Приложение 1

(к приказу Министерства здравоохранения

 Кыргызской Республики № 493

от «12» мая 2026 года)

СТАНДАРТЫ

В ОБЛАСТИ ДОНОРСТВА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

СТАНДАРТЫ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

1. СИСТЕМА КАЧЕСТВА

В каждом центре крови, отделении или кабинете трансфузиологии должна действовать система качества, организованная, внедренная и поддерживаемая для обеспечения качества и безопасности крови, ее компонентов и препаратов, и услуг, связанных с кровью, а также обеспечения безопасности доноров и реципиентов:

1) стремление организации к поддержке системы качества и ее основные намерения в этом направлении должны быть оформлены письменно в виде документа в политике качества;

2) для поддержки системы качества должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы;

3) все ответственные процессы выполняются в соответствии с этими стандартами и всеми применимыми нормативными документами и

приказами;

4) все правила, процедуры и нормативные документы должны соблюдаться;

5) любое исключение из правил, процедур и нормативных документов вследствие клинической ситуации должно быть обосновано и заранее одобрено высшим руководством.

2. ОРГАНИЗАЦИЯ И УПРАВЛЕНИЕ

В каждом центре крови, отделении или кабинете трансфузиологии должна быть создана поддерживающая систему качества организационная структура, в которой определены лица, ответственные за поставку крови, ее компонентов и препаратов и оказание соответствующих услуг:

1) должна быть составлена организационная диаграмма, отображающая иерархическую структуру центра крови, отделения или кабинета трансфузиологии с четким разграничением сфер ответственности;

2) высшее руководство должно нести ответственность за работу центра крови, отделения или кабинета трансфузиологии и иметь полномочия на управление.

Обязанности высшего руководства должны включать:

- общую ответственность и полномочия в отношении системы

качества;

- рассмотрение и утверждение всех правил и процедур, связанных с качеством;

- оценка эффективности системы качества путем плановых проверок и принятие при необходимости корректирующих мер- обеспечение соблюдения данных стандартов и всех применимых нормативных документов и приказов;

3) система контроля качества должна быть непосредственно подотчетна назначенному менеджеру по качеству, который непосредственно подчиняется высшему руководству;

4) менеджер по качеству отвечает за систему качества, но не должен нести прямую ответственность за ведение какой-либо производственной деятельности;

5) весь персонал должен быть обучен по применению системы качества и должен знать свои обязанности с учетом своей роли в организации.

3. ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕНТОВ (ПОТРЕБИТЕЛЕЙ)

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы, которые гарантируют, что качество соответствует потребностям клиентов:

1) должна быть соблюдена конфиденциальность информации о донорах и пациентах;

2) должен быть организован процесс общения с клиентами центров крови, отделений и кабинетов трансфузиологии для уточнения запросов и получения информации от клиентов;

3) должен быть создан надежный механизм обратной связи с

клиентами;

4) должны быть приняты правила, процедуры и нормативы, которые обеспечивают регистрацию любых жалоб клиентов, их рассмотрение и принятие надлежащих мер. (см. разделы 9.0 и 11.0);

5) жалобы и все действия по их рассмотрению, в том числе расследование и корректирующие меры, должны быть оформлены письменно, в виде документа.

4. ПЕРСОНАЛ

В центрах крови, в отделениях и кабинетах трансфузиологии должны быть приняты правила, процедуры и нормативные документы, которые обеспечивают наличие достаточных ресурсов для ведения производственной деятельности центра крови, отделении или кабинета трансфузиологии и управления этой деятельностью:

1) ресурсы:

- в нормативных документах и приказах должно быть оговорено надлежащее обеспечение ресурсами;

2) должностные инструкции:

- должны регулярно обновляться и включать описание необходимой квалификации для каждой должности в центре крови, отделении или кабинете трансфузиологии;

3) квалификация:

- должны быть приняты нормативные документы, которые гарантируют наличие у квалифицированных специалистов образования, подготовки и опыта, необходимых для выполнения поставленных задач, как определено в должностных инструкциях, нормативных документах и приказах;

4) обучение и компетенция:

- должен быть организован процесс определения потребностей в обучении в соответствии с требованиями должностной инструкции:

- весь персонал, выполняющий производственные задачи должен пройти вводный инструктаж и обучение на рабочем месте в соответствии с применяемой системой качества, понимать свои обязанности и осознавать свою роль в организации;

- должна проводиться оценка компетенции персонала до самостоятельного выполнения им поставленных задач и на регулярной основе или, по крайней мере, ежегодно;

- обучение и оценка компетенции должны быть оформлены письменно в виде документа;

- должны быть приняты программы обучения, эффективность которых должна периодически проверяться;

- персонал, задействованный в управленческих и технических процессах, должен участвовать в мероприятиях по повышению квалификации и личному развитию;

- проведение этих мероприятий должно быть оформлено письменно в виде документа.

5) учет персонала: