Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2018-жылдын 5-июлундагы № 312 токтому менен бекитилген

Дары каражаттарынын сапатын баалоонун ТАРТИБИ

(КР Министрлер Кабинетинин 2023-жылдын 9-февралындагы №53 токтомунун редакциясына ылайык)

1-глава. Жалпы жоболор

1. Ушул Дары каражаттарынын сапатын баалоонун тартиби (мындан ары - Тартип) дары каражаттарынын сапатын баалоонун жол-жоболорун, дары каражаттарын серия боюнча контролдоодон бошотуу критерийлерин, дары каражаттарынын сапаты жөнүндө корутунду берүүдөн баш тартуунун негиздерин белгилейт.

2. "Дары каражаттарын жүгүртүү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамынын 14-беренесинин 2-бөлүгүндө каралган дары каражаттарынан тышкары, Кыргыз Республикасынын аймагына алып келинген же Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлгөн фармацевттик субстанцияларды кошкондо дары каражаттарынын сапаты бааланууга тийиш.

3. Ушул Тартипте төмөнкүдөй түшүнүктөр колдонулат:

- арыз ээси - дары каражатынын сапатын баалоого өтүнмө менен кайрылган юридикалык жак;

- дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду - продукциянын сапат боюнча ченемдик документтин белгиленген талаптарына шайкештигин күбөлөндүрүүчү дары каражаттарынын сапатын баалоонун жыйынтыктары боюнча берилген документ;

- ЕАЭБ - Евразия экономикалык бирлиги;

- партияларды идентификациялоо - дары каражаттарынын партияларынын товарды коштоочу документтерге шайкештигин белгилөө;

- тиешелүү өндүрүштүк практика - дары каражаттарынын дайындоолоруна шайкеш келген, ошондой эле каттоо досьесинин талаптарына, клиникалык изилдөөлөрдүн протоколуна жана дары каражаттарынын спецификацияларына ылайык дайыма сапат стандарты боюнча өндүрүлгөндүгүнө жана контролдонгондугуна кепилдик берүүчү сапатты башкаруунун бөлүгү;

- сапат боюнча ченемдик документ - өндүрүүчү тарабынан иштелип чыккан жана жүргүзүлгөн экспертизанын негизинде дары препаратынын сапатын контролдоого талаптарды (спецификациялоо жана аналитикалык методикаларды жана сыноолорду баяндоо же аларга шилтемелер, ошондой эле белгиленген сапаттын көрсөткүчтөрү үчүн ылайыктуу критерийлер) бекитүүчү документ, ал каттоо учурунда Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы менен макулдашылат жана каттоодон кийинки мезгилде сапатты контролдойт;

- үлгү - контролдонуучу сериядан (партиядан) алынган дары каражатынын бирдиги;

- партия - бир жиберүүчүдөн бир транспорттук документ боюнча келип түшкөн дары каражатынын сериясы же сериясынын бөлүгү;