Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын мамлекеттик каттоо тартиби

1-глава. Жалпы жоболор

1. Ушул Медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын мамлекеттик каттоо тартиби (мындан ары – Тартип) мамлекеттик каттоо, дары препаратынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү, дары препаратынын каттоо досьесинде камтылган маалыматтын купуялуулук критерийлерин аныктоо, дары каражаттарын каттоонун автоматтык жана тездетилген жол-жоболорун жүргүзүү, Кыргыз Республикасынын дары каражаттарынын мамлекеттик реестрин (мындан ары – Мамлекеттик реестр) түзүү жана жүргүзүү, дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгүн берүү, ошондой эле каттоо күбөлүгүн колдонууну токтото туруу же токтотуу жол-жобосун аныктайт.

2. Ушул Тартипте төмөнкү түшүнүктөр колдонулат:

1) дары препаратынын коопсуздугу («пайда – тобокелдик» катышы) – дары препаратын колдонууга байланышкан тобокелдиктерге карата анын оң терапиялык натыйжаларын баалоо (тобокелдик түшүнүгү дары препаратынын сапатына, коопсуздугуна же натыйжалуулугуна, ошондой эле анын бейтаптын же калктын ден соолугуна тийгизген таасирине байланышкан ар кандай тобокелдикти камтыйт);

2) биологиялык жеткиликтүүлүк (биожеткиликтүүлүк) – дозаланган дары формасынан таасир этүүчү заттын же анын молекуласынын активдүү бөлүгүнүн сиңирүү жана таасир этүүчү жеринде жеткиликтүү болгон ылдамдыгы жана даражасы;

3) биологиялык эквиваленттүүлүк (биоэквиваленттүүлүк) – талаптагыдай дизайн менен изилдөөдө окшош шарттарда бирдей молярдык дозада киргизилгенде таасир этүүчү заттын же фармацевттик эквиваленттердин же фармацевттик альтернативалардын таасир этүүчү затынын молекуласынын активдүү бөлүгүнүн таасир этүүчү жеринде жеткиликтүү болуу ылдамдыгында жана даражасында олуттуу айырмачылыктардын жоктугу;

4) кайра өндүрүлгөн дары препараты (дженерик) – таасир этүүчү заттардын сандык жана сапаттык курамы жана оригиналдуу дары препаратындай эле дары формасы бар жана анын оригиналдуу дары препаратына биоэквиваленттүүлүгү биожеткиликтүүлүктүн тиешелүү изилдөөлөрү менен ырасталган дары препараты. Ар кандай туздар, эфирлер, изомерлер, изомерлердин аралашмалары, комплекстер же таасир этүүчү заттын туундулары, эгерде алардын коопсуздугу жана натыйжалуулугу олуттуу айырмаланбаса, бир эле таасир этүүчү зат катары таанылат. Тез сиңирүү менен ичүү үчүн ар кандай дары формалары биожеткиликтүүлүктү изилдөөнүн алкагында бир эле дары формасы менен таанылат;

5) гибриддик дары препараты – биожеткиликтүүлүктү изилдөөнүн жардамы менен анын биоэквиваленттүүлүгүн ырастоого мүмкүн болбогондо, ошондой эле эгерде бул препаратта таасир этүүчү зат (заттар), колдонуу көрсөткүчтөрү, дозасы, дары формасы же оригиналдуу дары препаратына салыштырмалуу куюу жолу өзгөргөн учурларда кайра өндүрүлгөн дары препаратынын аныктамасына туура келбеген дары препараты;

6) каттоо күбөлүгүнүн кармоочусу – анын атына дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгү берилген юридикалык жак;

7) арыз ээси – мамлекеттик каттоого, дары препаратынын каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүүгө жана дары каражаттарын мамлекеттик каттоого байланышкан башка жол-жоболорду жүргүзүүгө арыз берүүгө ыйгарым укуктуу юридикалык же жеке жак;

8) дары каражатынын сапаты – фармацевттик субстанциянын же дары препаратынын касиеттеринин жана мүнөздөмөлөрүнүн жыйындысы, спецификалардын же сапат боюнча ченемдик докуметтин талаптарына ылайык алардын максаттуу багытына шайкештигин камсыз кылат;

9) дары өсүмдүк сырьесу – дары каражаттарын өндүрүү жана даярдоо үчүн пайдаланылуучу жаңы алынган же кургатылган өсүмдүктөр, балырлар, козу карындар же эңилчектер же болбосо алардын бүтүн же майдаланган бөлүктөрү;

10) дары өсүмдүк препараты – активдүү компоненттер катары дары өсүмдүк сырьесун жана (же) анын негизиндеги препараттарды гана камтыган дары препараты;

11) экспертизанын талаптагыдай практикасы (GRevP) – дары препараттарын экспертизалоонун мазмунуна жана уюштурууга талаптарды белгилеген экспертизаларды жүргүзүүнүн документтештирилген эрежелери;