Порядком, а также документы, содержащиеся в регистрационном досье, кроме эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию, данных о маркировке и упаковке (полноцветные (с указанием кодировки цвета) макеты упаковок и этикеток), текста маркировки относятся к конфиденциальной информации и доступны только уполномоченному органу.

9. Информация, предоставляемая заявителем, содержащаяся в представленных документах и данных регистрационного досье, должна быть достоверной.

В случае предоставления недостоверной и подложной информации в регистрационном досье заявитель несет уголовную ответственность в соответствии с действующим законодательством Кыргызской Республики.

10. Все процедуры, связанные с регистрацией, внесением изменений, приостановлением или отменой действия (аннулированием) регистрационного удостоверения, проводятся в информационной системе "Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий" (далее - ИС ЭБД ЛС и МИ).

11. Для доступа к функции регистрации медицинских изделий в ИС ЭБД ЛС и МИ пользователю необходимо открыть личный кабинет.