ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

от 12 апреля 2024 года № 173

О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики "Об утверждении актов, регулирующих Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащих фармацевтических практик Евразийского экономического союза" от 28 января 2022 года № 28

В целях гармонизации нормативно-правовых актов Кыргызской Республики с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 83, а также поддержки дистрибьюторов лекарственных средств Кыргызской Республики, в соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об обращении лекарственных средств", статьями 13, 17 конституционного Закона Кыргызской Республики "О Кабинете Министров Кыргызской Республики" Кабинет Министров Кыргызской Республики постановляет:

1. Внести в постановление Кабинета Министров Кыргызской Республики "Об утверждении актов, регулирующих Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащих фармацевтических практик Евразийского экономического союза" от 28 января 2022 года № 28 следующие изменения:

1) в преамбуле слова "статьи 15" исключить;

2) подпункт 2 пункта 2 изложить в следующей редакции:

"2) для дистрибьюторов лекарственных средств в Кыргызской Республике прохождение фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 80, является добровольным на период до 1 января 2026 года.";

3) в Правилах проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащих фармацевтических практик Евразийского экономического союза:

- в тексте на государственном языке слово "шайкештигине" заменить словами "шайкеш келүүсүнө";

- пункт 18 изложить в следующей редакции:

"18. В случае признания производства лекарственных средств соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики фармацевтическим инспекторатом принимается решение и выдается сертификат по форме, установленной Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 83, в срок не позднее 10 рабочих дней со дня принятия решения о выдаче сертификата.";

- пункт 22 изложить в следующей редакции:

"22. В случае изменения наименования субъекта, изменения наименования адреса местонахождения без физического перемещения объекта инспектирования, для исправления технических ошибок, субъект инспектирования письменно сообщает об этом в фармацевтический инспекторат, с приложением документов, подтверждающих указанные сведения (если применимо). Фармацевтический инспекторат в срок не более 20 рабочих дней с даты поступления заявления переоформляет сертификат.";

- в пункте 35 слова "пункта 35" заменить словами "пункта 34";

- пункт 48 изложить в следующей редакции:

"48. В случае обнаружения в ходе проведения инспектирования потенциального негативного влияния процесса дистрибьюции на качество лекарственного средства осуществляется отбор образцов (проб) материалов или продукции, которые направляются для испытаний в аккредитованную лабораторию. При этом стоимость образцов (проб) компенсации не подлежит.";

- пункт 56 изложить в следующей редакции:

"56. Если в процессе проведения инспектирования были отобраны образцы (пробы) лекарственного средства (лекарственных средств), к инспекционному отчету, составленному по результатам инспектирования дистрибьютора, прилагается акт отбора таких образцов (проб) согласно приложению 7 к настоящим Правилам.";

- пункт 67 изложить в следующей редакции:

"67. В случае изменения наименования дистрибьютора, адреса местонахождения без физического перемещения объекта инспектирования для исправления технических ошибок дистрибьютор в течение 30 календарных дней письменно сообщает об этом в фармацевтический инспекторат с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения (если применимо). Фармацевтический инспекторат в течение 30 календарных дней с момента поступления заявления переоформляет сертификат.";

- приложения 1-9 к вышеуказанным Правилам изложить в редакции согласно приложениям 1-9 к настоящему постановлению.

2. Настоящее постановление вступает в силу по истечении пятнадцати дней со дня официального опубликования.

Опубликовано в официальной государственной газете «Эркин-Тоо» от 19 апреля 2024 года № 30 (3583)