Приложение

(к постановлению Кабинета Министров Кыргызской Республики от 29 июня 2026 года № 450)

ПОРЯДОК инспектирования в сфере обращения медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Порядок инспектирования в сфере обращения медицинских изделий (далее - Порядок) устанавливает основные требования к проведению инспектирования производства медицинских изделий и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий на соответствие требованиям, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" от 10 ноября 2017 года № 106.

2. Инспектирование производства при государственной регистрации медицинских изделий осуществляется подведомственным учреждением уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения, осуществляющим регулирование обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - уполномоченный орган) путем оценки условий производства медицинских изделий и системы менеджмента качества.

Глава 2. Определения, используемые в настоящем Порядке

3. В настоящем Порядке используются следующие понятия:

1) диагностика in vitro - медицинские тесты, проводимые в контролируемом окружении вне живого организма;

2) дистанционная (удаленная) инспекция - форма проведения инспектирования без физического присутствия инспекторов на производственной площадке, осуществляемая путем удаленного изучения документов и записей, проведения интервью с персоналом, а также визуальной оценки помещений, оборудования и производственных процессов в режиме реального времени с использованием средств аудио- и видеосвязи;

3) инспектирование производства - оценка условий производства медицинского изделия и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия на соответствие настоящему Порядку;

4) корректирующее действие - действие, предпринятое производителем медицинского изделия с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или нежелательного события;

5) критический поставщик - поставщик, продукция или услуги которого оказывают прямое влияние на безопасность и (или) эффективность медицинского изделия;

6) оценка системы менеджмента качества медицинского изделия - подтверждение внедрения, поддержания и результативности функционирования системы менеджмента качества медицинских изделий для обеспечения соответствия выпускаемых в обращение медицинских изделий применимым к ним Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27 (далее - Общие требования безопасности и эффективности), за исключением пункта 63 указанных Общих требований безопасности и эффективности;

7) постпродажный мониторинг - система сбора и анализа данных производителя медицинских изделий о применении медицинских изделий, отслеживании и выявлении побочных действий медицинских изделий в процессе их эксплуатации;

8) предупреждающее действие - действие, предпринятое в целях устранения причины потенциального несоответствия или потенциально нежелательной ситуации;

9) производственная площадка - территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий;

10) система менеджмента качества медицинских изделий - организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией - производителем медицинских изделий применительно к качеству;

11) условия производства медицинских изделий - инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения соответствия производимых медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности.

Глава 3. Процедура инспектирования производства

4. Инспектирование производства медицинских изделий осуществляется в отношении медицинских изделий, если они:

1) относятся к 2а (стерильное), 2б и 3 классам потенциального риска применения;

2) отечественного производства.

Инспектирование производства не проводится в случае предоставления действующего документа, подтверждающего регистрацию в качестве медицинского изделия в странах Европейского союза, Австралии, Соединенном Королевстве Великобритании и Северной Ирландии, Канаде, Соединенных Штатах Америки, Швейцарии, Норвегии, Японии.

5. Для составления плана инспектирования производства медицинских изделий и расчета стоимости инспектирования производства медицинских изделий в уполномоченный орган предоставляются следующие документы:

1) справка о фактической численности персонала, участвующего в процессах оцениваемой системы менеджмента качества медицинских изделий;

2) руководство по качеству.

6. Заявитель обязан представить необходимые документы в течение 30 (тридцать) рабочих дней со дня уведомления о проведении инспекции.

В случае непредставления документов в установленные настоящим пунктом Порядка сроки уполномоченный орган принимает решение об отказе в проведении инспекции.

7. После выставления счета на оплату за проведение инспекции заявитель обязан осуществить оплату в течение 21 (двадцать один) рабочего дня.

8. До начала инспектирования уполномоченный орган вправе запросить у производителя документы и сведения, необходимые для предварительного анализа системы менеджмента качества и планирования инспекции.

9. Программа проведения инспектирования направляется заявителю не позднее чем за 5 (пять) рабочих дней до начала инспектирования.

10. Инспектирование производства осуществляется в целях подтверждения:

1) возможности производить медицинские изделия, соответствующие Общим требованиям безопасности и эффективности;

2) соответствия фактических данных о медицинском изделии, полученных в ходе инспектирования производства медицинских изделий, заявленным производителем медицинского изделия в регистрационном досье.

11. Инспектирование производства осуществляется уполномоченным органом в срок, не превышающий 90 календарных дней с даты поступления оплаты за проведение инспекции, и включает:

1) проверку организации входного контроля сырья и материалов;

2) идентификацию и прослеживаемость медицинских изделий;

3) проверку управления процессами производства медицинских изделий;

4) проверку управления контрольным, измерительным и испытательным оборудованием;

5) изучение технологических процессов производства медицинских изделий, в том числе проверку наличия документов по организации технологического процесса;

6) изучение методов контроля и испытаний на всех этапах производства медицинских изделий;

7) проверку условий хранения, видов упаковки, маркировки медицинских изделий;

8) изучение и оценку безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

12. В срок проведения инспекции не включаются:

1) период ожидания представления заявителем запрашиваемых документов и (или) дополнительных сведений;

2) время, необходимое для представления заявителем отчета об устранении несоответствий, выявленных в ходе инспекции производства медицинских изделий.

13. При наличии у производителя медицинских изделий внедренной и подтвержденной системы менеджмента качества медицинских изделий производится оценка системы менеджмента качества, за исключением процессов проектирования и разработки.

14. В ходе инспектирования допускается фото-, видеофиксация и иные способы документирования полученных сведений с соблюдением требований конфиденциальности.

15. Отечественные производители медицинских изделий обязаны соблюдать требования настоящего Порядка в части, относящейся к осуществляемым ими видам деятельности по производству медицинских изделий.

16. Расходы, связанные с проведением инспектирования производства медицинских изделий, осуществляются за счет средств заявителя (инспектируемого субъекта).