Приложение

(к постановлению Кабинета Министров Кыргызской Республики от 13 мая 2025 года № 249)

ВРЕМЕННЫЕ ПРАВИЛА регулирования цен на коронарные стенты и расходные материалы к ним

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Временные правила регулирования цен на коронарные стенты и расходные материалы к ним (далее - Временные правила) устанавливают порядок регулирования цен на коронарные стенты и расходные материалы к ним (далее - коронарные стенты).

2. В настоящих Временных правилах используются следующие основные термины и понятия:

1) базовая цена - цена на медицинское изделие в национальной валюте, принимаемая как основа для расчета предельной цены;

2) заявитель - производитель или его уполномоченный представитель, обращающийся с заявлением для регистрации цены медицинского изделия в уполномоченный орган;

3) мониторинг - процесс наблюдения, сбора, фиксации цен на медицинские изделия, осуществляемый уполномоченным органом для последующего анализа и оценки их изменений;

4) набор (комплект) медицинских изделий - совокупность медицинских изделий, имеющих единое назначение и маркировку, с указанием перечня указанных медицинских изделий;

5) информационная система "Электронная база данных лекарственных средств и медицинских изделий" (далее - ИС ЭБД) - информационная система, содержащая в себе информацию о регистрации, подтверждение регистрации, внесение изменений, оценке качества и безопасности, учет движения лекарственных средств и медицинских изделий;

6) предельная цена - зарегистрированная максимально допустимая цена на медицинское изделие, определенная путем добавления наценки в денежном выражении к базовой цене на медицинское изделие;

7) средневзвешенная цена поставки - средняя цена поставки за определенный период с учетом объемов ввоза;

8) уполномоченный орган - подведомственное подразделение уполномоченного органа в области здравоохранения по регулированию сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

9) цена поставки медицинского изделия в Кыргызскую Республику (далее - цена поставки) - цена медицинского изделия, указанная в счетах-фактурах или в товарных накладных, применяемая для проведения процедуры регистрации базовой цены;

10) электронный каталог цен на медицинские изделия (далее - каталог цен) - электронный документ, являющийся источником информации о зарегистрированной базовой и предельной ценах.

3. Регулирование цены производится по полному наименованию коронарных стентов.

4. В случае если коронарные стенты завезены набором - предельная цена устанавливается на один набор, а если коронарные стенты завезены по отдельности - предельная цена устанавливается на каждое медицинское изделие.

5. Зарегистрированные уполномоченным органом предельные цены на коронарные стенты действуют на всей территории Кыргызской Республики и являются обязательными для всех субъектов фармацевтической деятельности.

6. Запрещается реализация коронарных стентов без регистрации цены в порядке, установленном настоящими Временными правилами.

7. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации и/или коммерческой тайне, относящейся к процедуре регистрации цен на медицинские изделия, вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, обязаны соблюдать требования законодательства Кыргызской Республики по охране конфиденциальной информации и/или коммерческой тайны.

8. Фармацевтические организации, занимающиеся реализацией коронарных стентов, обязаны соблюдать зарегистрированные предельные цены.

9. В случае несоблюдения требований настоящих Временных правил фармацевтические организации, занимающиеся реализацией медицинских изделий, привлекаются к ответственности в соответствии с законодательством Кыргызской Республики о правонарушениях.

10. Отказ уполномоченного органа в государственной регистрации цен может быть обжалован заявителем в соответствии с законодательством в сфере публично-правовых отношений.

Глава 2. Регулирование цен на коронарные стенты. Прием заявлений о регистрации цен

11. Регулирование цен на коронарные стенты включает в себя следующие этапы:

1) прием заявления о регистрации/внесении изменений цен;

2) расчет базовой цены;

3) расчет предельной цены;

4) регистрация базовой, предельной цены;

5) внесение зарегистрированной базовой, предельной цены в каталог цен;

6) внесение изменений в зарегистрированные цены на коронарные стенты.

12. Для регистрации цен на коронарные стенты на территории Кыргызской Республики заявитель подает в уполномоченный орган заявление согласно приложению 1 к настоящим Временным правилам.

К заявлению прилагаются:

1) копия доверенности, подтверждающей полномочия заявителя-представителя по регистрации цен;

2) копия договора о приобретении коронарных стентов от завода-производителя;

3) копии товаро-сопроводительных документов, всех счетов-фактур или товарных накладных, а также декларации на товары по коронарным стентам за последние 6 месяцев;

4) сведения о ценах поставок за последние 6 месяцев, с расчетом средневзвешенной цены, по форме согласно приложению 3 к настоящим Временным правилам.

В случае отсутствия фактических поставок за последние 6 месяцев, предоставляются копии документов за предыдущий период 6 месяцев. Расчет средневзвешенной цены осуществляется в соответствии с порядком согласно приложению 2 к настоящим Временным правилам.

В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения зарегистрировано несколько моделей коронарных стентов, заявитель предоставляет заявление отдельно для каждой модели.

При этом пересчет иностранной валюты в национальную валюту Кыргызской Республики для регистрации цены производится заявителями по курсу Национального банка Кыргызской Республики, действующему на день подачи заявления на регистрацию цены с применением поправочного коэффициента на курс коммерческого банка 2%.

13. Уполномоченный орган принимает заявления на бумажном носителе. При подаче заявления в электронной форме заявитель прикрепляет к заявлению документы, указанные в пункте 11 настоящих Временных правил.

14. Уполномоченный орган осуществляет регистрацию заявления в день его приема.