Приложение

(к постановлению Кабинета Министров Кыргызской Республики от 7 октября 2024 года № 604)

ПОРЯДОК обеспечения прослеживаемости лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Порядок определяет требования к процессу прослеживаемости лекарственных средств и медицинских изделий, производимых, ввозимых и реализуемых на территории Кыргызской Республики, к участникам оборота лекарственных средств и медицинских изделий, порядок регистрации участников оборота в информационной системе "Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий" и информационного обмена участников оборота, порядок предоставления кодов цифровой маркировки участникам оборота в информационной системе "Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий", требования к нанесению кода цифровой маркировки на лекарственные средства и медицинские изделия, подлежащие прослеживаемости, порядок предоставления сведений в информационной системе "Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий" о вводе лекарственных средств и медицинских изделий в оборот, находящихся в обороте и выводе из оборота, и внесения в них изменений.

2. Для целей настоящего Порядка используются следующие понятия:

1) агрегирование - документальное подтверждение иерархического отношения между наружной упаковкой, имеющей уникальный идентификационный код, и содержащимися в ней произведенными продуктами, также имеющими уникальный идентификационный код, для усовершенствования рабочих процессов, связанных с сериализацией и предусматривающих обмен данными и/или выполнение требований нормативных документов;

2) сериализация - процесс и результаты определения, присвоения и нанесения уникальных кодов на упаковку продукции;

3) ввод в оборот лекарственных средств и медицинских изделий - первичная регистрация кода цифровой маркировки лекарственных средств и медицинских изделий в системе прослеживаемости;

4) вывод из оборота лекарственных средств и медицинских изделий - прекращение действия регистрации кода цифровой маркировки лекарственных средств и медицинских изделий в системе прослеживаемости в отношении конкретной единицы лекарственного средства и медицинского изделия при достижении конечного потребителя или уничтожении;

5) первичная (внутренняя) упаковка - упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным средством;

6) вторичная (наружная или потребительская) упаковка - упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной и промежуточной упаковке;

7) групповая упаковка - упаковка, объединяющая наборы однородных (в рамках одного кода упаковки лекарственного средства, также называемого GTIN (Global Trade Item Number) - глобальный номер товарной продукции в единой международной базе товаров, наносится на упаковку товара по стандартизированным правилам в виде штрихового кода) вторичных (а при их отсутствии - первичных) потребительских упаковок лекарственных средств, используемых для хранения и транспортировки с целью защиты их от повреждений при перемещении, и образующая самостоятельную транспортную единицу. На групповую упаковку наносится код агрегации. Групповая упаковка может включать транспортные упаковки меньшего размера (объема);

8) индивидуальный номер упаковки (код сериализации) - последовательность символов, уникально идентифицирующая вторичную упаковку лекарственного средства и упаковку медицинского изделия в рамках одного кода товара;

9) код упаковки лекарственного средства и медицинского изделия (GTIN) - код, присваиваемый ассоциацией GS1 (GS1 - ведущая международная организация, которая управляет многоотраслевой системой товарной нумерации. GS1 разрабатывает стандарты штрихового кодирования и решения, направленные на повышение эффективности и прозрачности цепей поставок во всем мире) лекарственному средству и медицинскому изделию в соответствии с правилами, установленными GS1, обеспечивающий учет лекарственного средства и медицинского изделия в государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий и глобальном каталоге GS1;

10) код цифровой маркировки - уникальная последовательность символов в машиночитаемой форме, представленная в виде двумерного штрихового кода Data Matrix (код Data Matrix - двумерный матричный штрихкод, представляющий собой черно-белые элементы или элементы нескольких различных степеней яркости, обычно в форме квадрата, размещенные в прямоугольной или квадратной группе);

11) код агрегации - последовательность символов, представляющая собой уникальный экземпляр групповой упаковки;

12) цифровая маркировка - нанесение кода цифровой маркировки на упаковку лекарственного средства и медицинского изделия;

13) протокол передачи данных - формализованный набор требований к структуре информационных сообщений и алгоритму обмена сообщениями между программами и/или устройствами;

14) статус кода цифровой маркировки - состояние кода прослеживаемости, определяемое информационной системой "Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий", которое изменяется при реализации процессов, предусмотренных настоящим Порядком;

15) участники оборота прослеживаемых лекарственных средств и медицинских изделий (далее - участник оборота) - юридические и физические лица, осуществляющие фармацевтическую или медицинскую деятельность на территории Кыргызской Республики;

16) стикер - носитель информации, предназначенный для нанесения кода цифровой маркировки на упаковку лекарственных средств и медицинских изделий способом, не допускающим его отделения от упаковки без его повреждения;

17) информационная система "Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий" (далее ИС ЭБД ЛС и МИ) - информационная система, обеспечивающая учет движения лекарственных средств и медицинских изделий;

18) оператор ИС ЭБД ЛС и МИ - уполномоченный государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Действие настоящего Порядка распространяется на лекарственные средства и медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Кыргызской Республики и подлежащие прослеживанию.

4. Действие настоящего Порядка не распространяется на лекарственные средства и медицинские изделия:

1) находящиеся на временном хранении либо помещенные под таможенную процедуру таможенного склада;

2) помещаемые под таможенную процедуру таможенного транзита для перевозки (транспортировки) по таможенной территории Евразийского экономического союза иностранной продукции от таможенного органа в месте прибытия до таможенного органа в месте убытия;

3) помещаемые под таможенную процедуру таможенного транзита для перевозки (транспортировки) по таможенной территории Евразийского экономического союза иностранных лекарственных средств и медицинских изделий от таможенного органа в месте прибытия до внутреннего таможенного органа;

4) помещаемые под таможенные процедуры в целях дальнейшего вывоза за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза;

5) производимые в целях вывоза на территорию государств-членов Евразийского экономического союза;

6) помещаемые под таможенную процедуру свободного склада;

7) предназначенные для проведения испытаний в целях регистрации;

8) ввозимые на территорию Кыргызской Республики или произведенные на территории Кыргызской Республики организаторами и участниками международных выставок и ярмарок в качестве образцов и экспонатов и не предназначенные для реализации (продажи);

9) ввозимые в Кыргызскую Республику физическими лицами и приобретенные ими для личного пользования;

10) предназначенные для пользования дипломатическими представительствами, консульскими учреждениями, международными, межгосударственными и межправительственными организациями, их представительствами, а также представительствами государств при них;

11) в случаях, предусмотренных статьей 8 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе, подписанного 2 февраля 2018 года в городе Алматы.

5. Прослеживаемость лекарственных средств и медицинских изделий обеспечивается путем передачи данных в ИС ЭБД ЛС и МИ о вводе лекарственных средств и медицинских изделий в оборот, с последующим считыванием и распознаванием кодов цифровой маркировки участниками оборота при движении лекарственных средств и медицинских изделий от одного участника другому участнику оборота до вывода из оборота лекарственных средств и медицинских изделий.

6. ИС ЭБД ЛС и МИ является информационной системой, обеспечивающей учет движения лекарственных средств и медицинских изделий на территории Кыргызской Республики. Функционирование ИС ЭБД ЛС и МИ обеспечивает оператор ИС ЭБД ЛС и МИ.

7. Оператор обеспечивает возможность регистрации и хранения в ИС ЭБД ЛС и МИ следующих сведений:

1) об участниках оборота;

2) о лекарственных средствах и медицинских изделиях, подлежащих обязательной прослеживаемости;

3) о кодах цифровой маркировки лекарственных средств и медицинских изделий, предоставленных участникам оборота;

4) о нарушениях требований об обязательной прослеживаемости лекарственных средств и медицинских изделий, выявленных потребителями;

5) о вводе в оборот, о движении прослеживаемых лекарственных средств и медицинских изделий и их выводе из оборота;

6) о текущем статусе прослеживаемых лекарственных средств и медицинских изделий, включая:

- наличие государственной регистрации;

- наличие заключения о качестве лекарственного средства, о качестве и безопасности медицинских изделий;

- сведения об отзыве лекарственного средства и медицинского изделия с рынка;

- информацию о применении лекарственного средства и медицинского изделия, включая инструкцию о медицинском применении на государственном и официальном языках.

8. Информационное взаимодействие участников оборота лекарственных средств и медицинских изделий с ИС ЭБД ЛС и МИ осуществляется с использованием протоколов передачи данных путем обмена сообщениями, формат которых размещается в ИС ЭБД ЛС и МИ.

9. Участники оборота должны быть зарегистрированы (иметь учетную запись) в ИС ЭБД ЛС и МИ и иметь оборудование для нанесения, считывания и распознавания кодов цифровой маркировки.

10. Регистрация участников оборота в ИС ЭБД ЛС и МИ и предоставление им доступа к личному кабинету осуществляются на основании действующей лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность или на основании аккредитации.

Участнику оборота предоставляется учетная запись, которая используется для работы с личным кабинетом, а также для подключения информационных систем с целью обмена сообщениями (интеграции).

Участник оборота обязуется предоставить адрес электронной почты и номер телефона. Участник оборота несет ответственность за доступ к учетной записи, включая добавление пользователей и изменение их прав доступа к функциям ИС ЭБД ЛС и МИ, управление паролями и иные действия.

11. Ответственность за полноту, достоверность и своевременность направляемых в ИС ЭБД ЛС и МИ сведений несут участники оборота, предоставляющие информацию.

12. Доступ участника оборота к ИС ЭБД ЛС и МИ прекращается при наличии одного из следующих оснований:

1) прекращение действия лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность;

2) отзыв аккредитации;

3) прекращение деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя.

13. Выпуск кодов цифровой маркировки осуществляется производителями лекарственных средств и медицинских изделий или оператором ИС ЭБД ЛС и МИ. В случае выпуска кодов цифровой маркировки оператором ИС ЭБД ЛС и МИ выдача кодов из ИС ЭБД ЛС и МИ является бесплатной.