(Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинетинин 2024-жылдын 17-октябрындагы № 626 токтомуна)

Медициналык буюмдардын сапатына жана коопсуздугуна баалоо жүргүзүүнүн ТАРТИБИ

(КР Министрлер Кабинетинин 2025-жылдын 6-ноябрындагы № 724 токтомунун редакциясына ылайык)

1-глава. Жалпы жоболор

1. Ушул Медициналык буюмдардын сапатына жана коопсуздугуна баалоо жүргүзүүнүн тартиби (мындан ары - Тартип) Кыргыз Республикасынын аймагына ташып келинүүчү жана Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлүүчү медициналык буюмдардын сапатына жана коопсуздугуна баалоо жүргүзүү жол-жоболорун белгилейт.

2. Медициналык буюмдардын сапатын жана коопсуздугун баалоо медициналык буюмдардын конкреттүү серияларынын, партияларынын сапатынын жана коопсуздугунун сапат жана коопсуздук боюнча ченемдик документтин талаптарына шайкештигин белгилөө үчүн жүзөгө ашырылат.

3. Ушул Тартипте төмөнкү терминдер жана түшүнүктөр колдонулат:

1) өтүнмө ээси - медициналык буюмдун сапатына баалоо жүргүзүүгө өтүнмө менен кайрылган, фармацевтикалык же медициналык ишти жүргүзүүгө колдонуудагы лицензиясы бар жеке же юридикалык жак, мыйзамда белгиленген тартипте медициналык буюмдарды ташып келүүгө, жасоого же өндүрүүгө укугу бар башка адамдар да өтүнмө ээси катары чыга алат;

2) медициналык буюмдун сапаты жана коопсуздугу жөнүндө корутунду - медициналык буюмдун сапат жана коопсуздук боюнча ченемдик документтин белгиленген талаптарына шайкештигин күбөлөндүрүүчү, медициналык буюмдун сапатын жана коопсуздугун баалоонун жыйынтыгында берилүүчү документ;

3) партияны идентификациялоо - медициналык буюмдардын партиясынын товарды коштоочу документтерге шайкештигин белгилөө;

4) медициналык буюмдардын сапаты жана коопсуздугу боюнча ченемдик документ - медициналык буюмдардын сапатына, коопсуздугуна, ташууга жана сактоого, ошондой эле аны сыноо методикаларына талаптардын комплексин белгилөөчү документ (эл аралык, регионалдык), улуттук стандарт, уюмдун стандарты;

5) медициналык буюмдун үлгүсү - техникалык жана клиникалык сыноолорду жүргүзүү үчүн арналган медициналык буюм;

6) партия - бир транспорттук документ боюнча бир жөнөтүүчүдөн келип түшкөн медициналык буюмдардын сериясынын бир бөлүгү;

7) медициналык багыттагы буюмдун сериясы - медициналык багыттагы буюмдун курамынын бир же андан ашык белгиленген санынын жыйындысы же бир типтеги, моделдеги, түрдөгү, өлчөмдөгү, курамдагы, бирдей шартта жасалган, белгиленген чектердеги бир мүнөзгө жана сапатка ээ болгон медициналык багыттагы буюмдар;

8) ыйгарым укуктуу орган - Кыргыз Республикасынын саламаттык сактоо жаатындагы ыйгарым укуктуу мамлекеттик органынын дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүүнү жөнгө салуучу ведомстволук бөлүмү;

9) in vitro диагностикасы үчүн медициналык буюмдар - медициналык максатта өзүнчө же өз ара, ошондой эле аталган буюмдарды багыты боюнча колдонуу үчүн зарыл болгон буюмдар (атайын программалык камсыздоону кошкондо) менен бирге колдонулуучу жана өндүрүүчү тарабынан физиологиялык же патологиялык абал, тубаса патология, белгилүү бир клиникалык абалга же ооруга болгон жакындыгы, потенциалдуу реципиент менен ткандардын шайкештиги, терапиялык таасирлерге реакцияны болжолдоо, терапевттик каражаттарды тандоо жана/же дарылоону контролдоо боюнча маалыматты алуу үчүн адамдын биологиялык материалдарынын үлгүлөрүн in vitro изилдөөлөрүндө колдонуу үчүн арналган ар түрдүү инструменттер, аппараттар, приборлор, жабдуулар, материалдар, реагенттер, калибраторлор, контролдук материалдар жана башка буюмдар;

10) кампанын карантиндик зонасы - продукцияны сатуу, жараксыз кылуу же кайра иштетүү жөнүндө чечим кабыл алынганга чейин аны физикалык изоляцияланган же башка сактоочу жай.

Ушул Тартипте колдонулган жана ушул главада каралбаган өзгөчө (тармактык) терминдер жана түшүнүктөр Евразия экономикалык бирлигинин (мындан ары - ЕАЭБ) медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндөгү актыларында каралган маанилерде колдонулат.