КЫРГЫЗ РЕСПУБЛИКАСЫНЫН МЫЙЗАМЫ

2023-жылдын 29-декабры № 216

Медициналык буюмдарды жүгүртүү жөнүндө

(В редакции Закона КР от 3 ноября 2025 года № 252)

1-глава. Жалпы жоболор

1-берене. Ушул Мыйзамдын жөнгө салуу предмети

Социалдык маанилүү продукцияларга кирүүчү жана адамдын ден соолугу менен өмүрүнө зыян келтирүү мүмкүндүгүнөн улам өзгөчө товар болуп эсептелүүчү, ташууда, өндүрүүдө, даярдоодо, сактоодо, сатууда, колдонууда/пайдаланууда, жок кылууда жана утилдештирүүдө өзгөчө контролду талап кылуучу медициналык буюмдарды жүгүртүүгө байланыштуу келип чыгуучу мамилелер ушул Мыйзамдын жөнгө салуу предмети болуп саналат.

Ушул Мыйзам медициналык буюмдарды жүгүртүү субъекттеринин ишинин укуктук негизин түзөт, Кыргыз Республикасында медициналык буюмдарды жүгүртүүгө карата бирдиктүү талаптарды белгилейт, ошондой эле аларды иштеп чыгууга, клиникага чейинки (клиникалык эмес) жана клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго), өндүрүүгө, даярдоого, алардын сапатына, натыйжалуулугуна, коопсуздугуна баа берүүгө, медициналык буюмдарды сатууга жана аларды жүгүртүү чөйрөсүндөгү башка аракеттерге байланыштуу келип чыккан мамилелерди жөнгө салат.

2-берене. Ушул Мыйзамдын колдонуу чөйрөсү

1. Ушул Мыйзам Кыргыз Республикасынын аймагында медициналык колдонуу үчүн медициналык буюмдарды жүгүртүү тартибин аныктайт.

2. Ушул Мыйзамдын колдонулушу төмөнкүлөргө жайылтылбайт:

1) косметикалык продукцияга;

2) жеке коргонуу каражаттарына, өндүрүүчү (даярдоочу) тарабынан медициналык максатта пайдаланууга атайын багытталган каражаттарды кошпогондо;

3) in vitro диагностикасы үчүн медициналык буюмдарды кошпогондо, адамдан алынган ткандар, клеткалар, кан жана анын компоненттери камтылган же аларды колдонуу менен даярдалган продуктуларга;

4) адамдын жана жаныбарлардын трансплантациялоого багытталган тирүү ткандарына жана клеткаларына.

3-берене. Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдары

Медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдары ушул Мыйзамдан, Кыргыз Республикасынын башка ченемдик укуктук актыларынан жана Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерден турат.

4-берене. Ушул Мыйзамда пайдаланылган негизги түшүнүктөр

Ушул Мыйзамдын максаттары үчүн төмөнкүдөй негизги түшүнүктөр пайдаланылат:

1) медициналык буюмдардын коопсуздугу - адамдын өмүрүнө, ден соолугуна, айлана-чөйрөгө зыян келтирүүсү менен байланышкан жол берилгис тобокелдиктин жоктугу;

2) Кыргыз Республикасынын медициналык буюмдарынын мамлекеттик реестри - Кыргыз Республикасында медициналык колдонууга уруксат берилген медициналык буюмдарды эсепке алуу үчүн расмий электрондук документ;

3) запастык бөлүк - медициналык буюмдун он абалын же бузулбай иштөөсүн сактоо же калыбына келтирүү максатында пайдаланылып жаткан ошол эле бөлүктү алмаштырууга багытталган медициналык буюмдун бөлүгү;

4) медициналык буюмдун сапаты - медициналык буюмдун касиеттеринин жана мүнөздөмөлөрүнүн жыйындысынын өндүрүүчү тарабынан белгиленген багытына шайкеш келүү даражасы;

5) медициналык буюмдарды комплекттөөчү - медициналык буюм болуп кирбеген же медициналык буюмга таандык болбогон буюм, анын ичинде медициналык буюмду өндүрүүчү тарабынан медициналык буюмдун курамында же медициналык буюм менен бирге колдонууга багытталган блоктор, бөлүктөр, буюмдун элементтери, материалдар, запастык бөлүктөр;

6) медициналык буюмдар - медициналык максатта өз-өзүнчө же өз ара айкалышта, ошондой эле көрсөтүлгөн буюмдарды багыты боюнча колдонуу үчүн зарыл болгон кошумча буюмдар (анын ичинде атайын программалык камсыздоо) менен бирге колдонулуучу, өндүрүүчүсү оорулардын алдын алуу, диагноздоо, дарылоо, медициналык реабилитациялоо жана организмдин абалына мониторинг жүргүзүү, медициналык изилдөөлөрдү жүргүзүү, организмдин анатомиялык түзүмүн же физиологиялык функцияларын калыбына келтирүү, алмаштыруу, өзгөртүү, кош бойлуулуктун алдын алуу же бойдон алдыруу үчүн арнап чыгарган, функциялык мааниси адамдын организмине фармакологиялык, иммунологиялык, генетикалык же метаболикалык таасир этүү жолу менен ишке ашырылбай турган ар кандай аспаптар, аппараттар, приборлор, жабдуулар, материалдар жана башка буюмдар;

7) in vitro диагностикасы үчүн медициналык буюмдар - медициналык максатта өз-өзүнчө же бирге, ошондой эле аларды багыты боюнча колдонуу үчүн зарыл болгон кошумча буюмдар жана атайын программалык камсыздоолору менен бирге колдонулуучу жана өндүрүүчү тарабынан: физиологиялык же патологиялык (тубаса патология, белгилүү бир клиникалык абалга же ооруга болгон жакындыгы) абалына, потенциалдуу реципиент менен ткандардын шайкештигине, терапиялык таасирлерге жооп кайтарууну болжолдоого, терапевттик каражаттарды тандоого жана/же дарылоону контролдоого карата маалымат алуу үчүн адамдын биологиялык материалдарынын үлгүлөрүн in vitro изилдөөлөрүнө багытталган ар кандай аспаптар, аппараттар, куралдар, жабдуулар, материалдар, реагенттер, калибраторлор, контролдук материалдар жана башка буюмдар;

8) Жашоо үчүн маанилүү медициналык буюмдардын улуттук тизмеги - ооруларды алдын алуу жана дарылоо максатында саламаттык сактоонун артыкчылыктуу керектөөлөрүн камсыз кылуучу медициналык буюмдардын тизмеги;

9) жагымсыз окуя (инцидент) - медициналык буюмдун ар кандай бузулушу жана/же мүнөздөмөлөрүнүн начарлашы же иштебей бузулуп калышы, же медициналык буюмдун коштоочу маалыматынын (документтеринин) жетишсиздиги же болбосо туура эместиги, же пайдалануучулардын же үчүнчү жактардын өлүмүнө же ден соолугунун абалынын олуттуу начарлашына түздөн-түз же кыйыр алып келген же алып келиши мүмкүн болгон колдонуу боюнча нускамада көрсөтүлбөгөн кошумча таасири (мында ден соолук абалынын олуттуу начарлашы деп өмүргө коркунуч жараткан оору, организмдин функциясынын туруктуу жабыркоосу же дене түзүлүшүнүн орду толгус бузулушу, түйүлдүктүн функциялык бузулушу, анын өлүмү. тубаса аномалия же тубаса травма, өмүргө коркунуч жараткан оорунун же госпиталдаштырууну же госпиталдаштырылган бейтаптын стационарда болуу мөөнөтүн кыйла узартууну талап кылган, организмдин функциясынын туруктуу жабыркоосун, же дене түзүлүшүнүн орду толгус бузулушун алдын алуу максатында медициналык же хирургиялык кийлигишүүнү талап кылган абал түшүнүлөт);

10) сапатсыз медициналык буюм - медициналык буюмдардын коопсуздугунун жана натыйжалуулугунун жалпы талаптарына, аларды маркировкалоого, алардын техникалык жана пайдалануу документтерине коюлган талаптарга шайкеш келбеген жана өндүрүүчү (даярдоочу) тарабынан белгиленген багыт боюнча коопсуз пайдаланууга мүмкүн болбогон медициналык буюм;

11) медициналык буюмдарды жүгүртүү - медициналык буюмдарды долбоорлоо, иштеп чыгуу, тажрыйбалык үлгүлөрүн жасоо, техникалык сыноолорду, биологиялык таасирине баа берүү максатында изилдөөлөрдү (сыноолорду), клиникалык сыноолорду жүргүзүү, медициналык буюмдардын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна экспертиза жүргүзүү, токсикологиялык изилдөөлөрдү (зарыл болгон учурда) жүргүзүү, медициналык буюмдарды каттоо, сапатына жана коопсуздугуна баа берүү, өндүрүү (даярдоо), сактоо, ташуу, сатуу, монтаждоо, жөндөө. колдонуу (пайдалануу), техникалык тейлөө, оңдоо жана утилдештирүү;

12) медициналык буюмдун үлгүсү - техникалык жана/же клиникалык сыноолорду жүргүзүүгө багытталган медициналык буюм;

13) медициналык буюмдарды өндүрүүчү - медициналык буюмду иштеп чыгууга жана даярдоого жооптуу жеке ишкер катары катталган, медициналык буюм ошол адам тарабынан же анын атынан башка адам (адамдар) тарабынан иштелип чыкканына жана/же жасалганына карабастан, аны өз атынан пайдалануу үчүн жеткиликтүү кылуучу жана медициналык буюмдун коопсуздугу, сапаты жана натыйжалуулугу үчүн жоопкерчилик алуучу юридикалык жак же жеке адам;

14) медициналык буюмдарга чыгымдалуучу материалдар - медициналык буюмдун функциялык багытына ылайык манипуляция жүргүзүүнү камсыз кылуучу медициналык буюмдарды пайдаланууда чыгымдалуучу буюмдар жана материалдар;

15) каттоо досьеси - медициналык буюмду каттоодо же медициналык буюмдун каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүдө арыз ээси тарабынан берилүүчү белгиленген түзүлүштөгү документтердин жана материалдардын комплектиси, ошондой эле конкреттүү медициналык буюмга тиешеси бар чечимдердин түп нускалары жана/же көчүрмөлөрү;

16) каттоо ырастамасы - Кыргыз Республикасынын аймагында медициналык буюмдун катталган фактысын тастыктоочу жана медициналык колдонуу үчүн уруксат катары саналуучу, саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан берилүүчү белгиленген формадагы документ;

17) стратегиялык маанилүү дары каражаттары жана медициналык буюмдар - согуш аракеттери, өзгөчө кырдаал келип чыкканда, өзгөчө кырдаалдардын кесепетинен жабыр тарткан адамдарга медициналык жардам көрсөтүүнү уюштуруу шарттарында медициналык колдонуу үчүн, айланадагыларга кооптуулук жаратуучу өзгөчө кырдаалдарды эскертүү, оорулардын алдын алуу жана дарылоо, ошондой эле химиялык, биологиялык, радиациялык жагымсыз факторлордун таасиринин кесепетинен чыккан оорулардын жана жабыркоолордун алдын алуу жана дарылоо үчүн багытталган дары каражаттары жана медициналык буюмдар;

18) медициналык буюмдарды жүгүртүү субъекттери - медициналык буюмдарды жүгүртүүнү жүзөгө ашыруучу жеке жана юридикалык жактар;

19) фальцификацияланган (жасалма) медициналык буюм - курамы, мүнөздөмөлөрү жана/же өндүрүүчүсү жөнүндө атайылап жалган маалымат менен коштолгон медициналык буюм;

20) фармацевтикалык иш - дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды ташып келүү, ташып чыгуу, сактоо, маркировкалоо, ташуу, бөлүштүрүү, колдонуу жана жок кылуу менен байланышкан дары каражаттарын жана/же медициналык буюмдарды өндүрүү, дүңүнөн сатуу (дистрибьюциялоо), чекене сатуу, даярдоо жана берүү боюнча дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө жүзөгө ашырылуучу иштин түрлөрү;

21) медициналык буюмдун натыйжалуулугу - медициналык буюмдун өндүрүүчү тарабынан аныкталган багытына шайкеш келүү жарамдуулугу.

Башка терминдердин аныктамалары ушул Мыйзамдын айрым беренелеринде камтылган.