Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения (далее – Порядок) определяет процедуры государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, определения критериев конфиденциальности информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата, проведения автоматической и ускоренной процедур регистрации лекарственных средств, формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Кыргызской Республики (далее – Государственный реестр), выдачи регистрационного удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства, а также приостановления действия или прекращения действия регистрационного удостоверения.

2. В настоящем Порядке используются следующие понятия:

1)     безопасность лекарственного препарата (соотношение «польза – риск») – оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением (понятие риска включает любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата, а также с его влиянием на здоровье пациента или населения);

2)     биологическая доступность (биодоступность) – скорость и степень, с которыми действующее вещество или его активная часть молекулы из дозированной лекарственной формы всасываются и становятся доступными в месте действия;

3)     биологическая эквивалентность (биоэквивалентность) – отсутствие значимых различий в скорости и степени, с которыми действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества фармацевтических эквивалентов или фармацевтических альтернатив становятся доступными в месте своего действия при введении в одинаковой молярной дозе в схожих условиях исследования с надлежащим дизайном;

4)     воспроизведенный лекарственный препарат (дженерик) – лекарственный препарат, имеющий такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;

5)     гибридный лекарственный препарат – лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведенного лекарственного препарата при невозможности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований биодоступности, а также в случае, если в данном препарате произошли изменения действующего вещества (веществ), показаний к применению, дозировки, лекарственной формы или пути введения по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом;

6)     держатель регистрационного удостоверения – юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства;

7)     заявитель – юридическое или физическое лицо, уполномоченное подавать заявление на государственную регистрацию, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата и осуществление иных процедур, связанных с государственной регистрацией лекарственных средств;

8)     качество лекарственного средства – совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, обеспечивающая их соответствие целевому назначению согласно требованиям спецификации или нормативного документа по качеству;

9)     лекарственное растительное сырье – свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;

10)  лекарственный растительный препарат – лекарственный препарат, содержащий в качестве активных компонентов исключительно лекарственное растительное сырье и (или) препараты на его основе;