Приложение
		(к постановлению Кабинета Министров Кыргызской Республики от 7 марта 2023 года № 136)

 

Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения

 

Глава 1. Общие положения

1. Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок) определяет процедуры государственной регистрации, подтверждения регистрации лекарственных средств, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, определения критериев конфиденциальности информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственного препарата, проведения ускоренной процедуры регистрации лекарственных средств, формирования и ведения Государственного реестра лекарственных средств Кыргызской Республики, выдачи регистрационного удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства, приостановки действия и аннулирования регистрационного удостоверения.

2. В Порядке используются следующие понятия:

1) безопасность лекарственного препарата (соотношение "польза - риск") - оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением (понятие риска включает любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата по отношению к здоровью пациента или населения);

2) биологическая доступность (биодоступность) - скорость и степень, с которыми действующее вещество или его активная часть молекулы из дозированной лекарственной формы всасываются и становятся доступными в месте действия;

3) биологическая эквивалентность (биоэквивалентность) - отсутствие значимых различий в скорости и степени, с которыми действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества фармацевтических эквивалентов или фармацевтических альтернатив становятся доступными в месте своего действия при введении в одинаковой молярной дозе в схожих условиях в исследовании с надлежащим дизайном;

4) воспроизведенный лекарственный препарат (дженерик) - лекарственный препарат, имеющий такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;

5) гибридный лекарственный препарат - лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведенного лекарственного препарата при невозможности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований биодоступности, а также в случае, если в данном препарате произошли изменения действующего вещества (веществ), показаний к применению, дозировки, лекарственной формы или пути введения по сравнению с оригинальным препаратом;

6) держатель регистрационного удостоверения - юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение о государственной регистрации лекарственного средства;

7) заявитель - юридическое лицо, правомочное подавать заявление на государственную регистрацию, подтверждение регистрации, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, иные процедуры, связанные с регистрацией;

8) качество лекарственного средства - совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, обеспечивающая их соответствие целевому назначению согласно требованиям спецификации или нормативного документа по качеству;

9) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;

10) лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, содержащий в качестве активных компонентов исключительно лекарственное растительное сырье и/или препараты на его основе;

11) надлежащая практика экспертизы (GRevP) - документированные надлежащие практики для любых аспектов, связанных с процессом, форматом, содержанием и организацией экспертизы лекарственных препаратов;

12) общая характеристика лекарственного препарата - документ, содержащий информацию для медицинских работников о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата;