№ 11 «О Государственной лекарственной политике Кыргызской…

УТРАТИЛО СИЛУ в соответствии с постановлением Правительства КР от 8 июля 2014 года № 376

г.Бишкек, Дом Правительства

от 12 января 2007 года № 11

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

О Государственной лекарственной политике

Кыргызской Республики на 2007-2010 годы

В целях реализации Закона Кыргызской Республики "О лекарственных

средствах", Национальной программы реформы здравоохранения Кыргызской

Республики "Манас таалими" на 2006-2010 годы, утвержденной постановле-

нием Правительства Кыргызской Республики от 16 февраля 2006 года № 100

"О Национальной программе реформы здравоохранения Кыргызской Республики

"Манас таалими" на 2006-2010 годы", а также обеспечения доступности бе-

зопасных, эффективных и качественных лекарственных средств и повышения

качества лекарственной помощи населению Правительство Кыргызской Рес-

публики постановляет:

1. Одобрить прилагаемую Государственную лекарственную политику

Кыргызской Республики на 2007-2010 годы.

2. Утвердить прилагаемый План мероприятий по реализации

Государственной лекарственной политики Кыргызской Республики

на 2007-2010 годы.

3. Министерствам, государственным комитетам, административным ве-

домствам, местным государственным администрациям и органам местного са-

моуправления Кыргызской Республики обеспечить выполнение Плана меропри-

ятий по реализации Государственной лекарственной политики

Кыргызской Республики на 2007-2010 годы.

4. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики в месячный

срок разработать и утвердить показатели мониторинга и оценки результа-

тов выполнения Государственной лекарственной политики Кыргызской

Республики на 2007-2010 годы.

5. Координацию выполнения Плана мероприятий по реализации Госу-

дарственной лекарственной политики Кыргызской Республики на 2007-2010

годы возложить на Министерство здравоохранения Кыргызской Республики.

6. Признать утратившими силу:

- постановление Правительства Кыргызской Республики от 15

октября 2002 года № 704 "О Государственной лекарственной политике

Кыргызской Республики";

- пункт 50 постановления Правительства Кыргызской Республики

от 17 августа 2004 года № 622 "О внесении изменений и дополнений в

некоторые решения Правительства Кыргызской Республики".

7. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на

управление социального и культурного развития Аппарата Премьер-министра

Кыргызской Республики.

Исполняющий обязанности

Премьер-министра Кыргызской Республики Ф.Кулов

Одобрена

постановлением Правительства

КР от 12 января 2007 года № 11

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ЛЕКАРСТВЕННАЯ ПОЛИТИКА

Кыргызской Республики на 2007-2010 годы

Глоссарий терминов

Генерический лекарственный препарат - воспроизведенное лекарствен-

ное средство, содержащее то же действующее вещество в той же дозе и ле-

карственной форме и обладающее таким же действием, что и оригинальный

лекарственный препарат, поступившее в обращение после истечения срока

действия патентной защиты на активное вещество.

Генерическая замена - отпуск по рецепту врача, выписанному на ори-

гинальный лекарственный препарат, генерического лекарственного препара-

та, идентичного оригинальному по химическому составу и дозировке.

Клинический протокол - нормативный документ, определяющий требова-

ния и объем выполнения медицинской помощи больному при определенном за-

болевании, с определенным синдромом или при определенной клинической

ситуации в медицинской организации.

Лекарственный комитет лечебно-профилактической организации - рабо-

чий орган, осуществляющий контроль за организацией профилактической,

диагностической и лечебной работы, внедрением современных лечебно-диаг-

ностических технологий, а также рациональным использованием лекарствен-

ных средств в медицинской практике.

Основные (жизненно важные) лекарственные средства - лекарственные

средства, удовлетворяющие потребность в охране здоровья населения, ко-

торые должны быть в наличии в любое время, в достаточном количестве и в

соответствующих лекарственных формах.

Терапевтическая замена - замена фармацевтом лекарственного средс-

тва, выписанного врачом, на другое лекарственное средство из той же

фармакологической или терапевтической группы, эквивалентное по терапев-

тическому воздействию, но отличное по химическому составу.

VEN/ABC анализ - анализ целесообразности затрат на закупку лекарс-

твенных средств. При его проведении составляется список лекарственных

средств, закупленных организацией здравоохранения за последний год в

убывающем порядке по затраченным суммам. По каждой позиции рассчитыва-

ется доля затрат. Далее все лекарственные препараты списка классифици-

руются по системе VEN. V - жизненно необходимые лекарства (Vital), E -

важнейшие лекарства (Essential) и N (Non-essential) - второстепенные

лекарства (симптоматические лекарства для лечения нежизнеопасных забо-

леваний). Лекарственные средства классов V и Е перечислены в Перечне

жизненно важных лекарственных средств Кыргызской Республики.

Далее список разделяют на три класса: класс А (лекарства, на кото-

рые затрачено 50-60% объема финансирования), В (20-30% объема финанси-

рования) и С (10-20% объема финансирования). Результаты анализа показы-

вают целесообразно ли тратятся финансовые средства на лекарства в конк-

ретной организации здравоохранения.

GMP (good manufacturing practice) - правила организации производс-

тва и контроля качества лекарственных средств.

SWAp (Sector wide approuch) - широкосекторальный подход, применяе-

мый при финансировании Национальной программы реформирования здравоох-

ранения Кыргызской Республики "Манас таалими" на 2006-2010 годы. Отли-

чительной чертой широкосекторального подхода при поддержке развития

сектора здравоохранения является аккумулирование средств донорских ор-

ганизаций в единый пул (фонд), возможность направления средств на под-

держку текущих расходов здравоохранения. При этом исполнительным агент-

ством выступает Министерство здравоохранения Кыргызской Республики.

Государственная лекарственная политика

Кыргызской Республики на 2007-2010 годы

Государственная лекарственная политика является важной составной

частью национальной политики в области здравоохранения. Государственная

лекарственная политика, действовавшая в период с 1998 по 2005 годы,

обусловила качественные изменения и динамичное развитие фармацевтичес-

кого сектора страны.

В приоритетных направлениях Национальной программы реформы здраво-

охранения Кыргызской Республики "Манас таалими" на 2006-2010 годы, ут-

вержденной постановлением Правительства Кыргызской Республики от 16

февраля 2006 года № 100 "О Национальной программе реформы здравоохране-

ния Кыргызской Республики "Манас таалими" на 2006-2010 годы, обозначе-

но, что улучшение качества услуг здравоохранения проводится путем внед-

рения механизмов рационального фармацевтического менеджмента.

Лекарственное обеспечение населения Кыргызской Республики является

одной из важнейших задач государства. Применение лекарственных средств

играет ключевую роль в профилактике и лечении болезней.

Однако проблемы, связанные с доступом населения к лекарствам и их

рациональным использованием, остаются актуальными и имеют политическое

и социальное значение.

Цели Государственной лекарственной политики

Целями Государственной лекарственной политики Кыргызской Республи-

ки на 2007-2010 годы (далее - Государственная лекарственная политика)

являются обеспечение гарантированного доступа населения Кыргызской Рес-

публики к высокоэффективным, безопасным, качественным лекарственным

средствам по приемлемым ценам и их рациональное использование.

Основные задачи Государственной

лекарственной политики:

- укрепление государственной фармацевтической системы путем совер-

шенствования законодательства Кыргызской Республики в сфере обращения

лекарственных средств;

- обеспечение рационального использования лекарственных средств,

реализация мер по защите населения от злоупотребления лекарствами,

внедрение Перечня жизненно важных лекарственных средств;

- дальнейшее развитие аптечной сети, совершенствование системы ре-

ализации лекарственных средств;

- обеспечение населения доступными эффективными, безопасными, ка-

чественными лекарственными средствами;

- развитие отечественной фармацевтической промышленности, создание

рабочих мест в фармацевтическом секторе;

- обеспечение безопасности и качества лекарственных средств и фар-

мацевтических услуг;

- внедрение передовых и инновационных технологий в процесс произ-

водства лекарственных средств;

- совершенствование системы профессиональной подготовки и перепод-

готовки кадров;

- развитие информационной системы в области лекарственных средств,

разработка и реализация эффективных мер по информированию специалистов

и населения.

Законодательство и регулирование в сфере

обращения лекарственных средств

Постоянное совершенствование законодательной базы фармацевтической

отрасли является одним из важнейших условий обеспечения населения безо-

пасными и качественными лекарственными средствами.

Реализация Закона Кыргызской Республики "О лекарственных средс-

твах" осуществляется путем совершенствования подзаконных актов в сфере

обращения лекарственных средств и их гармонизации с международными

стандартами.

Для улучшения доступа населения к лекарственным средствам планиру-

ется государственная поддержка сельской аптечной сети.

Безопасность и качество лекарственных средств обеспечивается вы-

полнением требований нормативных актов в сфере обращения лекарственных

средств.

Предусмотрено ужесточить административное и уголовное наказание за

нарушение процедуры производства лекарственных средств, за нелегальный

ввоз и распространение лекарственных средств.

Государственное регулирование обращения лекарственных средств осу-

ществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики

уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области

здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

Рациональное использование лекарственных средств

1. Отбор лекарственных средств

Отбор лекарственных средств для включения в Перечень жизненно важ-

ных лекарственных средств осуществляется на основе рекомендаций Всемир-

ной организации здравоохранения по отбору основных лекарств с учетом

доказательной эффективности и безопасности лекарственных средств.

Перечень жизненно важных лекарственных средств пересматривается

Национальным лекарственным комитетом при Министерстве здравоохранения

Кыргызской Республики 1 раз в 2 года, процесс пересмотра является проз-

рачным и публичным.

Перечень жизненно важных лекарственных средств является приоритет-

ным по отношению к другим перечням, регулирующим отбор лекарств. На его

основе регулярно издается Национальный лекарственный формуляр.

Клинические протоколы разрабатываются на основе Перечня жизненно

важных лекарственных средств по приоритетным заболеваниям в соответс-

твии с принципами доказательной медицины.

2. Рациональное использование лекарственных средств населением

и в организациях здравоохранения

Лекарственные средства назначаются и выписываются врачами в соот-

ветствии с официальными инструкциями по их применению. Поощряется гене-

рическая и терапевтическая замена при назначении и отпуске лекарствен-

ных средств.

Лекарственными комитетами организаций здравоохранения внедряется

политика рационального использования лекарственных средств.

Продолжится внедрение формулярной системы в организациях здравоох-

ранения всех уровней, особенно в сельской местности.

Оценка рационального использования лекарственных средств на всех

уровнях здравоохранения проводится на основе специальных критериев и

показателей, ежегодного исследования и анализа использования лекарс-

твенных средств.

Среди населения проводится постоянная просветительская работа по

рациональному использованию лекарственных средств, в том числе по воп-

росам самолечения.

3. Фармакологический надзор

В целях выявления побочных эффектов лекарственных средств предус-

мотрено проведение фармакологического надзора, в рамках которого плани-

руется мониторинг побочных эффектов лекарственных средств и разработка

программы фармакологического надзора.

Медицинские работники постоянно информируются о зарегистрированных

побочных эффектах лекарственных средств. Сведения о новых лекарственных

средствах с выраженными побочными эффектами периодически публикуются в

специализированных медицинских изданиях.

Предусмотрено упорядочение источников информации о случаях побоч-

ных эффектов путем создания национального банка данных.

Намечено обучение и подготовка специалистов здравоохранения в об-

ласти оценки пользы/риска и рационального использования лекарственных

средств.

С целью безопасности применения лекарственных средств усиливается

работа лекарственных комитетов организаций здравоохранения.

Экономическая доступность лекарственных средств

1. Финансирование и закупка лекарственных средств

Объемы бюджетного финансирования должны соответствовать объемам

государственных гарантий по лекарственному обеспечению и поддерживаться

на необходимом уровне.

Равноправный доступ к лекарственным средствам достигается предос-

тавлением льгот по лекарственному обеспечению на амбулаторном уровне.

Льготное обеспечение больных осуществляется в рамках Программы госу-

дарственных гарантий по обеспечению граждан Кыргызской Республики меди-

ко-санитарной помощью.

Государством в приоритетном порядке осуществляется финансирование

закупок лекарственных средств согласно Перечню жизненно важных лекарс-

твенных средств для нужд малообеспеченных слоев населения.

Закупка лекарственных средств для государственного сектора здраво-

охранения проводится на тендерной основе с учетом VEN/ABC анализа на

средства бюджета, обязательного медицинского страхования, сооплаты,

кредитов и грантов (SWAp), с предпочтением генерических лекарственных

средств и препаратов отечественного производства.

В организациях здравоохранения внедряется надлежащая практика за-

купок и поставок лекарственных средств, изделий медицинского назначе-

ния, медицинской техники.

При закупке лекарственных средств на средства обязательного меди-

цинского страхования, не вошедших в Перечень жизненно важных лекарс-

твенных средств, по решению лекарственных комитетов организаций здраво-

охранения разрешается использование денежных средств, объем которых

должен соответствовать объему, определенному в нормативных документах.

Министерством здравоохранения Кыргызской Республики планируется

проведение мониторинга и оценки закупок лекарственных средств организа-

циями здравоохранения.

2. Производство лекарственных средств

Предпочтение будет оказываться жизненно важным лекарственным

средствам отечественных производителей.

С целью улучшения качества отечественной фармацевтической продук-

ции и выхода на внешние рынки намечено внедрение международных стандар-

тов GMP, подготовка и обучение инспекторов GMP.

Намечено изучить ресурсы местного природного лекарственного сырья

с целью их использования для производства жизненно важных лекарственных

средств.

Планируется государственный заказ отечественным производителям на

производство и поставку жизненно важных лекарственных средств.

3. Ценорегулирование

Правительство Кыргызской Республики принимает меры по уменьшению

расходов населения на лекарственные средства посредством установления

льготного налогового режима, а также другие меры, направленные на сни-

жение цен на лекарственные средства.

Внедряется косвенное регулирование цен, снижаются затраты населе-

ния на приобретение лекарств. Регулярно пересматриваются базисные цены

на лекарственные средства, возмещаемые по Дополнительной программе обя-

зательного медицинского страхования и Программе государственных гаран-

тий по обеспечению граждан Кыргызской Республики медико-санитарной по-

мощью.

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при

Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики ведет статистику из-

менения цен с целью определения гибкой политики ценорегулирования путем

совершенствования системы налогообложения.

Создаются условия для развития здоровой конкуренции среди субъек-

тов предпринимательства, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Фактическая доступность лекарственных средств.

Проблемы сельской фармации

Для развития сельской аптечной сети местные государственные адми-

нистрации и органы местного самоуправления в целях закрепления на селе

специалистов с высшим и средним фармацевтическим образованием при усло-

вии трехлетней работы в сельской местности решают вопросы о предостав-

лении служебного жилья, выплате единовременных пособий, погашении госу-

дарственных образовательных кредитов.

Местными государственными администрациями и органами местного са-

моуправления предусматривается выделение целевых средств из местного

бюджета на подготовку специалистов-фармацевтов, в дальнейшем специалист

должен отработать в селе в течение трех лет.

Уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в об-

ласти здравоохранения периодически пересматривается обязательный ассор-

тиментный перечень лекарственных средств для фармацевтических организа-

ций, формируемый на основе Перечня жизненно важных лекарственных

средств, и список лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

Разрабатываются нормативы размещения аптек по территории страны с уче-

том спроса и предложения лекарственных средств, а также плотности насе-

ления, проживающего на отдельных территориях.

Обеспечение безопасности и качества

лекарственных средств

Производители и оптовые поставщики несут ответственность за безо-

пасность и качество производимых и импортируемых лекарственных средств

в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.

Государственная система обеспечения безопасности и качества ле-

карственных средств включает в себя разработку технических регламентов

и стандартов; доклиническое и клиническое тестирование и регистрацию

лекарственных средств; государственный надзор и контроль безопасности и

качества лекарственных средств; сертификацию лекарственных средств;

разработку нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтичес-

кую деятельность; лицензирование и инспектирование фармацевтических ор-

ганизаций; аттестацию специалистов; контроль за рекламой лекарственных

средств.

Оптовые и розничные фармацевтические организации

Деятельность фармацевтических организаций лицензируется в порядке,

установленном законодательством Кыргызской Республики. Нормативы Минис-

терства здравоохранения Кыргызской Республики по организации фармацев-

тической деятельности обязательны для всех фармацевтических организа-

ций, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности.

Для всех оптовых фармацевтических организаций действуют единые ус-

ловия импорта лекарственных средств.

Оптовые фармацевтические организации представляют в уполномоченный

государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения

информацию об ассортименте, объемах ввоза и продаж, ввозных и отпускных

ценах на лекарственные средства. Розничные фармацевтические организации

представляют отчеты о деятельности, объемах продаж, кадрах, работе с

населением.

Лекарственные средства, предоставляемые

в виде гуманитарной помощи

Регулирование гуманитарной лекарственной помощи осуществляется

согласно законодательству Кыргызской Республики и рекомендаций Всемир-

ной организации здравоохранения.

Координация поступления гуманитарной лекарственной помощи осущест-

вляется Министерством труда и социальной защиты Кыргызской Республики и

Министерством здравоохранения Кыргызской Республики.

Ассортимент гуманитарных лекарственных средств должен соответство-

вать потребностям населения и системы здравоохранения, качество - тре-

бованиям нормативных актов.

Повышение уровня квалификации специалистов

фармацевтического сектора

Повышение уровня квалификации фармацевтов способствует улучшению

качества фармацевтических услуг населению.

Повышается уровень знаний и ответственности провизора (фармацевта)

как специалиста, дающего современные консультации врачам и населению.

Фармацевтические работники периодически обучаются на курсах повы-

шения квалификации с последующей аттестацией на право занятия фармацев-

тической деятельностью, проводится независимая экспертиза знаний про-

фессорско-преподавательского состава.

Подготовка клинических фармакологов и клинических фармацевтов осу-

ществляется в соответствии с потребностями системы здравоохранения.

В целях координации додипломного и постдипломного фармацевтическо-

го образования намечено создание Совета по фармацевтическому образова-

нию при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

Информационное обеспечение и сотрудничество

1. Информация о лекарственных средствах

В целях эффективного и безопасного использования лекарственных

средств медицинским, фармацевтическим работникам и населению предостав-

ляется достоверная и объективная информация о них.

Планируется создание доступных населению баз данных:

- о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах;

- о результатах мониторинга побочных эффектов лекарственных

средств;

- о лекарственных препаратах с инструкциями по их применению;

- о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта врача;

- о нормативных актах, регламентирующих фармацевтическую деятель-

ность.

Развивается всестороннее сотрудничество в области лекарственных

средств с Всемирной организацией здравоохранения, Международной федера-

цией фармацевтов.

2. Реклама и продвижение лекарственных средств

Рекламная и маркетинговая деятельность в области лекарственных

средств подлежит государственному контролю, который осуществляется

уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области

здравоохранения. Не допускается рекламирование незарегистрированных и

отпускаемых по рецепту лекарственных средств.

Рекламирование и другая маркетинговая деятельность в Кыргызской

Республике не должны противоречить проводимой Государственной лекарс-

твенной политике.

Этические нормы продвижения на рынок лекарственных средств основы-

ваются на критериях Всемирной организации здравоохранения.

Контроль и оценка Государственной

лекарственной политики

Министерство здравоохранения Кыргызской Республики осуществляет

проведение мониторинга и оценки мероприятий Государственной лекарствен-

ной политики на основе утвержденных показателей с привлечением незави-

симых экспертов.

Результаты оценки и зарубежный опыт используются для выработки но-

вых эффективных мероприятий Государственной лекарственной политики.

Утвержден

постановлением Правительства

Кыргызской Республики

от 12 января 2007 года № 11

ПЛАН МЕРОПРИЯТИЙ

по реализации Государственной лекарственной политики

Кыргызской Республики на 2007-2010 годы

-----------------------------------------------------------------------

|------------|-------------|------------------|-----|-----------------|

| 1 | 2 | 3 | 5 | 6 |

|------------|-------------|------------------|-----|-----------------|

|------------|-------------|------------------|-----|-----------------|

| | |клинические |2010 | |

| | |врачей и средний |2010 | |

|------------|-------------|------------------|-----|-----------------|

| | |влять контроль за |то- | |

|------------|-------------|------------------|-----|-----------------|

| | |инструкцию по |год | |

| | |специалистов и |то- | |

| | |внедрение норм и |то- | |

|------------|-------------|------------------|-----|-----------------|

|------------|-------------|------------------|-----|-----------------|

| | |мероприятия по |2010 | |

| | |шенствовать и |2010 | |

| | |шенствовать |2010 | |

| | |механизм |год | |

| | |открытие на |2010 | |

|------------|-------------|------------------|-----|-----------------|

| | |автоматизированную|2008 | |

| | |регулярные |то- | |

|------------|-------------|------------------|-----|-----------------|

| | |перечень |год | |

|------------|-------------|------------------|-----|-----------------|

|ние |вание |поэтапную |2010 | |

| | |систему |2008 |МВД |

| | |инструкцию по |год | |

| | |нормативно-право- |2010 | |

|------------|-------------|------------------|-----|-----------------|

| | |порядок |год | |

| | |постоянный |в 2 | |

|------------|-------------|------------------|-----|-----------------|

|------------|-------------|------------------|-----|-----------------|

| | |по |годы | |

|------------|-------------|------------------|-----|-----------------|

| | |нормы по |2009 | |

| | |ВОЗ | | |

|------------|-------------|------------------|-----|-----------------|

-----------------------------------------------------------------------