Тиркеме

 

(Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 19-сентябрындагы № 575 токтому менен бекитилди)

 

Дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүүнүн жана дары

каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүүдөн бошотуунун

тартиби

 

1-глава. Жалпы жоболор

1. Бул Дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүүнүн жана дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүүдөн бошотуунун тартиби (мындан ары - Тартип) дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүү жана дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүүдөн бошотуу жол-жоболорун, ошондой эле дары каражаттарын серия боюнча контролдоодон бошотуу критерийлерин белгилейт.

2. "Дары каражаттарын жүгүртүү жөнүндө" Кыргыз Республикасынын Мыйзамынын 23-беренесинде каралган дары каражаттарынан тышкары, Кыргыз Республикасынын аймагына ташып келинген же Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлгөн дары каражаттарынын, анын ичинен фармацевттик субстанциялардын сапаты бааланууга тийиш.

3. Ушул Тартипте төмөнкүдөй түшүнүктөр колдонулат:

1) активдүү фармацевттик субстанция (фармацевттик субстанция) - дары препараттарын өндүрүү жана даярдоо үчүн багытталган дары каражаты;

2) дары каражатынын сапаты жөнүндө корутунду - дары каражаттарынын сапатына баалоо жүргүзүүнүн жыйынтыгы боюнча берилүүчү, продукциянын өндүрүүчүдөн сапат боюнча ченемдик документтин белгиленген талаптарына шайкеш келишин күбөлөндүрүүчү электрондук документ;

3) өтүнмө ээси - дары каражатынын сапатына баалоо жүргүзүүгө өтүнмө менен кайрылган юридикалык жак;

4) кампанын карантиндик аймагы - чийки затты, таңгактоочу материалдарды, орто аралык, фасовкаланбаган же даяр продукцияны аларды сатуу, жараксыз кылуу же кайра иштетүү жөнүндө чечим кабыл алынганга чейин физикалык же башкача жол менен обочолонгон сактоочу жай;

5) партияларды идентификациялоо - дары каражаттарынын партияларынын өтүнмөдө жана өтүнмөгө тиркелген документтерде көрсөтүлгөн маалыматтарга шайкештигин белгилөө;

6) талаптагыдай өндүрүштүк практика (GМР) - дары каражаттары алардын багытына ылайык келген, ошондой эле каттоо досьесинин, клиникалык изилдөөлөрдүн протоколунун жана дары каражаттарынын спецификацияларынын талаптарына ылайык дайыма сапат стандарты боюнча өндүрүлгөнүнө жана контролдонгонуна кепилдик берүүчү сапатты башкаруунун бөлүгү;

7) үлгү - контролдонуучу сериядан (партиядан) алынган дары каражатынын бирдиги;

8) Кыргыз Республикасы тарабынан таанылган талаптагыдай өндүрүштүк практика - медициналык колдонуу үчүн дары препараттарын каттоого техникалык талаптарды шайкеш келтирүү боюнча Эл аралык кеңештин регионундагы өлкөлөрү тарабынан колдонулуучу талаптагыдай өндүрүштүк практика (IСН, ЕАЭБ);

9) серия (партия) - продукциянын бир өңчөйлүгүнө жетишүү үчүн бир же бир катар ырааттуу технологиялык процессте иштелип чыгуучу баштапкы чийки заттын, таңгактоочу материалдын же продукциянын белгилүү бир саны;

10) Медициналык колдонуу үчүн дары препараттарын каттоого техникалык талаптарды шайкеш келтирүү боюнча эл аралык кеңештин регионундагы өлкөлөр (International Council on Harmonisation, ICH) - аймагында дары каражаттарын каттоого талаптар Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарына техникалык талаптарды шайкеш келтирүү боюнча эл аралык кеңештин уюштуруучусу же мүчөсү болгон ыйгарым укуктуу орган тарабынан жөнгө салынуучу мамлекет;

11) ыйгарым укуктуу орган - саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын жүгүртүүсүн жөнгө салуу боюнча ведомстволук бөлүмү;