Приложение

 

(Утвержден постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики от 19 сентября 2024 года № 575)

 

Порядок

проведения оценки качества лекарственных средств

и освобождения от проведения оценки качества

лекарственных средств

 

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Порядок проведения оценки качества лекарственных средств и освобождения от оценки качества лекарственных средств (далее - Порядок) устанавливает процедуры проведения оценки качества лекарственных средств и освобождения от проведения оценки качества лекарственных средств, а также критерии освобождения лекарственных средств от посерийного контроля.

2. Оценке качества подлежат лекарственные средства, включая фармацевтические субстанции, ввозимые на территорию Кыргызской Республики или производимые на территории Кыргызской Республики, за исключением лекарственных средств, предусмотренных статьей 23 Закона Кыргызской Республики «Об обращении лекарственных средств».

3. В настоящем Порядке используются следующие понятия:

1) активная фармацевтическая субстанция (фармацевтическая субстанция) - лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;

2) заключение о качестве лекарственного средства - электронный документ, выдаваемый по результатам проведенной оценки качества лекарственных средств, удостоверяющий, что продукция соответствует установленным требованиям нормативного документа по качеству от производителя;

3) заявитель - юридическое лицо, обратившееся с заявкой на проведение оценки качества лекарственного средства;

4) карантинная зона склада - изолированная физически или иным образом место хранения исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной или готовой продукции, до принятия решения об их реализации, отбраковки или переработки;

5) идентификации партии - установление соответствия партии лекарственных средств с данными, указанными в заявке и документах, приложенных к заявке;

6) надлежащая производственная практика (GMP) - часть управления качеством, которая гарантирует, что лекарственные средства постоянно производятся и контролируются по стандартам качества, соответствующим их назначению, а также в соответствии с требованиями регистрационного досье, протокола клинических исследований и спецификации на лекарственные средства;

7) образец - единица лекарственного средства, отобранная из контролируемой серии (партии);

8) признаваемая Кыргызской Республикой надлежащая производственная практика - надлежащая производственная практика, используемая странами региона Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH, ЕАЭС);

9) серия (партия) - определенное количество исходного сырья, упаковочных материалов или продукции, подвергаемое обработке в одном или в ряде последовательных технологических процессов таким образом, чтобы рассчитывать на однородность продукции;

10) страна региона Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (International Council on Harmonisation, ICH) - государство, требования к регистрации лекарственных средств на территории которого регулируются уполномоченным органом, ставшим учредителем или членом Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для медицинского применения;

11) уполномоченный орган - подведомственное подразделение уполномоченного государственного органа в сфере здравоохранения по регулированию сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий;