Приложение

(к постановлению Кабинета Министров Кыргызской Республики от 16 декабря 2024 года № 759)

ПРАВИЛА хранения лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила хранения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - Правила) устанавливают требования безопасности к организации хранения различных групп лекарственных средств и медицинских изделий в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности.

2. Требования Правил распространяются на все фармацевтические организации (аптеки готовых лекарственных форм, аптечные пункты и киоски, аптеки с правом изготовления лекарственных средств, склады), находящиеся на территории Кыргызской Республики, независимо от формы собственности и ведомственной подчиненности.

3. В Правилах используются следующие термины и определения:

1) хранение лекарственных средств и медицинских изделий - процесс размещения (складирования) продукции с обеспечением условий хранения с момента поступления и до момента получения потребителем;

2) хранение в темном месте - хранение лекарственных средств, медицинских изделий в защищенном от солнечного света месте;

3) хранение в сухом месте - хранение лекарственных средств, медицинских изделий в помещениях с относительной влажностью воздуха не более 60%;

4) хранение в прохладном месте - хранение лекарственных средств, медицинских изделий при температуре от +8 до +15 град. Цельсия;

5) хранение при комнатной температуре - хранение лекарственных средств, медицинских изделий при температуре от +15 град. до +25 град. Цельсия (в том числе если не указана температура);

6) холодильный элемент (далее - хладоэлемент) - пластиковая или металлическая емкость прямоугольной формы с герметически закрывающейся пробкой для заполнения водой, которая замораживается перед использованием и служит для поддержания температуры в контейнере в пределах от +2 град. Цельсия до +8 град. Цельсия;

7) термоконтейнер - ящик (или сумка) для переноса лекарственных средств, медицинских изделий, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, с теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой, где оптимальный температурный режим (от +2 град. Цельсия до +8 град. Цельсия) обеспечивается с помощью помещенных в его полость замороженных холодильных элементов;

8) помещения хранения - специально выделенные и оборудованные производственные помещения, предназначенные для хранения лекарственных средств, медицинских изделий;

9) санитарная одежда - медицинский халат, шапочка и повязка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выделяемых персоналом;

10) срок годности лекарственного средства - время, установленное для применения лекарственных средств, в течение которого гарантируется их безопасность, эффективность и надлежащее качество при соблюдении условий хранения.

4. Не допускается размещение на площадях фармацевтических организаций, функционально не связанных с фармацевтической организацией.

Глава 2. Общие требования безопасности к хранению лекарственных средств и медицинских изделий

5. Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения лекарственных средств и медицинских изделий должны отвечать требованиям, установленным нормативными правовыми актами в сфере лицензионно-разрешительной деятельности.

Устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и медицинских изделий.

6. Помещения хранения должны соответствовать установленным нормам охраны и противопожарной безопасности.

7. В помещениях хранения должна поддерживаться определенная температура и влажность воздуха, проверка которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища, вдали от нагревательных приборов, на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов в обязательном порядке подлежат регистрации.

8. Для поддержания чистоты воздуха помещения хранения следует оборудовать приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно-вытяжной вентиляцией рекомендуется оборудовать форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери и т.д.

9. Аптечные склады и аптеки оборудуются приборами центрального отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.

10. На складах и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами и при необходимости приточно-вытяжной вентиляцией.

11. Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п.

Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6-0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами составляло не менее 0,75 м и обеспечивало свободный доступ к товару.

12. Помещения аптечных организаций должны содержаться в чистоте, полы помещений периодически (но не реже одного раза в день) должны убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств.

13. Лекарственные средства в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для работников фармацевтических организаций, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка.

14. Лекарственные средства следует размещать на стеллажах, в шкафах, а при необходимости на полу, предварительно подложив поддон, подтоварник, специальную плиту и т.п.

15. В помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно:

1) в строгом соответствии с токсикологическими группами;

2) ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства;

3) в соответствии с фармакологическими группами, при использовании современных технологий допускается другой порядок размещения лекарственных средств (по алфавиту, кодам и др.);

4) в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);

5) фармацевтические субстанции в соответствии с их агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.);

6) в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств и медицинских изделий и влиянием различных факторов внешней среды;

7) с учетом установленных сроков хранения для лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности;

8) с учетом характера различных лекарственных форм.

16. Не рекомендуется располагать рядом лекарственные средства, созвучные по названию, лекарственные средства для внутреннего применения с сильно различающимися высшими дозами, а также располагать их в алфавитном порядке (при использовании современных технологий допускается другой порядок размещения лекарственных средств (по алфавиту, кодам и др.).

17. В процессе хранения следует осуществлять сплошной визуальный контроль над состоянием тары, внешними изменениями лекарственных средств и медицинских изделий не реже одного раза в месяц. При повреждении тары в обязательном порядке устранить ее дефекты или содержимое переложить в другую тару. В случае внешних изменений лекарственных средств и медицинских изделий проводится контроль их качества и определяется их пригодность к использованию органом по регулированию сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

18. В помещениях хранения, а также на территории склада необходимо систематически проводить мероприятия по борьбе с грызунами, насекомыми и другими вредителями.

19. Лекарственные средства в зависимости от физических и физико-химических свойств воздействия на них различных факторов внешней среды делят на следующие группы:

1) требующие защиты от света;

2) требующие защиты от воздействия влаги;

3) требующие защиты от улетучивания и высыхания;

4) требующие защиты от воздействия повышенной температуры;

5) требующие защиты от пониженной температуры;

6) требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;

7) пахучие, красящие;

8) дезинфицирующие средства.

20. К группе лекарственных средств, требующих защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и амидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.

21. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре из оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

22. Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных веществ (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой. Лекарственные вещества, нуждающиеся в воздействии света (препараты закисного железа), следует хранить в стеклянной таре малой емкости из светлого стекла на ярком свету. Допускается воздействие прямых солнечных лучей.

23. К группе лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородных и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, гликозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты), лекарственные вещества, характеризуемые в фармакопейной статье как "очень легко растворимые в воде", а также лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать установленного предела в соответствии с их инструкцией хранения и лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха.

24. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги), в толстостенной пластмассовой таре.

25. Лекарственные средства с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами необходимо тщательно вытирать горло и пробку.

26. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия влаги, полученные в упаковке из полимерной пленки и предназначенные для снабжения фармацевтических организаций, следует хранить в заводской упаковке или переложить в стеклянную или металлическую тару.

27. Особого внимания требует организация хранения таких препаратов, как гипс жженый и горчица в порошке, которые при поглощении влаги превращаются из мелкого аморфного порошка в мелкие зерна - теряют свои качества и становятся непригодными для применения в медицинских целях. Во избежание порчи:

1) гипс жженый следует хранить в хорошо закрытой таре (в плотно сбитых деревянных ящиках или бочонках, желательно выложенных изнутри полиэтиленовой пленкой);

2) горчицу в порошке следует хранить в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;

3) горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой).

28. К лекарственным средствам, требующим защиты от улетучивания и высыхания, относятся:

1) собственно летучие вещества;

2) лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);

3) растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.);

4) лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;

5) лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду кристаллогидраты;

6) лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия);

7) лекарственные вещества с нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, пара-аминосалицилат натрия, сульфат натрия и т.д.).

29. Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте в герметически закупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги).

30. Кристаллогидраты, в зависимости от относительной влажности воздуха, могут проявлять свойства как гигроскопичных, так и выветривающихся веществ. Поэтому их следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической или толстостенной пластмассовой таре при относительной влажности воздуха 50-65% в прохладном месте.

31. К лекарственным средствам, требующим защиты от воздействия повышенной температуры, относятся:

1) группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания;

2) легкоплавкие вещества;

3) иммунобиологические препараты;

4) антибиотики;

5) органопрепараты;

6) гормональные препараты;

7) витамины и витаминные препараты;

8) препараты, содержащие гликозиды;

9) медицинские жиры и масла;

10) мази на жировой основе и другие вещества.

32. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 град. Цельсия), прохладной (или холодной) (12-15 град. Цельсия) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (для аденозинтрифосфат (АТФ) - 3-5 град. Цельсия), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

33. Иммунобиологические препараты следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению.

34. Иммунобиологические препараты одного и того же наименования хранят по сериям с учетом срока их годности.

35. Иммунобиологические препараты следует в процессе хранения подвергать визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц.

36. Антибиотики следует хранить в промышленной упаковке при комнатной температуре, если отсутствуют другие указания на этикетках.

37. Органопрепараты следует хранить в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре 0-15 град. Цельсия, если нет других указаний на этикетках или в инструкции по применению.

38. К группе лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, относятся такие, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина и др.).

39. 40% раствор формальдегида (формалин) следует хранить при температуре не ниже +9 град. Цельсия. При появлении осадка раствор выдерживают при комнатной температуре, затем раствор осторожно сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием формальдегида.

40. Ледяную уксусную кислоту следует хранить при температуре не ниже +9 град. Цельсия. При появлении осадка кислоту выдерживают при комнатной температуре до растворения осадка.

В случае если осадок не растворяется, жидкую часть кислоты сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием уксусной кислоты в препарате.

41. Медицинские жирные масла требуется хранить при температуре в пределах от +4 град. до +12 град. Цельсия. При появлении осадка масла в медицинской практике не используются.

42. Недопустимо замерзание препаратов инсулина.

43. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде.

К группе лекарственных средств, изменяющихся под влиянием газов, содержащихся в окружающей среде, относятся:

1) вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами;

2) серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты;

3) вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (например, барбитал-натрий, гексенал и т.д.), препараты, содержащие многоатомные амины (например, эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натр, едкое кали и т.д.

44. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

45. Лекарственные средства, легко окисляющиеся кислородом воздуха, следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметической укупоркой.

46. Особое внимание следует обратить на создание условий хранения натриевых солей барбитуровой кислоты, которые необходимо хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для атмосферных паров воды и углекислого газа.

47. Группу пахучих составляют лекарственные средства как летучие, так и практически нелетучие, обладающие сильным запахом.

К группе красящих лекарственных средств относят вещества, их растворы, смеси, препараты и т.д., оставляющие окрашенный след на таре, укупорочных средствах, оборудовании и других предметах, несмываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой.

48. Пахучие лекарственные средства следует хранить изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям. Лекарственные средства и парафармацевтическую продукцию следует хранить изолированно.

49. Красящие лекарственные средства необходимо хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. Для работы с красящими веществами для каждого наименования необходимо выделить специальные весы, ступку, шпатель и другой инвентарь.

50. Хранение готовых лекарственных средств и медицинских изделий должно отвечать требованиям фармакопеи, признаваемой в Кыргызской Республике, и требованиям настоящих Правил, предъявляемым к хранению лекарственных средств, с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав.

Все готовые лекарственные средства и медицинские изделия должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу. На стеллажах, полках, шкафах прикрепляется стеллажная карта, в которой указывается наименование лекарства, серия, срок годности, количество. Карта распечатывается на плотной бумаге и заводится на каждую вновь поступившую серию для контроля за своевременной ее реализацией. Кроме того, в отделе должна быть картотека по срокам годности.

51. Таблетки и драже хранят изолированно от других лекарственных средств в заводской упаковке, предохраняющей их от внешних воздействий и рассчитанной на отпуск отдельным больным и организациям здравоохранения. Хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и защищенном от света месте.

52. Лекарственные формы для инъекций следует хранить в прохладном, защищенном от света месте, в отдельном шкафу или изолированном помещении и с учетом особенности тары (хрупкость), если нет других указаний на упаковке.

53. Жидкие лекарственные формы (сиропы, настойки) должны храниться в герметически укупоренной, наполненной доверху таре в прохладном, защищенном от света месте.

54. Плазмозамещающие и дезинтоксикационные растворы хранят изолированно при температуре в пределах от 0 до 40 град. Цельсия в защищенном от света месте. В некоторых случаях допускается замерзание раствора, если это не отражается на качестве препарата.

55. Экстракты хранят в стеклянной таре, укупоренной навинчивающейся крышкой и пробкой с прокладкой, в защищенном от света месте. Жидкие и густые экстракты хранят при температуре 12-15 град. Цельсия.

56. Мази, линименты хранят в прохладном, защищенном от света месте в плотно укупоренной таре. При необходимости условия хранения комбинируют в зависимости от свойств входящих ингредиентов (препараты, содержащие летучие и термолабильные вещества, хранят при температуре не выше 10 град. Цельсия).

Хранение суппозиториев должно осуществляться в сухом, прохладном, защищенном от света месте.

57. Хранение большинства лекарственных средств в аэрозольных упаковках должно осуществляться при температуре от +3 до +20 град. Цельсия в сухом, защищенном от света месте, вдали от огня и отопительных приборов. Аэрозольные упаковки следует оберегать от ударов и механических повреждений.

58. Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре, в аптеках - в стеклянной, металлической таре, в ящиках с крышкой, на складах - в тюках или закрытых ящиках на стеллажах. Резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошки - в двойных мешках (внутренний - бумажный, многослойный, наружный - тканевый), картонных упаковках.

В зависимости от физико-химических свойств лекарственного растительного сырья допускается упаковка из полимерных материалов.

59. Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранят изолированно в хорошо укупоренной таре.

60. Некоторые гигроскопические травы, листья и плоды необходимо хранить в стеклянной или металлической таре хорошо укупоренными (листья наперстянки, почечный чай и др.).

61. При хранении высушенных сочных плодов для предотвращения порчи их амбарными вредителями рекомендуется помещать в ящики с плодами флакон с хлороформом, в пробку которого вставлена трубочка для улетучивания паров хлороформа. Хлороформ добавляют по мере его улетучивания.

62. Готовые лекарственные растительные сборы хранят в фармацевтических организациях с соблюдением вышеуказанных общих правил.

63. Лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, в зависимости от степени поражения либо бракуют, либо после переработки и контроля используют.

64. Особое внимание при хранении следует уделить лекарственному растительному сырью, содержащему сердечные гликозиды. Для указанной группы лекарственного растительного сырья устанавливаются более строгие сроки хранения и повторного переконтроля на содержание биологической активности.

65. Лекарственное растительное сырье, содержащее наркотические, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества и прекурсоры, хранят в отдельном помещении или отдельном шкафу под замком.

66. Дезинфицирующие средства (Хлорамин Б и др.) следует хранить в герметично укупоренной таре, защищенном от света прохладном месте, в изолированном помещении, вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий, помещений очищения воды.

67. Помещение для хранения медицинских пиявок должно быть светлым, без запаха лекарств. Не допускаются резкие колебания температуры, так как это вызывает гибель пиявок.

68. Содержать пиявки в аптеке необходимо в широкогорлых стеклянных сосудах из расчета 3 л воды на 50-100 особей. Для предупреждения расползания пиявок сосуд покрывают плотной бязевой салфеткой или двойным слоем марли и туго обвязывают шпагатом или резинкой.

69. Вода для содержания пиявок должна быть чистой, свободной от хлора, перекисных соединений, солей тяжелых металлов, механических загрязнений, иметь комнатную температуру. Воду в сосудах необходимо менять ежедневно, заготавливая ее заранее за двое суток до применения. При смене воды стенки сосуда промывают изнутри, затем горло сосуда покрывают марлей и через нее сливают воду. Сосуд заливают чистой водой на 1/3 банки. При содержании пиявок требуется соблюдение максимальной чистоты, не допускается соседство их с пахучими и ядовитыми веществами. При заболевании пиявок (вялость) воду меняют два раза в день.

70. Лекарственные средства следует хранить и транспортировать в первичной, вторичной, групповой транспортной таре.

71. В случае перефасовки промышленной продукции лекарственные средства, упакованные в первичную упаковку из полимерных пленок или бумаги, предварительно следует собрать в группы, которые должны быть упакованы во вторичную упаковку, защищающую от влагообмена, парообмена или газообмена с атмосферой (пакет из полимерной пленки или комбинированных материалов, картонную коробку с внутренним полиэтиленовым покрытием и т.п.). Летучие, пахучие, ядовитые лекарственные средства следует упаковывать не более одного наименования в одну транспортную тару (ящик, коробку, барабан и т.п.).

72. Все виды первичной тары и упаковки должны быть герметизированы путем применения соответствующего комплекта укупорочных средств (навинчиваемой крышки с прокладкой или пробкой, натяжной крышки, пробки, обкатываемого металлического колпачка с пробкой) или методами безукупорочной герметизации: термосваривание (полимерные и комбинированные материалы), склеивание (целлофан, бумага, картон), смолкование и т.д.

73. Транспортная тара должна защищать упакованные лекарственные средства от воздействия атмосферных осадков и пыли, солнечного облучения, механических повреждений.

Тара для медицинских пиявок должна обеспечивать доступ воздуха.

74. В случае отсутствия нормативной документации на тару, упаковку или укупорку для лекарственных средств и медицинских изделий или при наличии противоречивых указаний при выборе тары, упаковки и укупорки следует руководствоваться требованиями настоящих Правил.