ПРЕКРАТИЛ ДЕЙСТВИЕ                  в соответствии со статьей 36 Закона КР                       от 20 июля 2009 года № 241          "О нормативных правовых актах Кыргызской Республики"Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики4 апреля 2001 года. Регистрационный номер 49                                                      Утверждена                                                приказом Министерства                                                   здравоохранения                                                Кыргызской Республики                                             от 14 марта 2001 года № 76                               ИНСТРУКЦИЯ              по упаковке, маркировке, транспортированию                   и хранению лекарственных средств      Настоящая Инструкция  распространяется  на лекарственные средства,лекарственное растительное сырье и  иммунобиологические  препараты  длячеловека  и  устанавливает  общие  требования  к упаковке,  маркировке,транспортированию и хранению.                         Лекарственные средства.          Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение      1. Упаковка      1.1. Упаковка  должна обеспечивать сохранность свойств лекарствен-ных средств в течение установленных сроков годности  при  их  хранении,применении,  перевозке различными видами транспорта, с учетом возможныхперегрузок в пути и климатических условий,  а также удобство  пользова-ния.     1.2. Для упаковки лекарственных средств должны применяться  потре-бительская тара и укупорочные средства, указанные в табл.1.     1.3. Все виды потребительской тары и укупорочные  средства  к  нейдолжны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества ле-карственного средства в  соответствии  с  требованиями  Государственнойфармакопеи  СССР  XI  издания и (временных) фармакопейных статей на ле-карственные средства.     1.4. Материалы,  применяемые  для  изготовления тары и укупорочныхсредств,  а также упаковочные материалы не должны  взаимодействовать  слекарственными средствами,  вызывать изменения их свойств и должны бытьдопущены к применению Министерством здравоохранения Кыргызской  Респуб-лики.     1.5. Потребительская тара из бумаги,  картона, полимерных и комби-нированных  материалов  и укупорочные средства из полимерных материаловне должны иметь запаха.  Допускается слабый запах только для изделий изрезины и полиэтилена низкой плотности.     1.6. Полиэтиленовые пакеты с лекарственными средствами должны бытьпомещены в жестяные или металлические банки,  либо в коробки,  изготов-ленные по соответствующей нормативной документации.  Допускается приме-нять пакеты из пергамента или из парафинированной бумаги, соответствую-щих ГОСТ, с последующей укладкой в металлические банки.     1.7. Лекарственные  средства,  чувствительные к воздействию света,должны быть упакованы в светонепроницаемую тару в соответствии с норма-тивной документацией.     1.8. Лекарственные средства,  содержащие летучие, выветривающиеся,гигроскопические  или  окисляющиеся  вещества,  должны быть упакованы вбанки или флаконы, укупоренные:     - навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладкамис уплотнительными элементами;     - пробками с уплотнительными элементами;     - закатываемыми металлическими колпачками;  в комплекте с пробкамиили прокладками с уплотнительными элементами;     - закатываемыми металлическими крышками.     1.9. Таблетированные  лекарственные  средства,  содержащие эфирныемасла,  перед упаковыванием в пробирки или пеналы должны быть завернутыв парафинированную бумагу или пергамент специальных марок.     1.10. При упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имею-щую пробок с амортизатором, должны вкладываться уплотнители-амортизато-ры,  изготовленные в соответствии с требованиями нормативной документа-ции.     Допускается применять медицинскую гигроскопическую  вату  по  ГОСТ5556-75.     1.11. Упаковка должна быть единой для каждой  серии  упаковываемыхлекарственных средств.     1.12. Стеклянные банки,  пробирки,  флаконы,  бутылки, аэрозольныебаллоны,  металлические  тубы,  а также контурная тара с лекарственнымисредствами должны упаковываться в картонные пачки по согласованию с Де-партаментом лекарственного обеспечения и медицинской техники.     1.13. По согласованию с Департаментом лекарственного обеспечения имедицинской  техники при поставке лечебным учреждениям допускается упа-ковывать лекарственные средства в коробки без укладки в пачки.     1.14. Ампулы  и  флаконы  с лекарственными средствами для инъекцийдолжны быть упакованы:     - в картонные коробки по ГОСТ 12301-81;     - в картонные пачки по ГОСТ 12303-80 или по нормативной документа-ции;     - в контурную тару по нормативно-технической документации с после-дующей укладкой в картонные пачки.     Шприц-тюбики с лекарственными средствами для инъекций должны  бытьупакованы в картонные коробки по ГОСТ 13501-68.     При упаковывании ампул допускается применять в качестве  амортиза-тора медицинский алигнин марки Б по ГОСТ 12923-82.     При упаковывании ампул с хлорэтилом  допускается  применять  меди-цинский алигнин марки А по ГОСТ 12923-82.     В каждую упаковку с ампулами должно  быть  вложено  приспособлениедля вскрытия ампул.  В зависимости от количества и емкости потребитель-ской тары коробки должны иметь перегородки, решетки или гнезда.     1.15. Допускается  упаковывать лекарственные средства для инъекцийв комплекте с растворителем в случаях,  предусмотренных нормативной до-кументацией на конкретные виды лекарственных средств.     1.16. Бутылки с кровезаменителями должны упаковываться в соответс-твии с требованиями нормативной документации.     1.17. Каждое лекарственное средство,  содержащее летучие  веществаили  обладающее  запахом,  должно быть упаковано отдельно от прочих ле-карственных средств.     1.18. Потребительская тара с лекарственными средствами,  за исклю-чением пачек с растительным лекарственным сырьем, должна быть упакованав групповую тару:  картонные коробки или стопы с последующим упаковыва-нием стопы в оберточную бумагу с прочностными показателями не ниже пре-дусмотренных  для  бумаги марки В массой 1 кв.м 50-70 г по ГОСТ 8273-75или в термоусадочную пленку,  изготавливаемую по нормативной документа-ции.     1.19. Групповая тара с лекарственными средствами (в том числе и  слекарственным  растительным сырьем в виде брикетов и заверток в тюбики)должна быть оклеена или обвязана.     Требования, предъявляемые  к  склеиванию,  должны  соответствоватьнормативной документации.  Для склеивания  групповой  тары  допускаетсяприменять:     - ленту с липким слоем марок Б и В по ГОСТ 18251-87;     - полиэтиленовую ленту с липким слоем и гуммированную клеевую лен-ту по нормативной документации;     - оберточную  бумагу  марки  А массой 1 кв.м 70 г по ГОСТ 8273-75;мешочную бумагу марки М-70 по ГОСТ 2228-81;     - целлюлозную  пленку  по  ГОСТ 7730-74 и другие виды лакированнойцеллюлозной пленки,  технические характеристики которой должны быть  нениже указанных в ГОСТ 7730-74.     Для обвязывания групповой тары  должны  применяться  материалы  понормативной документации.     При оклеивании групповой тары или обвязывании ее шпагатом, ниткамиили  тесьмой  концы  их должны быть заклеены этикеткой,  обеспечивающейконтроль вскрытия.     1.20. Для  экспорта в страны с тропическим климатом групповую тару(кроме тары с ампулами) помещают в мешок из полиэтиленовой пленки  тол-щиной  0,08-0,12  мм  по ГОСТ 10354-82.  Мешок может быть изготовлен издвух слоев полиэтиленовой пленки толщиной 0,04-0,08  мм.  Мешок  долженбыть герметично заварен. Ширина шва должна быть не менее 4 мм. Допуска-ется упаковывать в один мешок не более двух складных коробок.     1.21. Для  экспорта  лекарственных  средств в страны с тропическимклиматом внутрь мешка между коробками  вкладывают  гранулированный  иликусковой  силикагель марок КСМ или ШСМ по ГОСТ 3956-76 из расчета 300 гна 1 кв.м поверхности мешка из полиэтиленовой пленки.     Силикагель помещают в мешочек из отбеленной плотной бязи или отбе-ленного полотна по ГОСТ 11680-76.  На мешочке должна быть нанесена под-пись  водостойкой  краской "Silicagel",  указана масса в граммах и датаупаковки.  При герметичной упаковке препаратов (резиновой  пробкой  подобкатку металлическим колпачком) допускается не вкладывать силикагель.     1.22. При упаковывании лекарственных средств свободное  пространс-тво в ящиках должно быть заполнено мягким упаковочным материалом,  иск-лючающим их перемещение.     В качестве уплотнительного материала допускается применять:     - упаковочный алигнин;     - бумажную и картонную макулатуру по ГОСТ 10700-89;     - стружку из пористых эластичных полимерных материалов;     - оберточную бумагу по ГОСТ 8273-75;     - бумажную макулатуру марки МС-1 по ГОСТ 10700-89;     - алигнин упаковочный;     - стружку из пористых эластичных полимерных материалов;     - гофрированный картон по ГОСТ 7376-89.                                                               Таблица 1                 Виды потребительской тары, укупорочные                    средства и методы укупоривания -----------------------------------------------------------------------|Лекарственная|Вид потребительской тары|Укупорочное средство или метод||    форма    |                        |         укупоривания         ||-------------|------------------------|------------------------------||1. Таблетки, |1.1. Контурная упаковка:|Термосваривание               ||драже        |ячейковая; безъячейковая|                              ||             |1.2. Пластмассовая      |Пластмассовая пробка          ||             |пробирка или стаканчик  |                              ||             |для лекарственных       |                              ||             |средств                 |                              ||             |1.3. Полимерная банка   |Натягиваемая крышка           ||             |круглого сечения для    |полимерная. Полимерная пробка ||             |лекарственных средств   |с амортизатором               ||             |1.4. Банка из           |Навинчиваемая пластмассовая   ||             |стекломассы с винтовой  |крышка с пластмассовой ровной ||             |горловиной для          |или отбортованной прокладкой с||             |лекарственных средств   |уплотнительными элементами или||             |                        |картонной прокладкой с        ||             |                        |двухсторонним полиэтиленовым  ||             |                        |покрытием, или пластмассовой  ||             |                        |крышкой без прокладки в       ||             |                        |зависимости от требуемой      ||             |                        |степени герметизации.         ||             |                        |Закатываемая крышка с         ||             |                        |накатываемой резьбой и        ||             |                        |контролем вскрытия с          ||             |                        |пластмассовой прокладкой или  ||             |                        |картонной прокладкой с        ||             |                        |двухсторонним полиэтиленовым  ||             |                        |покрытием. Крышка алюминиевая,||             |                        |прокладка из ламинированного  ||             |                        |картона. Крышка - контроль    ||             |                        |первого вскрытия              ||             |1.5. Банка из           |Пластмассовая натягиваемая    ||             |стекломассы с           |крышка с уплотняющим элементом||             |треугольным венчиком для|                              ||             |лекарственных средств   |                              ||             |1.6. Флакон из дрота или|Алюминиевый колпачок с        ||             |стекломассы для         |резиновой пробкой.            ||             |лекарственных средств   |Пластмассовая пробка с        ||             |                        |уплотнительным элементом      ||             |1.7. Пробирка из дрота  |Пластмассовая пробка с        ||             |для лекарственных       |уплотнительным элементом      ||             |средств                 |                              ||             |1.8. Металлическая      |Металлическая навинчиваемая   ||             |пробирка для            |крышка                        ||             |лекарственных средств   |                              ||             |1.9. Пакет из           |Склеивание                    ||             |парафинированной бумаги |                              ||             |по ГОСТ 5969-80         |                              ||             |1.10. Пакет из          |То же                         ||             |пергамента по ГОСТ      |                              ||             |1341-97                 |                              ||             |1.11. Жестяная банка по |Крышка по ТУ 63.033.008-89    ||             |ТУ 63.033.008-89        |                              ||             |1.12. Металлическая     |Крышка по ГОСТ 12120-82       ||             |банка по ГОСТ 12120-82  |                              ||             |1.13. Металлическая     |Крышка по ГОСТ 5981-88        ||             |банка по ГОСТ 5981-88   |                              ||             |1.14. Жестяная банка для|Крышка                        ||             |витаминов в драже и     |                              ||             |таблетках               |                              ||             |1.15. Завертка в        |                              ||             |пергамент по ГОСТ       |                              ||             |1341-97 или подпергамент|                              ||             |по ГОСТ 1760-86 или     |                              ||             |бумагу парафинированную |                              ||             |по ГОСТ 9569-79 с       |                              ||             |последующей заверткой в |                              ||             |этикетку из целлюлозной |                              ||             |пленки по ГОСТ 7730-89  |                              ||             |или парафинированную    |                              ||             |этикетку                |                              ||             |1.16. Пачка картонная по|                              ||             |ГОСТ 12303-80           |                              ||             |1.17. Упаковка для драже|Термосваривание               ||             |с по штучной выдачей    |                              ||2. Порошки,  |2.1. Банка из           |Навинчиваемая пластмассовая   ||гранулы      |стекломассы с винтовой  |крышка с пластмассовой ровной ||             |горловиной для          |или отбортованной прокладкой, ||             |лекарственных средств   |или прокладкой, с             ||             |                        |уплотнительными элементам     ||             |                        |картонной с двухсторонним     ||             |                        |полиэтиленовым покрытием в    ||             |                        |зависимости от требуемой      ||             |                        |степени герметизации          ||             |2.2. Пластмассовая банка|Натягиваемая пластмассовая    ||             |для детской присыпки    |крышка                        ||             |2.3. Жесткая банка по ТУ|Крышка по ТУ 63.033.008-89    ||             |63.033.008-89           |                              ||             |2.5. Металлическая банка|Крышка по ГОСТ 5981-88        ||             |по ГОСТ 5981-88         |                              ||             |2.6. Жесткая банка для  |Крышка                        ||             |витаминов в драже и     |                              ||             |таблетках               |                              ||             |2.7. Однодозовая        |Термосваривание               ||             |контурная упаковка      |                              ||             |2.8. Флакон из дрота или|Резиновая пробка с алюминиевым||             |стекломассы для         |колпачком                     ||             |лекарственных средств   |                              ||             |2.9. Пакет из полимерных|Термосваривание               ||             |материалов              |                              ||             |2.10. Полиэтиленовый    |То же                         ||             |пакет для лекарственных |                              ||             |средств                 |                              ||             |2.11. Трехслойные       |То же                         ||             |полиэтиленовые пакеты   |                              ||3. Лекарс-   |3.1. Стеклянная ампула с|Запаивание стебля ампулы      ||твенная форма|пережимом для           |                              ||для инъекций |лекарственных средств   |                              ||             |3.2. Стеклянная ампула  |То же                         ||             |для лекарственных       |                              ||             |средств                 |                              ||             |3.3. Флакон из дрота или|Резиновая пробка с алюминиевым||             |стекломассы для         |колпачком                     ||             |лекарственных средств   |                              ||             |3.4. Стеклянная бутылка |I. Резиновая пробка с         ||             |для крови,              |алюминиевой прокладкой и двумя||             |трансфузионных и        |алюминиевыми колпачками.      ||             |инфузионных препаратов  |Резиновая пробка с двумя      ||             |по ГОСТ 10782-85 типов: |алюминиевыми колпачками.      ||             |устройства комплектные  |II. Резиновая пробка с        ||             |эксфузионные,           |алюминиевым колпачком         ||             |инфузионные и           |                              ||             |трансфузионные          |                              ||             |однократного применения |                              ||             |ГОСТ 25047-87           |                              ||             |3.5. Шприц-тюбик        |Термосваривание               ||             |разового применения     |                              ||             |3.6. Полимерные емкости |То же                         ||4. Жидкие    |4.1. Флакон из          |Навинчиваемая пластмассовая   ||лекарственные|стекломассы с винтовой  |крышка с пластмассовой или    ||формы,       |горловиной для          |полиэтиленовой пробкой.       ||сиропы,      |лекарственных средств   |Металлическая закатываемая    ||капли        |                        |крышка, обеспечивающая        ||             |                        |контроль первого вскрытия с   ||             |                        |полиэтиленовой пробкой        ||             |4.2. Флакон-капельница  |Навинчиваемая пластмассовая   ||             |                        |крышка с полиэтиленовой       ||             |                        |пробкой-капельницей или       ||             |                        |полиэтиленовой пробкой (типа  ||             |                        |П-8)                          ||             |4.3. Стеклянная банка по|Металлическая закатываемая    ||             |ГОСТ 5717-91            |крышка с резиновой прокладкой ||             |4.4. Бутылка для пищевых|Металлическая закатываемая    ||             |жидкостей по ГОСТ       |крышка с резиновой прокладкой ||             |101.17-91               |                              ||             |4.5. Флакон из дрота или|Резиновая пробка с алюминиевым||             |стекломассы для         |колпачком                     ||             |лекарственных средств   |                              ||             |4.6. Флакон из          |Притертая пробка              ||             |стекломассы с           |                              ||             |цилиндрическим корпусом,|                              ||             |конусной горловиной     |                              ||             |4.7. Бутылка для        |Кроненпробка с прокладкой     ||             |витаминов               |ПХВ-пасты                     ||5. Глазные   |5.1. Тюбик-капельница   |Термосваривание               ||капли        |для глазных капель      |                              ||             |5.2. Флакон-капельница  |Полиэтиленовая пробка         ||             |                        |капельница                    ||6. Мази,     |6.1. Алюминиевые или из |Многогранный пластмассовый    ||пасты,       |пластмассового материала|бушон. Конусный удлиненный    ||линименты,   |тубы для медицинских    |рифленый пластмассовый бушон  ||глазные      |мазей, ламинированные   |                              ||мази         |изнутри эпоксифенольным |                              ||             |лаком                   |                              ||             |6.2. Банка из           |Пластмассовая натягиваемая    ||             |стекломассы с           |крышка с уплотняющим элементом||             |треугольным венчиком для|                              ||             |лекарственных средств   |                              ||             |6.3. Банка из           |Навинчиваемая пластмассовая   ||             |стекломассы с винтовой  |крышка с пластмассовой        ||             |горловиной для          |прокладкой или картонной      ||             |лекарственных средств   |прокладкой с двухсторонним    ||             |                        |полиэтиленовым покрытием      ||7. Аэрозоли  |7.1. Стеклянный         |Клапан нажимной непрерывного  ||             |аэрозольный баллон с    |действия. Клапан нажимной     ||             |защитным полиэтиленовым |дозирующий                    ||             |или полимерным покрытием|                              ||             |7.2. Металлический      |То же                         ||             |аэрозольный баллон      |                              ||8. Капсулы   |8.1. Металлическая      |Металлическая навинчиваемая   ||             |пробирка для            |крышка. Полиэтиленовая пробка ||             |лекарственных средств   |                              ||             |8.2. Пробирка из дрота  |Пластмассовая пробка с        ||             |для лекарственных       |уплотнительным элементом      ||             |средств                 |                              ||             |8.3. Банка из           |Натягиваемая пластмассовая    ||             |стекломассы с           |крышка с уплотняющими         ||             |треугольным венчиком для|элементами. Полимерная пробка ||             |лекарственных средств   |с амортизатором               ||             |8.4. Полимерная банка   |Натягиваемая полимерная       ||             |круглого сечения для    |крышка. Полимерная пробка.    ||             |лекарственных средств   |Полимерная пробка с           ||             |                        |амортизатором                 ||             |8.5. Контурная ячейковая|Термосваривание               ||             |упаковка                |                              ||             |8.6. Банка из           |Крышка пластмассовая          ||             |стекломассы с винтовой  |навинчиваемая. Прокладка      ||             |горловиной              |пластмассовая или картонная с ||             |                        |двухсторонним полиэтиленовым  ||             |                        |покрытием                     ||9. Суппозито-|9.1. Контурная упаковка:|Термосваривание               ||рии          |ячейковая; безъячейковая|                              ||10. Пластыри |10.1. Контурная         |Термосваривание               ||             |безъячейковая упаковка  |                              ||             |10.2. Картонная пачка по|Склеивание                    ||             |ГОСТ 12303-80           |                              ||             |10.3. Пластмассовая     |Пластмассовая крышка          ||             |банка                   |                              ||             |10.4. Пакет с клапаном  |Склеивание                    ||             |по ГОСТ 24370-80        |                              ||11. Карандаши|11.1. Пластмассовый     |Крышка                        ||             |пенал                   |                              |-----------------------------------------------------------------------      2. Маркировка      2.1. Содержание маркировки и оформление надписей потребительской игрупповой  тары должно быть указано в нормативной документации на конк-ретные виды лекарственных средств,  или соответствовать  образцам,  ут-вержденным в установленном порядке.     2.2. Каждая единица потребительской  тары  (банка,  флакон,  туба,контурная тара и т.д.) должна быть снабжена этикеткой,  листком-вклады-шем или инструкцией по применению,  содержание которой должно быть ука-зано в нормативной документации.     2.3. В групповую тару вкладывают инструкции по применению в  коли-честве, предусмотренном нормативной документацией.     Если размеры пачки допускают,  то содержание  листка-вкладыша  илиинструкции по применению наносится на пачку.     2.4. Для лекарственных средств,  поставляемых на экспорт,  надписина  этикетке  и инструкция должны быть выполнены на языке,  указанном вдоговоре (контракте) поставщика с покупателем или в  нормативной  доку-ментации на лекарственные средства.     2.5. Этикетки изготовляют из этикеточной бумаги марки А или  В  поГОСТ 7625-86 или мелованной бумаги марки О по ГОСТ 21444-75, или офсет-ной бумаги офсетной № 1 или № 2 массой 1 кв.м 60-70 г марок А,  Б, В поГОСТ 9094-89, или другой бумаги по качеству не ниже указанной.     2.6. Инструкция по применению лекарственного средства должна  бытьнапечатана на типографской тонкой бумаге № 1 или № 2 массой 1 кв.м 40 гпо ГОСТ 9095-89,  или писчей бумаге № 2 массой 1  кв.м  63  г  по  ГОСТ18510-87, или офсетной № 1 или № 2 массой 60-70 г марок А, Б, В по ГОСТ9094-89, или другой бумаге по качеству не ниже указанной.     2.7. Печатная  и  тисненая  маркировка  на  упаковочных материалахдолжна быть четкой,  понятной и нанесена несмываемой краской  и  должнабыть как минимум двухцветной.     2.8. Маркировка готовой продукции должна отвечать требованиям нор-мативной документации и содержать следующую информацию:     а) название лекарственного средства на государственном,  русском илатинском или английском языках;     б) перечень лекарственных веществ (приводятся международные  непа-тентованные  названия,  если  они  есть)  с указанием количества каждойсубстанции,  а также количество препарата с указанием числа доз (в слу-чае дозированных лекарственных средств);     в) номер серии,  присвоенный производителем; номер серии обознача-ется арабскими цифрами слитно,  слово "серия" не проставляется. Послед-ние четыре цифры в номере обозначают месяц и год  изготовления  лекарс-твенного средства.  Цифры,  предшествующие последним четырем,  являютсяпроизводственным номером серии.  Размеры цифр по высоте должны быть  неболее 5 мм.     Пример - 16140301, где:     0301 - март 2001 года - дата изготовления;     1614 - производственный номер серии.     Допускается при  производстве лекарственных средств,  в 2000 году,при недостаточном печатном поле упаковки дату изготовления  проставлятьчетырьмя цифрами;     д) условия хранения и меры предосторожности при хранении;     е) особенности способа применения; при необходимости, предупрежда-ющие и предостерегающие надписи;     ж) название и адрес производителя и, при необходимости, фирмы, от-ветственной за реализацию готовой продукции на рынке;     з) регистрационный номер.     2.9. На вторичной упаковке,  а при отсутствии ее  -  на  первичнойупаковке должны быть перечислены следующие сведения:     а) название лекарственного препарата на государственном, русском илатинском  или  английском языках,  которое сопровождается указанием наобщепринятое название (МНН),  если название препарата предложено произ-водителем и если препарат содержит только один активный ингредиент; ес-ли препарат может применяться в нескольких лекарственных  формах  и/илиобладать разной силой действия,  то в названии лекарственного препаратанеобходимо указать лекарственную форму и/или силу действия  (предназна-чен для новорожденного, ребенка или взрослого);     б) полная качественная и  количественная  характеристика  активныхингредиентов с указанием единиц дозы или (в зависимости от способа вве-дения) единиц объема или массы с их общепринятыми названиями;     в) лекарственная форма с указанием массы,  объема и количества дозлекарственных веществ;     г) перечень  вспомогательных веществ,  если лекарственный препаратпредназначен для парентерального введения или для офтальмологии;     д) способ и, если необходимо, путь введения;     е) особое предупреждение о том, что лекарственный препарат следуетхранить в недоступном для детей месте;     ж) при необходимости - особые указания относительно лекарственногопрепарата;     з) ясно указанный срок годности (месяц,  год), дата окончания сро-ка;     и) при необходимости - особые условия хранения;     к) особые предупреждения (для сильнодействующих, ядовитых и нарко-тических препаратов) относительно того,  как поступать с неиспользован-ными лекарственными препаратами или отработанными материалами,  которыеостаются после использования таких препаратов;     л) название  и  адрес владельца торговой лицензии на лекарственныйпрепарат;     м) номер производственной лицензии;     н) номер производственной серии лекарственного препарата;     о) если  лекарственный  препарат предназначен для самостоятельногоприменения - инструкция по его применению на русском языке, а также го-сударственном языке.     2.10. На наружной упаковке могут быть помещены символы или пиктог-раммы, которые помогают усвоить информацию, перечисленную выше, а такжеиная информация, которая соответствует краткой характеристике препаратаи  полезна  для  медицинского просвещения,  кроме каких-либо элементов,способствующих продвижению препарата на рынке.     2.11. Транспортная  маркировка  должна соответствовать требованиямГОСТ 14192-96 или нормативной документации на лекарственное средство.     2.12. Транспортная  маркировка  аэрозольных  упаковок должна соот-ветствовать требованиям ГОСТ 19433-88.      3. Транспортирование      3.1. Лекарственные средства транспортируют в закрытых транспортныхсредствах  и  в контейнерах по ГОСТ 20435-75 всеми видами транспорта погруппе 5ОЖ4 ГОСТ 15150-69 и дополнительными требованиями,  указанными внормативной  документации  на конкретные виды лекарственных средств,  иправилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транс-порта.     3.2. При транспортировании  речным,  морским  или  железнодорожнымтранспортом  лекарственные средства должны транспортироваться в универ-сальных контейнерах по ГОСТ 20435-75, упакованные в транспортную тару.     3.3. Транспортирование лекарственных средств в труднодоступные ра-йоны должно производиться в соответствии с требованиями ГОСТ 15846-79.      4. Хранение      4.1. Хранение лекарственных средств должно проводиться в соответс-твии  с требованиями ГОСТ 15150-69 по группе Л и дополнительными требо-ваниями, указанными в нормативно-технической документации на конкретныевиды лекарственных средств.     4.2. Хранение лекарственных средств,  относящихся к спискам А и Б,проводят в соответствии с правилами хранения,  учета,  отпуска и транс-портирования ядовитых,  наркотических и сильнодействующих лекарственныхсредств, утвержденными в установленном порядке.            А. Требования к упаковке и маркировке материалов            для медицинских иммунобиологических препаратов      1. Упаковка      Материалы, используемые для изготовления  потребительской  тары(*)(ампул,  флаконов, шприцев и пр.) и укупорочных средств (пробки, поршнишприцев и пр.),  а также упаковочные материалы не должны взаимодейство-вать  с медицинскими иммунобиологическими препаратами (МИБП),  вызыватьизменение их свойств.     (*) Хотя стерильный розлив не относится собственно к упаковке, це-лесообразно упомянуть именно здесь требования к потребительской таре.     Все виды  потребительской  тары и укупорочных средств к ней должныприменяться в соответствии с  требованиями  Государственной  ФармакопеиСССР (X, XI изданий) и фармакопейных статей на МИБП.     1.1. Упаковка должна обеспечивать сохранность свойств МИБП в тече-ние установленных сроков годности и удобство пользования.     В каждую упаковку с ампулами должно  быть  вложено  приспособлениедля вскрытия ампул.     В каждую единицу транспортной тары должен быть вложен термоиндика-тор(**).     (**) Вводится с 01.01.95 г.     Оформление упаковки должно быть единым для каждой серии МИБП.     Вид потребительской и транспортной тары,  в т.ч. холодовых контей-неров, массу упаковочной единицы, массы и габаритные размеры транспорт-ной тары устанавливают в НД на конкретную продукцию.     В каждый  транспортный  контейнер  (ящик) с препаратом должен бытьвложен упаковочный лист с указанием:     - наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;     - наименования препарата на государственном,  русском и  латинскомили английском языках;     - количества единиц групповой или индивидуальной тары (пачек,  ко-робок, комплектов, бутылок и пр. в ящике);     - номеров серий препарата;     - срока годности и условий хранения;     - даты упаковки, фамилии или номера упаковщика.     1.2. Операции упаковки.     Различные серии МИБП не должны проходить упаковку близко  друг  отдруга, если нет перегородок или, при возможности, электронного наблюде-ния.     До начала операций по упаковке необходимо убедиться в том, что ра-бочая зона,  упаковочная линия,  маркировочное и другое оборудование  иконтейнеры  для  упаковок  полностью очищены от любой другой продукции,материалов и документации, использовавшихся ранее.     Упаковка, по возможности, должна сразу сопровождаться маркировкой.Если это не делается, необходимо применить соответствующие меры, исклю-чающие ошибочную маркировку.     Особая осторожность должна соблюдаться при операциях  ручной  упа-ковки.     Рабочая зона упаковки должна иметь хорошее освещение.  Должно бытьудобным расположение оборудования.     После завершения операций по упаковке любые использованные  упако-вочные материалы с номером серии должны уничтожаться и составляться актуничтожения.  Если некодированные печатные  материалы  возвращаются  насклад, это должно документироваться.      2. Требования к маркировке      Все конечные  МИБП  идентифицируются  маркировкой в соответствии стребованиями государственного законодательства и НД.     Маркировка потребительской и транспортной тары должна быть четкой,недвусмысленной. Полезно дополнительно к словесной маркировке применятьцветную и графическую информацию.     2.1. На потребительской таре с МИБП должно быть указано:     а) наименование  МИБП на государственном,  русском и латинском илианглийском языках; на государственном, русском и латинском или английс-ком языках;     б) количество доз, МЕ, АЕ и/или объем препарата в миллилитрах, длялиофилизированных препаратов указывают объем растворителя;     в) номер серии и, где требуется, номер бутылки;     г) контрольный номер;     д) срок годности (месяц, год);     е) предупредительные надписи ("взбалтывать",  "применять по назна-чению врача" и т.п.);     ж) для препаратов крови - "антитела к ВИЧ отсутствуют";     з) условия хранения;     и) наименование предприятия и адрес изготовителя.     На потребительскую тару маркировка должна быть нанесена трудносмы-ваемой  краской непосредственно на ее поверхность или типографским спо-собом на этикетку, прочно приклеенную на тару.     2.2. На  групповой  и индивидуальной таре (на этикетках или непос-редственно на таре) должно быть указано:     - наименование  препарата на государственном,  русском и латинскомили английском языках;     - концентрация,  активность  или  содержание  активного вещества впотребительской таре, единице объема или дозе;     - состав поликомпонентного препарата;     - способ введения;     - данные  о природе и количестве консерванта и/или стабилизатора впродукте;     - количество ампул,  флаконов и пр. в групповой таре, объем препа-рата или количество доз в потребительской таре, единице объема;     - условия  хранения  и  предупредительные надписи в соответствии сутвержденной НД;     - номер серии и, где необходимо, номер бутыли;     - контрольный номер;     - срок годности;     - обозначение фармакопейной статьи;     - наименование предприятия-изготовителя,  его товарный знак, адреси телефон;     - национальный знак соответствия, номер производственной лицензии.     Для некоторых препаратов (напр., сухих питательных сред) необходи-мо  указывать способ приготовления.  На групповую и индивидуальную таруили на приклеенную этикетку маркировка должна быть нанесена  типографс-ким способом.     2.3. На транспортной таре должна быть нанесена маркировка по  ГОСТ14192-96 с указанием:     - наименования грузополучателя и его адреса;     - наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;     - условия транспортировки;     - массы брутто;     - предупредительных надписей:  "Боится сырости", "Вакцина", "Сроч-ный груз";     - манипуляционных надписей: "Осторожно, хрупкое", "Не кантовать".     На транспортную  тару  маркировка  должна быть нанесена непосредс-твенно на поверхность тары.     Детали нанесения  маркировки,  требования к художественному графи-ческому оформлению маркировки, требования к полиграфическому исполнениюи  технические требования к групповой индивидуальной таре изложены в РД42-28-36-90 "Методические указания. Маркировка потребительской, индиви-дуальной,  групповой  и транспортной тары на медицинские иммунобиологи-ческие препараты. Типы и размеры групповой и индивидуальной тары. Минз-драв СССР, Москва, 1990".     2.4. Условия получения, хранения и контроля этикеток и упаковочныхматериалов.     На предприятии должен соблюдаться четкий порядок заказа, полученияи  контроля  этикеток и укупорочных материалов,  должен быть установленвходной контроль, сходный с контролем химических реагентов.     Каждой партии  доставленных препаратов должен быть присвоен специ-альный справочный номер или идентификационный знак.     Упаковочные материалы должны соответствовать спецификации.     Особое внимание должно  уделяться  напечатанным  материалам  и,  вчастности, этикеткам.     Проверка точности соответствия этикеток должна начинаться на  ста-дии верстки. Первые несколько напечатанных этикеток должны быть свереныс утвержденным официально образцом, приложенным к заказу.     При регистрации  этикеток после получения должно быть указано точ-ное их количество.     Этикетки должны храниться в изолированной зоне, обеспеченной адек-ватным освещением и строго ограниченным доступом к ним.     Они должны  складироваться так,  чтобы избежать их перемешивания сэтикетками других серий МИБП (на отдельных полках,  стеллажах или  выд-вижных ящиках).     Журнал описи этикеток должен содержать следующие сведения:     а) дата поступления и количество;     б) доказательства идентичности напечатанной этикетки утвержденномуобразцу;     в) количество поврежденных этикеток;     г) количество уничтоженных этикеток.     Любые лишние этикетки с напечатанным  контрольным  номером  должныбыть подсчитаны и уничтожены для предупреждения последующего их переме-шивания с другими этикетками.     Контрольный номер  на этикетках должен служить основным ориентиромпри работе с каждой партией этикеток.     Количество запрошенных  со  склада этикеток должно соответствоватьколичеству выпускаемой серии МИБП.  Может быть некоторый избыток этике-ток,  вследствие  их повреждения при установке и регулировке оборудова-ния.     Одномоментно следует  вскрывать  только  один вид этикеток и с нимработать.     Номер серии или контрольный номер на этикетке является крайне важ-ной информацией о серии.  Он позволяет идентифицировать серию препаратаи  проследить ее путь от начала изготовления МИБП до завершающих опера-ций и контроля.  Этот номер должен фиксироваться во всех заключительныхпротоколах,  на этикетках каждой единицы тары и на упаковке при отгруз-ке.     Поврежденные во  время работы этикетки должны быть помещены в спе-циальные контейнеры для подсчета и  уничтожения.  Это  же  относится  квкладышам и др. видам маркировки.     Лишние этикетки с номером серии и/или контрольным номером не долж-ны возвращаться на склад.     Сопоставление количества полученных этикеток с  количеством  изго-товленной  продукции  является одной из важнейших завершающих операций.После сопоставления, поврежденные и лишние этикетки должны уничтожатьсядля предупреждения их случайного использования.     Рекомендуется, чтобы одно и то же лицо отвечало за выдачу этикетоки соблюдало отчетность по ним. Этот сотрудник должен проверять этикеткина идентичность утвержденному образцу и определять количество необходи-мых  этикеток.  Он  же должен отвечать за уничтожение избыточного коли-чества этикеток с контрольными номерами.     2.5. Заключительные операции.     После заключительной операции  упаковки  и  маркировки  необходимопроверить  несколько образцов продукта на правильность маркировки.  Ре-зультаты проверки вносят в протокол  проверки  на  изготовленную  сериюМИБП.     Хранение любого готового продукта на территории завершающих опера-ций, особенно при работе с разными МИБП, совершенно недопустимо.      3. Условия транспортирования и хранения      3.1. При транспортировании и хранении медико-биологической продук-ции должны быть соблюдены условия, обеспечивающие сохранность исходногокачества препаратов;  препараты должны быть предохранены от воздействияизменяемой температуры окружающей среды,  от разрушения  и  поврежденияупаковок, расплескивания и т.д.     3.2. Транспортирование и хранение должно проводиться при  соблюде-нии специальной системы "холодовой цепи".     Холодовая цепь - это бесперебойно функционирующая система, обеспе-чивающая  оптимальный  температурный режим хранения и транспортированиявакцин и других иммунобиологических препаратов на всех этапах  пути  ихследования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.     3.3. Оптимальной для хранения и транспортирования других иммуноби-ологических препаратов является температура в пределах от 0 до +8 град.Цельсия.  В  случае  необходимости  длительного хранения живых вирусныхвакцин (против кори, паротита и полиомиелита) рекомендуется их содержа-ние в замороженном виде,  т.е. при температуре -20 град. Цельсия. Кате-горически не допускается замораживание адсорбированных препаратов (вак-цин АДС, АКДС и др.). При определении режима хранения и транспортирова-ния других вакцин следует руководствоваться инструкциями,  которые при-лагаются к препарату.     3.4. Основными компонентами холодовой цепи являются:     - специально обученный персонал, обеспечивающий обслуживание холо-дильного  оборудования,  правильное хранение вакцин и снабжение ими ни-жестоящих структурных подразделений;     - холодильное оборудование,  предназначенное для хранения,  транс-портирования вакцин в оптимальных температурных условиях;     - механизм контроля за соблюдением требуемого температурного режи-ма на всех этапах холодовой цепи.     3.5. В системе холодовой цепи имеются следующие уровни:     1-й уровень - предприятие-изготовитель вакцин и  иммунобиологичес-ких препаратов;     2-й уровень - республиканские,  областные аптечные склады и складыДГСЭН;     3-й уровень - городские,  районные (городские и сельские  аптечныесклады или склады ДГСЭН;     4-й уровень  -  лечебно-профилактические  учреждения   (участковыебольницы,  амбулатории, детские поликлиники, родильные дома, фельдшерс-ко-акушерские пункты и др.).     3.6. На  всех уровнях холодовой цепи должна строго проводиться ре-гистрация поступлений и дальнейшего отправления вакцин и иммунобиологи-ческих  препаратов  в  нижестоящие  учреждения с фиксацией наименованияпрепарата,  его количества и серии,  срока годности,  даты поступления,(отправления), условий хранения и транспортирования, показателей термо-индикаторов, фамилия, имя, отчество ответственного работника. Кроме то-го,  на всех уровнях холодовой цепи необходимо регулярно (не реже 2 разв сутки) в специальном журнале отмечать температуру,  при которой  хра-нится  тот или иной препарат с указанием ответственного лица за эту ра-боту.     3.7. На всех этапах холодовой цепи должны работать специально наз-наченные в приказном порядке специалисты с четким определением их  слу-жебных  обязанностей  в  соответствии с занимаемой должностью и объемомработы.     3.8. В каждом учреждении,  где хранятся иммунобиологические препа-раты, независимо от их количества, должен быть утвержденный его руково-дителем  план  экстренных мероприятий на случай возникновения непредви-денных проблем в холодовой цепи в этом учреждении.     3.9. При хранении вакцин следует соблюдать ряд общих правил:     - вакцина (вакцины) должна располагаться таким  образом,  чтобы  ккаждой ее упаковке был доступ охлажденного воздуха;     - вакцина (вакцины) должна располагаться так, чтобы препарат, име-ющий меньший срок годности, использовался в первую очередь;     - в холодильниках (при температуре от 0 до +8 град.  Цельсия) сле-дует  хранить БЦЖ и другие неадсорбированные и адсорбированные вакцины.Живые вакцины, которые согласно инструкции по применению требуют хране-ния в замороженном состоянии, должны храниться в морозильной камере притемпературе -20 град. Цельсия. Для таких препаратов допускается времен-ное, не более 48 ч., повышение температуры от 0 до +8 град. Цельсия притранспортировке.     3.10. При невыполнении требований настоящих правил или ином уровнехолодовой цепи получатель имеет право потребовать составления соответс-твующего  акта и либо отказаться от получения вакцины (в случае грубогонарушения режима хранения или транспортирования),  либо,  в случае воз-никших сомнений относительно его качества, потребовать проверки его ка-чества за счет направляющей стороны.  Ответственность за соблюдение ре-жима хранения вакцин у потребителя лежит на специалистах, которые отве-чают за это в соответствии с должностными обязанностями.     3.11. Первый уровень холодовой цепи.     Первым уровнем холодовой цепи  является  предприятие-изготовитель,независимо от своего территориального расположения. На этом уровне вак-цины до отправки должны храниться:     - живые вирусные (коревая,  паротитная,  полиомиелитная и др.) притемпературе не выше -20 град. Цельсия, т.е. в замороженном виде;     - другие вакцины при температуре от 0 до +8 град. Цельсия (соглас-но утвержденной инструкции по их применению).     Для хранения вакцин на этом уровне,  в зависимости от вида и коли-чества препарата,  могут использоваться морозильные и холодильные каме-ры, морозильники и холодильники, холодильные шкафы. Для заготовки необ-ходимого количества хладоэлементов используются морозильники.     Отправка вакцин  и  других  иммунобиологических  препаратов должнаосуществляться в термоконтейнерах в сопровождении соответствующего тер-моиндикатора(**) или авторефрижераторным транспортом при температуре от0 до +8 град. Цельсия, контроль которой обеспечивается прилагаемым тер-моиндикатором.     Термоконтейнер представляет собой ящик,  изготовленный из полисти-рола  или полиуретана,  с герметически закрывающейся крышкой из того жематериала. Обычно этот ящик помещается в картонную коробку, что предох-раняет  его  от  быстрой порчи.  На коробку наносится цветная этикетка:"Вакцина! Срочный груз!", "Боится замораживания!". Температура в термо-контейнерах, которая достигается благодаря помещению в его полость хла-доэлементов, должна сохраняться в течение минимум 48 ч. в пределах от 0до  +8 град.  Цельсия при температуре внешней среды +43 град.  Цельсия.Размеры термоконтейнера могут варьировать.     Хладоэлемент представляет  собой  пластмассовую  емкость  угольнойформы,  герметически закрывающуюся пробкой. Наполненные до определеннойметки водой и замороженные в течение суток хладоэлементы, при помещениив термоконтейнер, создают определенную температуру. Хладоэлементы быва-ют объемом от 0,3 до 0,6 л.     Предприятие-изготовитель должно всегда иметь в своем  распоряжениидостаточный запас термоконтейнеров и хладоэлементов к ним, а также тер-моиндикаторов.     Предприятие-изготовитель должно  отправлять вакцины таким образом,чтобы срок их годности позволял использование препаратов в течение,  покрайней мере,  3-х месяцев с момента их поступления в аптечные склады исклады ДГСЭН республиканского, областного уровней.     Отправка вакцин должна осуществляться через ближайшие аэропорт ли-бо железнодорожную станцию,  куда препараты,  помещенные в термоконтей-нер, должны доставляться крытым автотранспортом в условиях, исключающихмеханическое повреждение вакцин и воздействие  на  них  неблагоприятныхтемпературных факторов.     Продолжительность транспортировки вакцины от предприятия-изготови-теля до 2-го уровня холодовой цепи не должна превышать 48 ч.  Исходя изэтого, должен производиться выбор соответствующего транспортного средс-тва.  Запрещается  отправка  вакцины  транспортом,  прибытие которого впункт назначения приходится на нерабочие дни,  за исключением  случаев,когда заказчик письменно гарантирует получение вакцины в такие дни.     Получатель вакцины должен быть заблаговременно (не менее,  чем  задвое  суток)  информирован о прибытии препарата (телеграфом,  телефономили факсимильной связью).  При этом информация должна содержать следую-щие данные: наименование вакцины, ее количество, номер серии, срок год-ности, номер авиарейса или поезда, отправки и получения, фамилию, долж-ность и телефон отправителя.     Соответствующее транспортное агентство должно предоставлять транс-портировке вакцин и других иммунобиологических препаратов наиболее бла-гоприятные условия, включая сокращение сроков отправки и доставки, иск-лючение  воздействия  неблагоприятных физических и термических факторовкак в период нахождения препарата в  аэропорту  (железнодорожной  стан-ции), в том числе и транзитом, так и в период их транспортирования.     В случае задержки отправления вакцины, последнюю следует поместитьв холодильные камеры или шкафы,  если такие имеются в аэропорту (желез-нодорожной станции). В случае отсутствия таковых и при значительной за-держке отправки (до 12 ч. и более) вакцины необходимо вернуть на предп-риятие-изготовитель по договоренности с последним.     Получатель вакцин  должен  заблаговременно согласовать с соответс-твующим транспортным агентством на месте процедуру получения груза  не-посредственно с борта самолета или вагона поезда.     Доставка полученной вакцины до аптечного склада 2-го уровня  холо-довой цепи осуществляется в максимально сжатые сроки.     Транспортировка осуществляется в строгом соответствии с сопроводи-тельными документами.     3.12. Второй уровень холодовой цепи:  республиканские и  областныеаптечные склады или склады ДГСЭН.     При получении вакцины из аэропорта (железнодорожной  станции)  илидоставке  ее  авторефрижераторным транспортом необходимо немедленно по-местить груз в холодильную камеру,  где произвести разгрузку  термокон-тейнеров. При этом необходимо проверить показатели соответствующих тер-моиндикаторов и внести в необходимые записи, а также занести все регла-ментированные данные в журнал получения и отправки вакцин.     Освободившиеся термоконтейнеры обратно на предприятия не направля-ются.  Они либо уничтожаются, либо используются по усмотрению лица, от-ветственного за холодовую цепь на этом уровне.     На этом  уровне  холодовой цепи все вакцины хранятся в холодильнойкамере, холодильных шкафах или холодильниках при температуре от 0 до +8град. Цельсия. В случаях, когда возникает необходимость хранения препа-ратов более 3-х месяцев, живые вирусные вакцины рекомендуется хранить впределах  срока годности в замороженном состоянии,  т.е.  в морозильныхкамерах и морозильниках.     Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, должно иметьзаранее согласованный с нижестоящими структурами четкий план  снабжениявакцинами соответствующих учреждений районного и городского уровня (3-йуровень холодовой цепи).     На 2-м уровне холодовой цепи, т.е. на уровне аптечных складов рес-публиканского и областного уровней и складов  ДГСЭН,  транспортированиевакцин  и  других  иммунобиологических препаратов также должно осущест-вляться в термоконтейнерах.     Аптечный склад или склад ДГСЭН этого уровня должен иметь достаточ-ный запас замороженных хладоэлементов и резервный запас  термоконтейне-ров для транспортирования вакцин и иммунобиологических препаратов в уч-реждения третьего уровня холодовой цепи.     Загрузка вакцины (вакцин) в термоконтейнер(ы) должна осуществлять-ся в холодильной камере. В исключительных случаях загрузка может произ-водиться при комнатной температуре, но в предельно сжатые сроки (не бо-лее 5-10 мин.).     Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, осуществляетконтроль функционирования холодовой цепи на третьем уровне.     3.13. Третий  уровень холодовой цепи:  городские и районные (сель-ские и городские) аптечные склады или склады ДГСЭН.     Все виды  вакцин на этом уровне должны храниться при температуре впределах от 0 до +8 град. Цельсия.     Для хранения  вакцин на этом уровне холодовой цепи аптечные складыдолжны располагать холодильниками или холодильными шкафами с  достаточ-ным полезным объемом, позволяющим хранить необходимое для обслуживаемойтерритории количество вакцин. Кроме того, для замораживания необходимо-го количества хладоэлементов необходим морозильник (морозильники).     Необходимо иметь  достаточное  количество   термоконтейнеров   длятранспортирования  необходимого  количества  вакцин из аптечного складареспублики или области, а в случае необходимости и в некоторые учрежде-ния,  осуществляющие вакцинопрофилактику.  В последнем случае использо-ванный термоконтейнер должен быть возвращен  вместе  с  хладоэлементамивладельцу (аптечный склад).     Транспортирование вакцин с высшего уровня холодовой цепи в городс-кой или районный аптечный склад осуществляется авто- или другим доступ-ным видом транспорта в термоконтейнерах.     Разгрузка поступившей  или  загрузка отправляемой вакцины в термо-контейнер (термоконтейнеры) осуществляется в максимально сжатые  сроки,не превышающие 5-10 мин.  При этом следует фиксировать и регистрироватьпоказатели термоиндикаторов, если они используются.     Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, должно вестистрогий учет поступлений и отправлений  вакцин,  регулярно  фиксироватьпоказатели  температурного режима на складе,  показатели термоиндикато-ров.     Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, контролируетфункционирование холодовой цепи в учреждениях, осуществляющих вакциноп-рофилактику.     3.14. Четвертый уровень холодовой  цепи:  лечебно-профилактическиеучреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику.     Все виды вакцин на этом уровне должны храниться в холодильной  ка-мере при температуре от 0 до +8 град.  Цельсия в строгом соответствии синструкциями по применению препаратов.     Растворитель для  вакцин  должен  храниться  также в холодильнике,чтобы,  в случае подготовки вакцины к применению,  не вызвать повышениетемпературы последней.  В морозильном отделе необходимо иметь запас за-мороженных хладоэлементов. Длительность хранения вакцины на этом уровнехолодовой цепи не должна превышать 1 месяца.     На этом уровне холодовой цепи необходимо иметь холодильник  (холо-дильники),  предназначенный только для хранения вакцин и других иммуно-биологических препаратов.  Хранение в них иных препаратов или предметовне допускается.  Тип холодильника определяется исходя из полезного объ-ема его холодильной камеры и количества необходимых вакцин для вакцина-ции населения обслуживаемой территории.     Учреждение должно иметь  достаточное  количество  термоконтейнеровдля  транспортирования  вакцин  из  городского  или районного аптечногосклада или складов ДГСЭН,  а также для проведения вакцинации на выезде.Объем  термоконтейнеров зависит от объема проводимой данным учреждениемработы по вакцинации населения,  соответствующей территории. Необходимотакже  иметь  достаточное количество хладоэлементов.  Транспортированиевакцин осуществляется авто- или другим видом транспорта.  Разгрузка илизагрузка термоконтейнеров должна осуществляться максимально быстро,  неболее 5-10 мин.     Лицо, ответственное за холодовую цепь на этом уровне, должно вестистрогий учет поступления и расхода вакцин и других  иммунобиологическихпрепаратов,  фиксировать показатели температурного режима хранения пре-паратов и показатели термоиндикаторов.               Б. Упаковка, маркировка и транспортирование                  лекарственного растительного сырья      1. Упаковка      Упаковка должна  обеспечивать  защиту лекарственного растительногосырья (ЛРС) от  повреждений  и  потерь,  сохранность  и  неизменяемостьсвойств в течение установленных сроков годности, защиту окружающей сре-ды и облегчать процесс транспортирования.     Тара должна быть чистой, сухой, без посторонних запахов и однород-ной для каждой партии сырья.     Виды упаковки и масса сырья,  упакованного в тару, устанавливаютсянормативной документацией на конкретные виды сырья.     Для высушенного лекарственного растительного сырья используют раз-личные виды упаковки.     Мешки тканевые  по  ГОСТ  19317-73  и  льно-джутокенафные  по ГОСТ18225-72.  При упаковывании сырья в двойные мешки  предварительно  одинмешок вкладывают в другой.     Мешки, заполненные сырьем,  должны быть зашиты вручную шпагатом излубяных  волокон  по ГОСТ 17308-88 или нитками льняными техническими поГОСТ 14961-91 стежками не реже 2 см или машинным способом цепным  двой-ным швом.     При зашивке мешков машинным способом выше  шва  должен  оставатьсягребень шириной не менее 5 см.     При зашивке мешков вручную в верхней части мешков должны быть сде-ланы  два ушка длиной не менее 10 см.  При упаковывании сырья в двойныемешки одновременно прошивают оба мешка. Мешки должны быть зашиты перек-рестным швом.  Сначала горловину прошивают в одну сторону,  затем в об-ратную сторону стежками на расстоянии не более 4 см.     При упаковывании  в двойные мешки мелкого сыпучего сырья горловинувнутреннего мешка складывают конвертом и зашивают,  после чего наружныймешок  зашивают вручную обычным швом стежками не реже 2 см или машиннымспособом.     Масса сырья, упакованного в мешок, должна быть не более 40 кг.     Мешки бумажные многослойные по ГОСТ 2226-88, пакеты бумажные двой-ные  или одинарные по ГОСТ 24370-80.  Заполненные сырьем бумажные мешкидолжны быть зашиты шпагатом по ГОСТ 17308-88 или  нитками  льняными  поГОСТ 14961-91 машинным способом цепным двойным швом.     Пакеты бумажные одинарные должны быть изготовлены из бумаги мешоч-ной по ГОСТ 2228-81. В двойных пакетах наружный пакет должен быть изго-товлен из бумаги мешочной по ГОСТ 2228-81, внутренний - из подпергамен-та по ГОСТ 1760-86.     Бумажные пакеты после заполнения должны иметь свободный конец гор-ловины достаточного размера для ее трехкратной закрутки, после чего бу-мажные пакеты должны быть перевязаны шпагатом по ГОСТ 16266-70 и уложе-ны  в  ящики  из  листовых древесных материалов по ГОСТ 5959-80.  Массасырья, упакованного в бумажный многослойный мешок, должна быть не более15 кг, в одинарный или двойной пакет - не более 5 кг.     Тюки продолговатой  формы,  изготовленные  из   тканей   по   ГОСТ19298-73,  должны быть размером не более 110х165 см. Заполненные сырьемтюки должны быть зашиты вручную шпагатом по ГОСТ 17308-88  или  ниткамильняными  по  ГОСТ 14961-91 стежками не реже 2 см или машинным способомцепным двойным швом.  При зашивке тюков машинным способом выше шва дол-жен  оставаться  гребень  шириной не менее 5 см.  При зашивке вручную вверхней части тюка должны быть сделаны два ушка длиной не менее 10 см.     Тюки, имеющие форму ящика, - это тюки специального пошива, имеющиеформу шестигранника,  сшитые из трех отрезков упаковочной ткани по ГОСТ19298-73 разных размеров (один большой,  два малых). Размеры тюков ука-заны в таблице:-----------------------------------------------------------------------| Размер тюков | Ширина упаковочной | Размер большого | Размер малого ||              |     ткани, см      |   отрезка, см   |  отрезка, см  ||--------------|--------------------|-----------------|---------------||  100х100х65  |         100        |     330х100     |     65х100    ||  100х70х50   |         100        |     240х100     |     50х70     ||  100х50х50   |         100        |     200х100     |     50х50     |-----------------------------------------------------------------------     По швам тюка ширина загиба ткани должна быть не менее 2 см. Запол-ненный тюк зашивают шпагатом по ГОСТ 17308-88 или нитками  льняными  поГОСТ  14961-91  стежками  не реже 2 см.  При зашивке в верхней и нижнейчастях тюка должны быть сделаны две пары ушек длиной не  менее  10  см.Масса сырья, упакованного в тюки, должна быть не более 50 кг. Кипы, об-шитые тканью, получают прессованием сырья и обтягиванием кипы тканью поГОСТ 19298-73.     Кипу зашивают шпагатом по ГОСТ 17308-88 или  нитками  льняными  поГОСТ 14961-91 стежками не реже 2 см.     Кипы, не обшитые тканью, получают прессованием сырья и обтягивани-ем кипы поперек в четырех местах стальной упаковочной лентой шириной 20мм и толщиной 0,7 мм по ГОСТ 3560-73. Концы лент соединяют специальнымижелезными пряжками.     Масса сырья, упакованного в кипы, должна быть не более 20 кг.     Ящики из листовых древесных материалов по ГОСТ 5959-80. Перед упа-ковыванием сырья ящик должен быть  выстлан  внутри  бумагой  оберточноймарки Б по ГОСТ 8273-75,  плотностью 40-50 г/кв.см или бумагой мешочнойпо ГОСТ 2228-81 либо подпергаментом по ГОСТ 1760-86. Края листов бумагипосле  наполнения  ящика сырьем должны полностью покрывать сырье и пре-дохранять его от соприкосновения с крышкой  ящика.  Ящики,  заполненныесырьем,  должны быть закрыты крышкой и забиты гвоздями.  При перевозкахводным транспортом ящики окантовывают стальной упаковочной лентой  тол-щиной 0,7 мм и шириной 20 мм по ГОСТ 3560-73.     Масса сырья,  упакованного в ящики из листовых древесных  материа-лов, должна быть не более 30 кг.     Ящики из гофрированного картона по ОСТ 64-064-88. Перед упаковыва-нием  ящик  должен быть выстлан внутри бумагой мешочной по ГОСТ 2228-81или подпергаментом по ГОСТ 1760-86. Края листов бумаги после наполненияящика сырьем должны полностью покрывать сырье. Ящики, заполненные сырь-ем,  должны быть оклеены лентой из бумаги марки М-70 по  ГОСТ  2228-81,или лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251-87, либо окантованыпоперек в двух местах  проволокой  стальной  диаметром  2  мм  по  ГОСТ3282-74.     Масса сырья, упакованного в ящики из гофрированного картона, долж-на быть не более 25 кг.     1.1. Упаковка лекарственного растительного сырья при фасовании:     Масса сырья  в  потребительской  упаковке  указана в фармакопейныхстатьях на конкретные виды сырья.     Для упаковывания используют следующие виды потребительской тары:     - пачки картонные по ОСТ 64-026-87, изготовленные из картона коро-бочного типа хром-эрзац или марки А по ГОСТ 7933-89 или бумаги для упа-ковывания продукции на автоматах по ГОСТ 7247-73;     - пакеты  бумажные  по ОСТ 64-026-87,  изготовленные из бумаги дляупаковки чая по ТУ 13-0248643-783-89,  бумаги афишной или  билетной  поГОСТ 11836-76, или бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86;     - пакеты полиэтиленовые по ОСТ 64-026-87,  изготовленные из пленкиполиэтиленовой натурального цвета по ГОСТ 10354-82;     - обертки  бумажные  из  билетной  или  афишной  бумаги  по   ГОСТ11836-76, или бумаги для упаковки чая по ТУ 13-0248643-783-89 для заво-рачивания брикетов с последующим обертыванием их красочными бандеролямиутвержденного образца из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87;     - контурная ячейковая упаковка по ОСТ 64-7-446-81 из пленки  поли-винилхлоридной  по  ГОСТ 25250-88 и фольги алюминиевой печатной лакиро-ванной по ГОСТ 745-79.     Тип пакета, номер и тип пачки для каждого вида лекарственного рас-тительного сырья приведены в соответствующей фармакопейной статье.     Для склеивания пакетов и пачек должны применяться поливинилацетат-ная дисперсия по ГОСТ 18992-80,  приготовленная из кислотных декстриновпо ГОСТ 6034-74,  крахмал картофельный по ГОСТ 7699-78 или клей карбок-симетилцеллюлозный (КАЦ)  по  ОСТ  6-05-386-80.  Пакеты  полиэтиленовыедолжны быть изготовлены методом термосваривания.     Пачки и полиэтиленовые пакеты укладывают в ящики из листовых  дре-весных материалов по ГОСТ 5959-80, выстланных внутри бумагой оберточноймарки Б по ГОСТ 8273-75 плотностью 40-50 г/кв.см или  бумагой  мешочнойпо  ГОСТ 2228-81 или в ящики из гофрированного картона по ОСТ 64064-88.Ящики из листовых древесных материалов должны быть  закрыты  крышкой  изабиты  гвоздями.  При перевозках водным транспортом ящики окантовываютлентой стальной упаковочной шириной 20 мм и толщиной  0,7  мм  по  ГОСТ3560-73.     Масса сырья,  упакованного в ящики из листовых древесных  материа-лов, должна быть не более 30 кг.     Ящики из гофрированного картона должны быть оклеены лентой из  бу-маги  марки  М-70 по ГОСТ 2228-81 или лентой клеевой на бумажной основепо ГОСТ 18251-87 или окантованы поперек в двух местах стальной проволо-кой диаметром 2 мм по ГОСТ 3282-74.     Масса сырья, упакованного в ящики из гофрированного картона, долж-на быть не более 25 кг.      2. Маркировка      Маркировку потребительской  тары проводят по ГОСТ 17768-90 со сле-дующим дополнением:  на пачке,  этикетке,  полиэтиленовом пакете должныбыть  указаны  предприятие-изготовитель  и его товарный знак,  названиепродукции на государственном,  латинском и русском языках,  масса сырьяпри максимально допустимой влажности, способ употребления, условия хра-нения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.     На упаковке ЛРС должно быть указано в именительном падеже названиерастительного сырья или торговое название,  а затем указание вида фасо-ванной продукции.     Пример:     1. Липы цветки.     Flores Tiliae (пачки, пакеты, брикеты, фильтр-пакеты).     2. Подорожника большого листья.     Folia plantaginis majoris (пачки, пакеты, брикеты, фильтр-пакеты).     3. Мочегонный № 2 сбор.     Species diureticae № 2 (пачки, брикеты).     Маркировку транспортной тары проводят по ГОСТ 14192-96 с указаниемследующих дополнительных данных:  наименование предприятия-отправителя,наименование сырья, нетто при максимально допустимой влажности, брутто,год и месяц заготовки,  номер партии, категория и номер нормативной до-кументации на конкретный вид сырья.     Для фасованного сырья вместо года и месяца заготовки и номера пар-тии указывают номер серии.     В каждую транспортную упаковку должен быть вложен упаковочный листс указанием:     - для сырья ангро:  наименование предприятия-отправителя, наимено-вание сырья, номер партии, фамилия или номер упаковщика, дата упаковки;     - для фасованной продукции: наименование предприятия-изготовителя,наименование продукции,  номер серии, количество единиц упаковок в ящи-ке, фамилия или номер упаковщика, дата упаковки.      3. Транспортировка      Транспортирование - по ГОСТ 14192-96 и ГОСТ 17768-90.  Лекарствен-ное  растительное сырье должно транспортироваться в сухих,  чистых,  неимеющих постороннего запаха, крытых транспортных средствах. Транспорти-рование  ядовитого,  сильнодействующего  и эфиромасличного сырья должнопроводиться отдельно от других видов сырья.                   В. Графическое оформление упаковок                         лекарственных средств      Настоящий раздел  распространяется на все виды графического оформ-ления упаковки лекарственных средств.      1. Требования к текстам графического оформления      1.1. Содержание текстов.     1.1.1. В  текстах  графического  оформления упаковки лекарственныхсредств (кроме инъекционных) должно быть указано:     а) наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;     б) название лекарственного средства на государственном,  русском илатинском или английском языках;     г) название (МНН),  концентрация, активность, дозировка или содер-жание действующего вещества;     д) способ применения или доза приема;     е) количество лекарственных средств;     ж) условия хранения;     з) предупредительные надписи;     и) номер серии;     к) номер регистрационного удостоверения;     л) срок годности.     1.1.2. В текстах графического оформления упаковки инъекционных ле-карственных средств должно быть указано:     а) наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;     б) название лекарственного средства на государственном,  русском илатинском или английском языках;     в) концентрация, активность, дозировка или содержание действующеговещества (МНН);     г) стерильность;     д) состав;     е) способ введения;     ж) количество  ампул или флаконов и объем или масса находящегося вних лекарственного средства;     з) условия хранения;     и) номер серии;     к) номер регистрационного удостоверения;     л) срок годности.     1.1.3. Непосредственно  на  ампулах с инъекционными лекарственнымисредствами должно указываться:     а) название лекарственного средства;     б) концентрация, активность, дозировка или содержание действующеговещества (МНН);     в) объем или масса лекарственного средства;     г) номер серии.     1.1.4. Непосредственно на флаконах с инъекционными  лекарственнымисредствами должно указываться:     а) наименование предприятия-изготовителя;     б) название лекарственного средства;     в) активность, дозировка или содержание действующего вещества;     г) объем или масса;     д) стерильность;     е) способ введения;     ж) номер серии;     з) номер регистрационного удостоверения;     и) срок годности.     1.1.5. В текстах графического оформления, наносимых методом непре-рывного рисунка, допускается указывать только:     а) наименование предприятия-изготовителя;     б) наименование лекарственного средства;     в) дозировка;     г) количество лекарственного средства;     д) номер серии;     е) номер регистрационного удостоверения;     ж) срок годности.     Название лекарственного средства на государственном, латинском илианглийском языках, условия хранения, а также дополнительные предупреди-тельные надписи должны указываться на групповой упаковке или обложке.     1.1.6. Содержание  текстов графического оформления рекламно-сопро-водительной  документации  (инструкции  по   применению   лекарственныхсредств,  рекламные  проспекты  на лекарственные средства) должно соот-ветствовать текстам этих документов, утвержденных Министерством здраво-охранения Кыргызской Республики.     1.2. Написание текстов.     1.2.1. Наименование   предприятия-изготовителя   указывается  пол-ностью.     Пример:     Бишкекский государственный фармацевтический завод "Айдан Фарма".     На этикетках  небольших  размеров допускается печатать сокращенноенаименование.     Пример:     БГФЗ "Айдан Фарма".     1.2.2. Название  лекарственного средства должно указываться на го-сударственном,  латинском и русском языках, как это указано для данноголекарственного средства в действующей нормативной документации, утверж-денной Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.     Условное название лекарственного средства должно указываться в ка-вычках.     1.2.3. В  зависимости  от того,  как это предусмотрено для данноголекарственного средства в утвержденной нормативной документации, должнауказываться концентрация или содержание действующего вещества в лекарс-твенном средстве в весовых, объемных или относительных величинах.     Относительные величины  должны указываться в процентах (%) или от-ношением:  например 1:1000 (первая цифра относится к  действующему  ве-ществу).     Содержание активного вещества для антибиотиков указывается в  еди-ницах действия или в пересчете на активное вещество,  например стрепто-мицина сульфата 250000 ЕД или стрептомицина основания 0,25 г.     1.2.4. Активность  лекарственного  средства указывается в единицахдействия.     Пример:     в 1 г - 25 ЛЕД;  в 1 мг - 1 ЕД;  в 1 мл - 1,5 КЕД;  в 1 мл -  1,92ГЕД; в 1 г - 290800 МЕ; в 1 капле - 500 МЕ.     1.2.5. Стерильность  указывается  для   стерильных   лекарственныхсредств только на русском языке словом "стерильно".     1.2.6. Состав должен указываться для лекарственных средств, содер-жащих  несколько активных ингредиентов.  Их названия должны указыватьсяна русском языке в родительном падеже и располагаться в порядке,  уста-новленном  действующей  нормативной документацией,  утвержденной Минис-терством здравоохранения Кыргызской Республики.     Если лекарственное  средство  имеет условное название,  то вначалепомещают условное название на латинском и русском языках,  а далее ука-зывают состав и дозировку.     Пример:     Tabulettae "Citramonum  P";  Таблетки  "Цитрамон П";  "Цитрамон П"таблеткалары.     Состав:     кислоты ацетилсалициловой 0,24 г;     парацетамола              0,18 г;     кофеина мононитрата       0,03 г;     какао                     0,0225 г;     кислоты лимонной          0,005 г.     Если лекарственное средство не имеет условного названия, то должнауказываться форма лекарственного средства,  а далее состав и дозировка.     Например:     Таблетки теобромина     0,25 г;     амидопирина             0,30 г;     сальсолина гидрохлорида 0,03 г.     1.2.7. Способ применения лекарственных средств указывается в соот-ветствии с инструкцией по  их  применению,  утвержденной  Министерствомздравоохранения Кыргызской Республики.  Для витаминных препаратов, при-меняемых в профилактических целях, указывается доза приема.     Для инъекционных  лекарственных средств указывается способ их вве-дения.     Например:     Внутривенно. Внутримышечно. Подкожно.     Если инъекционное лекарственное средство может вводиться различны-ми способами, то следует лишь указывать: "Для инъекций".     1.2.8. Количество  упакованных лекарственных средств должно указы-ваться в следующих единицах:     а) по массе: в граммах (г), миллиграммах (мг), микрограммах (мкг);     б) по объему в миллилитрах (мл);     в) количество  штук в упаковке:  10 ампул по 5 мл,  10 таблеток по0,5 г,  20 упаковок по 10 ампул по 5 мл,  30 таблеток, покрытых оболоч-кой, по 0,02 г, 20 упаковок по 30 таблеток, 20 упаковок по 50 мл.     1.2.9. Условия хранения лекарственных средств должны  указываться,если они оговариваются в действующей нормативной документации,  утверж-денной Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.     1.2.10. Предупредительные  надписи  ("Перед употреблением взбалты-вать" и т.п.) должны указываться,  если это предусмотрено  для  данноголекарственного средства в нормативной документации, утвержденной Минис-терством здравоохранения Кыргызской Республики.     1.2.11. Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно. Послед-ние четыре цифры в номере означают месяц и год  выпуска  лекарственногосредства.  Цифры, предшествующие последним четырем, являются производс-твенным номером серии. Слово "серия" не пишется.     Например:     серия 6240390 означает, что лекарственное средство выпущено в мар-те (03) 1990 г. (90), 624 - производственный номер.     Номер серии должен проставляться на наружной стороне упаковки.     1.2.12. Номер регистрационного удостоверения обозначается буквой Р(регистрация) или П (перерегистрация) и арабскими цифрами:  первые  двецифры  в  номере обозначают год издания приказа,  следующие три цифры -номер приказа и последние четыре - номер пункта в приказе о  разрешениивыпуска для медицинских целей данного препарата.  Указанные группы цифрразделяются точками.     Пример:     1. Регистрационное удостоверение № Р 98-196 0219,  где 1998 -  годиздания  приказа,  196 - номер приказа и 0219 - номер пункта в приказе,обозначается: Р 98.196.0219.     2. Регистрационное   удостоверение   при   перерегистрации   №   П98.003.0124, где 1998 - год издания приказа, 003 - номер приказа и 0124- номер пункта в приказе, обозначается: П 98.003.0124.     1.2.13. Срок  годности  должен   указываться   для   лекарственныхсредств, после слов: "Годен до ..."; римскими цифрами проставляется ме-сяц, арабскими - две последние цифры года.     Пример:     Лекарственное средство имеет срок годности до декабря 1998  г.  Наупаковке обозначают: Годен до XII 98.