1-тиркеме

(Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 27-августундагы № 513 токтомуна)

Медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоо, коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна экспертиза жүргүзүү, Медициналык буюмдардын мамлекеттик реестрин, номенклатурасын жүргүзүү, медициналык буюмдардын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү, каттоо ырастамасынын колдонулушун токтото туруу же жокко чыгаруу ТАРТИБИ

1-глава. Жалпы жоболор

1. Бул Тартип медициналык буюмдарды мамлекеттик каттоо, коопсуздугуна, натыйжалуулугуна жана сапатына экспертиза жүргүзүү, корутунду даярдоо, каттоо ырастамасын берүү жол-жоболорун, ошондой эле медициналык буюмдардын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү жол-жоболорун, медициналык буюмдардын номенклатурасын жүргүзүү эрежелерин жана Медициналык буюмдардын мамлекеттик реестрин жүргүзүү тартибин, каттоо ырастамасынын колдонулушун токтото туруу же жокко чыгаруу тартибин аныктайт.

2. Ушул Тартипте төмөнкүдөй түшүнүктөр колдонулат:

валидация - конкреттүү пайдалануу же колдонуу үчүн арналган талаптардын аткарылышын объективдүү күбөлөндүрмөсүн берүүнүн негизинде тастыктоо;

верификация - белгиленген талаптардын аткарылышын объективдүү күбөлөндүрмөсүн берүүнүн негизинде тастыктоо;

медициналык буюмдун түрү - бирдей же болбосо окшош багыттагы жана (же) түзүлүштөгү медициналык буюмдардын жыйындысы;

Медициналык буюмдардын глобалдык номенклатурасы (Global Medical Device Nomenclature) - медициналык буюмдарды идентификациялоо максатында колдонулуучу медициналык буюмдардын түрлөрүнүн системалаштырылган номенклатуралык классификатору;

арыз ээси - медициналык буюмдарды каттоо, медициналык буюмдардын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү үчүн ыйгарым укуктуу органга арыз менен кайрылган тарап;

медициналык буюмдун модели - медициналык буюмду өркүндөтүү, медициналык максатта колдонууну кеңейтүү же адистештирүү максатында негизги буюмдун базасында иштелип чыккан негизги медициналык буюм менен жалпы конструктивдик белгилери бар медициналык буюмдун түрү;

медициналык буюмдардын номенклатурасы - медициналык буюмдардын арналышына жана (же) алардын түзүлүшүнө жараша медициналык буюмдардын номенклатуралык аталыштарын, уникалдуу коддорун жана түрлөрүнүн сыпаттамасын көрсөтүү менен медициналык буюмдардын түрлөрүнүн тизмегин камтыган медициналык буюмдардын системалаштырылган номенклатуралык классификатору;

тиешелүү шайман - медициналык буюм болуп саналбаган, өндүрүүчү тарабынан медициналык буюмдардын арналышына ылайык бир же бир нече медициналык буюмдар менен бирге колдонуу үчүн арналган буюм;

өндүрүштүк аянтча - медициналык буюмду өндүрүүнүн бүткүл процессин же анын белгилүү этаптарын аткаруу үчүн арналган, аймагы обочолонгон комплекс;

каттоо номери - Кыргыз Республикасында катталган, медициналык буюмдардын мамлекеттик реестрине кирген, каттоодо медициналык буюмга тиешелүүлүгү аныкталган, код менен берилген белги;

өндүрүүчүнүн ыйгарым укуктуу өкүлү - Кыргыз Республикасынын резиденти болуп эсептелген, жеке ишкер катары катталган жана медициналык буюмдун өндүрүүчүсүнүн ишеним катына ылайык медициналык буюмду жүгүртүү жана медициналык буюмдарга коюлган милдеттүү талаптарды аткаруу боюнча анын таламын талашууга жана жоопкерчилик тартууга ыйгарым укуктуу юридикалык же жеке жак.

3. Медициналык буюмдарды каттоону Кыргыз Республикасынын дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүн жөнгө салуу боюнча ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын ведомстволук бөлүмү (мындан ары - ыйгарым укуктуу орган) ишке ашырат.

4. "Медициналык буюмдарды жүгүртүү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамынын 16-беренесине ылайык мамлекеттик каттоого тийиш болбогон медициналык буюмдардан тышкары, каттоо ырастамасын берүү менен тастыкталган мамлекеттик каттоосу бар медициналык буюмдар Кыргыз Республикасынын аймагында жүгүртүүгө жатат.

5. Өндүрүүчү өлкөдө же башка өлкөлөрдө медициналык буюм катары колдонулгандыгы жөнүндө ырастамасы бар жана медициналык буюмдарды колдонуунун потенциалдуу тобокелдигинин классын эске алуу менен алардын коопсуздугуна, сапатына жана натыйжалуулугуна оң эксперттик баа алган медициналык буюмдар Кыргыз Республикасында мамлекеттик каттоодон өтүүгө тийиш.

6. Ыйгарым укуктуу органга медициналык буюмду каттоо жөнүндө арыз бергенге чейин арыз ээси техникалык сыноолорду, медициналык буюмдун биологиялык таасирин баалоо максатында сыноолорду (изилдөөлөрдү), медициналык буюмга клиникалык жана клиникалык-лабораториялык сыноолорду (изилдөөлөрдү) жүргүзөт.

7. Медициналык буюмдун каттоо досьесинин документтери (мындан ары - каттоо досьеси) мамлекеттик же расмий тилдерде электрондук түрдө берилет. Чет тилде берилген каттоо досьесинин документтери нотариалдык жактан күбөлөндүрүлгөн мамлекеттик же расмий тилдердеги котормосу менен коштолууга тийиш, ушул Тартиптин 1-тиркемесинин 8-24-пункттарын кошпогондо.

Маркалоо жана таңгактоо жөнүндө маалыматтар, медициналык буюмду маркалоонун тексти мамлекеттик жана расмий тилдерде берилет.

8. Аларга карата ушул Тартипте каралган жол-жоболор жүргүзүлүп жаткан медициналык буюмдар жөнүндө маалыматтар, ошондой эле медициналык буюмду пайдалануу документин же колдонуу нускамасын, сервистик колдонмону, маркалоону жана таңгактоону кошпогондо, каттоо досьесинде камтылган документтер: таңгактоо маалыматтары (толук түстүү (түстүн кодун көрсөтүү менен), таңгактоо жана этикеткалардын макеттери), этикеткалоо тексттери купуя маалымат болуп саналат жана ыйгарым укуктуу органга гана жеткиликтүү.

9. Арыз ээси тарабынан берилген документтерде жана каттоо досьесинин маалыматтарында камтылган маалыматтар анык болууга тийиш.

Каттоо досьесинде анык эмес жана жалган маалыматтарды берген учурда, арыз ээси Кыргыз Республикасынын колдонуудагы мыйзамдарына ылайык кылмыш-жаза жоопкерчилигине тартылат.

10. Каттоо ырастамасын каттоого, өзгөртүү киргизүүгө, колдонулушун токтото турууга же жокко чыгарууга тиешелүү бардык жол-жоболор "Дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын электрондук маалыматтар базасы" маалыматтык системасында (мындан ары - ДК жана МБ ЭМБ МС) жүргүзүлөт.

11. ДК жана МБ ЭМБ МСте медициналык буюмдарды каттоо функциясын пайдалануу үчүн колдонуучу жеке кабинет ачышы керек.