ПРАВИТЕЛЬСТВО КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 23 июня 2014 года № 346

О внесении изменений и дополнений в постановление

Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» от 6 апреля 2011 года № 137

 

(В редакции постановления Правительства КР от 20 января 2015 года № 15)

 

В целях упрощения процедуры государственной регистрации лекарственных средств, в соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике», руководствуясь статьями 10 и 17 конституционного Закона Кыргызской Республики «О Правительстве Кыргызской Республики», Правительство Кыргызской Республики

ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» от 6 апреля 2011 года № 137 следующие изменения и дополнения:

в Техническом регламенте «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения», утвержденном вышеназванным постановлением:

- в подпункте 43 пункта 3 слова «или физическое» исключить;

- в абзац третий пункта 279 изложить в следующей редакции:

«- обязательное подтверждение соответствия;»;

- пункт 281 после слов «в организациях здравоохранения» дополнить словами «, а также фармацевтические субстанции, за исключением метадона»;

- пункты 431, 432 и 433 изложить в следующей редакции:

«431. Обязательному подтверждению соответствия подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Кыргызской Республике, внесенные в Перечень лекарственных средств, разрешенных к ввозу и применению в медицинской практике на территории Кыргызской Республики уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения согласно статье 35 Закона Кыргызской Республики «О лекарственных средствах», а также лекарственные средства, ввозимые на территорию Кыргызской Республики согласно статье 36 вышеуказанного Закона.

Обязательное подтверждение соответствия лекарственных средств осуществляется в форме сертификации и/или принятия декларации о соответствии (декларирование) в отношении лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, подлежащих оценке соответствия согласно приложению 1 к настоящему Регламенту.

Не подлежат подтверждению соответствия лекарственные средства:

- изготавливаемые в аптечных учреждениях по рецептам врачей, требованиям лечебно-профилактических учреждений;

- предназначенные для проведения клинических исследований или государственной регистрации;

- ввозимые для личного пользования физическими лицами в количествах, не превышающих норм, установленных Правительством Кыргызской Республики;

- предназначенные для использования персоналом представительств иностранных государств и международных организаций.

Формы сертификата соответствия и декларации о соответствии, приложения к ним, требования к бланкам и правила их заполнения утверждаются Правительством Кыргызской Республики.

432. Сертификация лекарственных средств осуществляется органом по сертификации лекарственных средств, область аккредитации которого распространяется на лекарственные средства, и проводится в соответствии с настоящим Регламентом. Сертификация лекарственных средств проводится в следующем порядке:

1) заявитель подает заявку на сертификацию лекарственных средств согласно приложению 20 к настоящему Регламенту и выбирает схему сертификации из числа применяемых для лекарственных средств согласно приложению 21 к настоящему Регламенту.

К заявке прилагаются следующие документы:

а) грузовая таможенная декларация Кыргызской Республики;

б) товаросопроводительные документы (накладная, счет-фактура, инвойс) для ввозимой продукции;

в) документ, подтверждающий качество лекарственного средства (сертификат качества, сертификат анализа, аналитический паспорт, протокол анализа производителя);

г) контракт (договор) на поставку (в случае поставки напрямую от производителя);

д) товарно-транспортная накладная (для лекарственных средств, требующих особых условий хранения);

е) нормативный документ на лекарственное средство (при необходимости);

ж) техническая документация производителя - для схем с анализом состояния производства;

з) сертификат GMP на производство или сертификат на систему менеджмента качества (при наличии);

и) сертификат соответствия или декларация о соответствии, если лекарственные средства ввезены из стран, в которых введено обязательное подтверждение соответствия лекарственных средств, заверенных поставщиком продукции или в случае проведения процедуры признания результатов обязательного подтверждения соответствия лекарственных средств, полученных за пределами Кыргызской Республики, – держателем подлинника данного документа, или органом по сертификации, выдавшим данный документ;

к) сводный протокол серии (для иммунобиологических препаратов) (оригинал или копия, заверенная производителем).

Документы, подтверждающие качество лекарственных средств должны содержать информацию с указанием наименования производителя и его торгового знака или субъекта, выдавшего данный документ, названия лекарственного средства, серии, даты производства и срока годности и содержать следующие разделы в соответствии с требованиями нормативных документов: «Наименование теста», «Показатели качества и их допустимые пределы», «Результаты анализа», заключение о качестве лекарственного средства. Документ по качеству должен быть заверен подписью лица, ответственного за качество, и печатью производителя или субъекта, выдавшего данный документ (при сертификации по сокращенной программе сертификационных испытаний). Если лекарственное средство сопровождается копией указанного документа, то последний должен быть заверен поставщиком.

В случае, если документы, подтверждающие качество лекарственных средств, оформлены на иностранном языке, их перевод должен быть предоставлен на государственном или официальном языке.

За достоверность информации, приведенной в документах, а также аутентичность их перевода, указанных в настоящем пункте, ответственность несет заявитель.

Допускается предоставление электронного документа, подтверждающего качество, с указанием лица, ответственного за качество, при прямой поставке лекарственных средств от производителя;

2) орган по сертификации лекарственных средств принимает заявку, изучает полноту и достоверность представленных документов и не позднее одного дня после ее получения принимает решение о проведении сертификации. Форма решения о проведении сертификации приведена в приложении 20 к настоящему Регламенту;

3) эксперт анализирует представленные заявителем документы на продукцию, подтверждающие ее безопасность, а на ввозимую продукцию – также товаросопроводительные документы;

4) после проверки представленных документов, оценки соответствия содержащихся в них результатов обязательным требованиям безопасности, сроков их действия, орган по сертификации лекарственных средств принимает решение о выдаче сертификата соответствия без проведения испытаний, о сокращении объема испытаний, проведении недостающих испытаний или проведении испытаний в полном объеме;

5) длительность работ по сертификации лекарственных средств не должна превышать 10 рабочих дней с момента принятия заявки на проведение сертификации, без учета времени, необходимого для проведения испытаний аккредитованной испытательной лабораторией, а также без учета времени, затраченного заявителем на предоставление ответов на запросы органа по сертификации лекарственных средств;

6) после проверки документов эксперт органа по сертификации лекарственных средств проводит идентификацию партии лекарственных средств на предмет принадлежности к заявляемой партии; на соответствие документам, подтверждающим происхождение продукции и содержащим сведения о ее качестве и количестве; на соответствие приведенному в документах наименованию; принадлежности образцов продукции по кодам товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) к квалификационной группе, указанной в заявке и сопроводительной документации на данную продукцию; соблюдения условий транспортировки и хранения.

По результатам идентификации оформляется акт идентификации партии в соответствии с приложением 20 к настоящему Регламенту;

7) на время проведения сертификации заявитель обязан разместить партию лекарственных средств в специально отведенной зоне (помещении) на складе по месту проведения хозяйственной деятельности отдельно от другой продукции.

Запрещается реализация ввезенных на территорию Кыргызской Республики и произведенных на территории Кыргызской Республики лекарственных средств до получения сертификатов соответствия;

8) отбор образцов лекарственных средств для оценки соответствия производят с учетом требований действующих на территории Кыргызской Республики фармакопей и нормативного документа на конкретную продукцию;

9) отбор образцов лекарственных средств производят эксперты органа по сертификации лекарственных средств в присутствии заявителя на оптовом складе, складе готовой продукции производителя или на складе временного хранения. Условия хранения должны соответствовать требованиям настоящего Регламента;

10) образцы представляют в количестве, необходимом для проведения испытания по показателям, предусмотренным настоящим Регламентом (приложение 19) и нормативным документом по контролю качества;

11) отбор образцов оформляется актом отбора образцов в двух экземплярах, один из которых передается заявителю, другой остается в органе по сертификации лекарственных средств (приложение 20 к настоящему Регламенту);

12) одновременно с отбором образцов на сертификационные испытания проводится отбор контрольных образцов по одной единице, которые опечатываются экспертом органа по сертификации лекарственных средств и хранятся на складе заявителя в надлежащих условиях в течение трех месяцев (на основании договора на проведение работ по сертификации), по истечении которых они могут быть реализованы. Контрольные образцы изолируют от основной продукции. Отбор контрольных образцов лекарственных средств, требующих особых условий хранения, а также лекарственных средств с коротким сроком годности (менее 1 года) не производится;

13) эксперт готовит заявку на проведение испытания и вместе с образцами передает в испытательную лабораторию;

14) испытания лекарственных средств проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях в соответствии с областью аккредитации лаборатории;

15) перечень показателей для проведения испытаний определяется на основании нормативных документов и в соответствии с приложением 19 к настоящему Регламенту;

16) испытания проводят в сроки, предусмотренные методиками испытаний в нормативных документах. В случае, если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то данный срок не должен превышать 30 календарных дней при отсутствии замечаний по каким-либо показателям;

17) остатки образцов лекарственных средств после проведения сертификационных испытаний в порядке, установленном внутренними процедурами системы качества испытательной лаборатории, хранятся в испытательной лаборатории в течение трех месяцев, не считая текущего;

18) при одновременном поступлении на сертификацию более пяти серий лекарственного средства одного наименования контроль качества по всем показателям проводится выборочно (для каждой третьей, пятой серии), в зависимости от размера партии. При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий проводится по показателям «Описание», «Упаковка» и «Маркировка». Сертификат соответствия при этом выдается на всю поступившую партию;

19) при поступлении лекарственных средств на территорию Кыргызской Республики от одного и того же поставщика лабораторные испытания с применением стандартных образцов (СО) действующих веществ обязательны для первой поступившей серии;

20) в случае выявления отклонения по показателям «Упаковка», «Маркировка», «Описание» требованиям нормативного документа, эксперт назначает дополнительные испытания для подтверждения качества лекарственного средства;

21) если в нормативных документах установлены испытания, связанные с большими затратами средств и времени, или когда проведение испытаний невозможно из-за ограниченных возможностей испытательных лабораторий, или стандартные образцы являются трудно транспортируемыми, орган по сертификации лекарственных средств может принять решение о совмещении сертификационных испытаний с испытаниями, проводимыми в процессе производства, при участии представителей органа по сертификации лекарственных средств;

22) на иммунобиологические препараты, кроме указанных в подпункте 1 настоящего пункта документов, необходимо обязательное предоставление заверенной копии сертификата GMP производителя (предоставляется один раз на протяжении срока действия сертификата) и/или сертификата на систему менеджмента качества производителя. Иммунобиологические препараты должны поставляться напрямую от производителей или от их официальных дистрибьюторов с документом, подтверждающим их надлежащее хранение и транспортировку с соблюдением «холодовой цепи». При обеспечении вышеуказанных требований по результатам проверки по показателям «Упаковка», «Маркировка» и «Описание» оформляется сертификат соответствия. В случае несоблюдения указанных требований оформляется отказ в проведении сертификации;

23) в случае наличия рекламаций и выявленных несоответствий по показателю «Механические включения» на конкретные препараты инъекционных лекарственных форм и глазных капель конкретного производителя, последующие серии данных лекарственных средств, поступивших на сертификацию, подлежат обязательному контролю по показателю «Механические включения» по нормам, указанным в приложении 22 к настоящему Регламенту;

24) при несогласии заявителя с результатами сертификационных испытаний он вправе подать обоснованное письмо в орган по сертификации лекарственных средств на проведение повторного испытания;

25) в случае обнаружения несоответствия лекарственного средства требованиям настоящего Регламента и нормативных документов в ходе проведения сертификации, которые могут быть устранены путем корректировки, производитель разрабатывает корректирующие мероприятия и согласовывает их с органом по сертификации лекарственных средств. При положительных результатах корректирующих мероприятий орган по сертификации лекарственных средств принимает решение о выдаче сертификата соответствия;

26) на лекарственные средства, не соответствующие требованиям нормативных документов по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», сертификаты соответствия выдаются, при условии представления объяснений производителя о причинах возникновения таких несоответствий и при подтверждении испытательной лабораторией соответствия показателей качества и безопасности требованиям нормативных документов и настоящего Регламента;

27) оплата работ по проведению сертификации осуществляется заявителем по прейскуранту, согласованному с уполномоченным органом по антимонопольной политике;

28) при применении схемы сертификации, предусматривающей проведение анализа состояния производства, экспертом осуществляется процедура анализа состояния производства в соответствии с приложением 23 к настоящему Регламенту, по результатам которой оформляется акт анализа состояния производства по форме, приведенной в приложении 23 к настоящему Регламенту. Акт учитывается при принятии решения о возможности выдачи сертификата соответствия. Акт анализа состояния производства приводится в сертификате соответствия;

29) орган по сертификации лекарственных средств, после оценки протоколов испытаний, результатов анализа состояния производства или проверки подлинности и срока действия сертификата системы менеджмента качества или сертификата GMP (в зависимости от схемы сертификации), анализа документов о соответствии продукции, делает выводы о соответствии продукции требованиям настоящего Регламента. Основанием для выдачи сертификата соответствия являются положительные результаты проведенных анализов и сертификационных испытаний лекарственных средств;

30) сертификат соответствия оформляется на конкретное лекарственное средство или по решению органа по сертификации лекарственных средств оформляется на группу лекарственных средств одного производителя и сертифицированных по требованиям одного нормативного документа. При этом к сертификату оформляется приложение, содержащее перечень конкретной продукции, на которую распространяется его действие;

31) сертификат соответствия на лекарственные средства, сертифицированные по схемам 2, 2а и 6, 6а (приложение 21 к настоящему Регламенту), выдается на срок годности лекарственных средств. Сертификат соответствия по схемам 3, 3а, 4, 4а, 5, 5а выдается сроком до трех лет независимо от срока годности лекарственных средств;

32) сертификат соответствия является именным и собственностью заявителя;

33) необходимость проведения инспекционного контроля определяется принятой для данной продукции схемой сертификации. Инспекционный контроль проводится на основании договора на проведение работ по сертификации, с целью установления соответствия продукции требованиям, на которые она была сертифицирована;

34) инспекционный контроль проводится в соответствии с приложением 24 к настоящему Регламенту не реже одного раза в год в течение всего срока действия сертификата соответствия, путем периодических испытаний образцов продукции и периодического контроля за системой качества;

35) результат инспекционного контроля служит основанием для принятия органом по сертификации лекарственных средств решений о возможности подтверждения, приостановления или отмены действия выданного сертификата соответствия в соответствии с приложением 24 к настоящему Регламенту;

36) при отрицательных результатах обследования производства и/или сертификационных испытаний, отсутствии необходимых документов, отказе от оплаты работы заявителем и других несоответствиях требованиям настоящего Регламента, заявителю выдается отказ в выдаче сертификата соответствия в письменном виде с указанием причин отказа;

37) сведения о забракованных лекарственных средствах передаются в подразделение уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств для принятия мер;

38) орган по сертификации лекарственных средств ведет учет выдаваемых копий сертификатов соответствия;

39) в случае утери оригинала сертификата соответствия заявитель подает в орган по сертификации лекарственных средств заявление о выдаче дубликата. Если сертификат соответствия выдан на продукцию серийного производства, то на основании ранее выданного сертификата в течение одного дня выдается дубликат. В остальных случаях орган по сертификации лекарственных средств:

- устанавливает количество остатка партии;

- проверяет условия хранения, срок годности (хранения);

- при нарушении условий хранения проводит проверку соответствия лекарственных средств через процедуру лабораторных испытаний. При положительных результатах, а также на основании ранее выданного сертификата выдается дубликат на фактическое количество лекарственного средства;

40) дубликат оформляется на бланке сертификата соответствия утвержденного образца, с пометкой «Дубликат».

При этом заявитель обеспечивает размещение соответствующего объявления в средствах массовой информации.

За выдачу дубликата с заявителя взимается оплата по утвержденному прейскуранту;

41) орган по сертификации лекарственных средств ведет реестр выданных им сертификатов соответствия и ежемесячно передает данные уполномоченному органу по техническому регулированию;

42) документы и материалы, подтверждающие обязательную сертификацию лекарственных средств, хранятся в органе по сертификации лекарственных средств в течение 10 лет, в условиях, гарантирующих их сохранность и соблюдение требований конфиденциальности. По истечении срока хранения они подлежат уничтожению в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики;

43) при возникновении разногласий с органом по сертификации лекарственных средств заявитель обращается в апелляционную комиссию уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, а при несогласии с его решением - обращается в орган по аккредитации, аккредитовавший орган по сертификации лекарственных средств, с жалобами или апелляциями на действия аккредитованного органа по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий в соответствии с законодательством Кыргызской Республики. В случае несогласия с решением заявитель имеет право обжаловать действия уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в судебном порядке либо национального органа по аккредитации в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

43³. Декларирование соответствия лекарственных средств требованиям настоящего Регламента осуществляется заявителем на основе собственных доказательств производителя продукции/дилера или на основе собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны:

1) декларация о соответствии принимается только отечественными и иностранными производителями или дилерами - представителями иностранных производителей, зарегистрированными в установленном порядке в Кыргызской Республике;

2) декларация о соответствии принимается в отношении лекарственных средств, зарегистрированных на территории Кыргызской Республики, в порядке, установленном настоящим Регламентом;

3) для подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям настоящего Регламента устанавливаются следующие схемы декларирования соответствия:

- схема Д1 – применяется при принятии декларации о соответствии лекарственных средств требованиям настоящего Регламента (далее - декларация о соответствии) на основе собственных доказательств. При этом производитель/дилер, принимающий декларацию, самостоятельно формирует доказательную базу с целью подтверждения соответствия лекарственных средств обязательным требованиям безопасности;

- схема Д2 – применяется при принятии декларации о соответствии на основе собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны. При этом, в дополнение к собственным доказательствам в комплект технической документации включаются протоколы испытаний декларируемой продукции, проведенных третьей стороной (в аккредитованных испытательных лабораториях);

- схема Д2а - рекомендуется применять при тех же условиях, что и в схеме Д2, но в дополнение к собственным доказательствам производитель/дилер представляет сертификат на систему менеджмента качества собственного производства продукции или сертификат GMP;

4) принятие декларации о соответствии на основе собственных доказательств осуществляется заявителем при условии соответствия организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям настоящего Регламента;

5) процедура декларирования включает следующие операции, выполняемые заявителем:

- выбор схемы декларирования (Д1, Д2 и Д2а);

- формирование технической документации (доказательных материалов);

- принятие декларации о соответствии;

6) доказательные материалы, используемые заявителями при декларировании соответствия лекарственных средств требованиям настоящего Регламента, включают в себя:

а) документ, подтверждающий право юридического лица, зарегистрированного в установленном порядке в Кыргызской Республике, выполнять функции иностранной организации-производителя лекарственных средств (договор с иностранной организацией-производителем лекарственных средств в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям). Для сверки предъявляется подлинник, возвращаемый заявителю (представляется единожды с включением в базу данных органа по сертификации лекарственных средств);

б) копию контракта (договора) на поставку (для продавца);

в) копию товарно-транспортной накладной;

г) копию паспорта (протокола анализа) производителя лекарственного средства (для лекарственных средств отечественного производства и производства Содружества Независимых Государств (СНГ) или копию сертификата качества (анализа) и его перевод на государственный или официальный язык (для лекарственного средства зарубежного производства), подтверждающего соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации, с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего (копии указанных документов должны быть заверены производителем);

д) копию заключения о соответствии производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств согласно приложению 4 к настоящему Регламенту, выданных уполномоченным органом страны-производителя (за исключением отечественных производителей);

е) документированные сведения о количестве декларируемого лекарственного средства.

За аутентичность переводов документов, указанных в настоящем пункте, ответственность несет заявитель;

7) при декларировании соответствия на основе собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны, производитель/дилер, принимающий декларацию, по своему выбору может использовать:

- в дополнение к собственным доказательствам, сформированным в порядке, предусмотренном подпунктом 6 настоящего пункта, включает в комплект технической документации протоколы испытаний декларируемой продукции, проведенных третьей стороной (в аккредитованных испытательных лабораториях);

- в дополнение к собственным доказательствам, сформированным в порядке, предусмотренном подпунктом 6 настоящего пункта, представляет сертификат на систему менеджмента качества собственного производства продукции, выданный в соответствующей системе сертификации, предусматривающей контроль выдавшего сертификат органа по сертификации лекарственных средств за объектом сертификации или сертификат GMP (представляется единожды с включением в базу данных органа по сертификации лекарственных средств);

8) декларация о соответствии принимается в отношении конкретной продукции или группы однородной продукции, выпускаемой одним изготовителем и декларируемой по требованиям безопасности одного нормативного документа, при этом к декларации о соответствии (при необходимости) оформляется приложение, содержащее перечень конкретной продукции, на которую распространяется ее действие, и (или) дополнительные сведения к декларации, не вошедшие в декларацию о соответствии;

9) производитель/дилер принимает декларацию о соответствии и направляют ее на регистрацию в орган по сертификации лекарственных средств;

10) к направляемой на регистрацию декларации о соответствии должны быть приложены уведомление согласно форме, приведенной в приложении 25 к настоящему Регламенту, и копии документов, предусмотренных подпунктом 6 настоящего пункта;

11) орган по сертификации лекарственных средств обязан в течение рабочих 3 дней зарегистрировать декларацию о соответствии и проверить:

а) наличие данного лекарственного средства в Перечне продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия;

б) правомочность производителя/дилера принимать декларацию о соответствии;

в) полноту и правильность документов, предусмотренных для подтверждения соответствия данной продукции;

г) правильность заполнения декларации о соответствии;

12) регистрация осуществляется путем присвоения декларации о соответствии регистрационного номера, содержащего идентификационное обозначение (код) органа по сертификации лекарственных средств, и порядковый номер декларации о соответствии согласно реестру, который ведет орган по сертификации лекарственных средств;

13) срок действия декларации о соответствии устанавливается на период, не превышающий срока годности данной партии (серии) лекарственного средства;

14) декларация о соответствии вместе с документами, на основании которых она была принята, хранится у производителя/ дилера не менее 3 лет после окончания срока ее действия;

15) изготовители/дилеры при отпуске продукции другим юридическим или физическим лицам выдают им копию декларации о соответствии, с указанием следующих сведений: кому выдана копия, номер товарно-транспортной накладной и конкретный объем партии, на которую выдана эта копия, кем выдана копия - с указанием фамилии, даты, нанесением подписи и печати (при ее наличии);

16) орган по сертификации лекарственных средств, зарегистрировавший декларацию о соответствии, и владелец ее подлинника должны вести учет выданных копий деклараций. При ведении учета фиксируется следующая информация: кому выдана копия; подпись лица, получившего копию; учетный номер бланка копии декларации о соответствии. При наличии у декларации приложения в учетном документе делается соответствующая запись;

17) при декларировании лекарственных средств уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств один раз в год выборочно осуществляет изъятие образцов декларированных лекарственных средств с рынка Кыргызской Республики для проведения испытаний по показателям качества и безопасности;

18) в случае ликвидации или реорганизации юридического лица, зарегистрировавшего декларацию, она действительна для ранее выпущенной продукции при ее поставке, продаже в течение срока службы (годности), установленного в соответствии с законодательством Кыргызской Республики;

19) ответственность за выпуск в обращение декларированной продукции, не отвечающей обязательным требованиям безопасности, несет организация-производитель лекарственных средств/дилер в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.»;

- в приложении 1:

название изложить в следующей редакции:

«Перечень лекарственных средств, подлежащих обязательному подтверждению соответствия»;

столбец 5 «Формы оценки соответствия» исключить;

пункты 10-11 изложить в следующей редакции:

 

 

пункты 12-21 признать утратившими силу;

дополнить примечанием следующего содержания:

«Примечание * - Продукция, применяемая в медицине и фармации.»;

- дополнить приложениями 20-25 в редакции согласно приложению к настоящему постановлению.

2. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики привести свои решения в соответствие с настоящим постановлением.

3. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.

 Настоящее постановление действует до вступления в силу на территории Кыргызской Республики соответствующего технического регламента Таможенного союза.

(В редакции постановления Правительства КР от 20 января 2015 года № 15)

 

Премьер-министр

Дж.К. Оторбаев

 

Приложение к постановлению Правительства Кыргызской Республики от 23 июня 2014 года № 346

 

Приложение 20

Форма заявки, решения и актов по процедурам сертификации

 

________________________________________________________

наименование органа по сертификации, адрес

 

ЗАЯВКА на проведение обязательной сертификации продукции

1. _________________________________________________________

наименование организации-изготовителя, продавца

______________________________________________________________

(далее - заявитель), код ОКПО и ИНН

юридический адрес____________________________, телефон __________,

факс _______________ телекс _______________,

в лице ______________________________________________________

Ф.И.О. руководителя

заявляет, что ____________________________________________________

наименование вида продукции, код ТН ВЭД выпускаемой

______________________________________________________________

серийно или партия определенного размера

______________________________________________________________

(каждое изделие при единичном производстве)

 

выпускаемая ________________________________________________

наименование изготовителя, страна происхождения,

______________________________________________________________

дата изготовления (срок годности, хранения)

 

идентифицирована и соответствует требованиям ______________

_____________________________________________________________

наименование и обозначение нормативных документов

 

и просит провести сертификацию данной продукции на соответствие требованиям указанных документов по схеме ____________________________________________________________

номер схемы сертификации

 

2. Обязуюсь:

- представить все необходимые документы для проведения работ по сертификации по заявленной мной схеме;

- выполнять все условия сертификации;

- обеспечивать представление для сертификации образцов (проб) должным образом идентифицированной мной продукции;

- обеспечивать соответствие реализуемой продукции требованиям нормативных документов, на соответствие которым она была сертифицирована;

- при установлении несоответствия продукции требованиям нормативных документов принимать меры по недопущению реализации этой продукции;

- оплатить все расходы по проведению сертификации и инспекционному контролю.

3. Дополнительные сведения _________________________________

_____________________________________________________________

объем сертифицируемой партии производимой или ввозимой продукции, в том числе на основании контрактов на поставку, в натуральном выражении

______________________________________________________________

 

Руководитель организации: ____________________________

Ф.И.О., подпись

 

Печать

 

«____» __________________ 20__ г.

 

Решение органа по сертификации лекарственного средства по заявке на проведение сертификации

 

______________________________________________________________

наименование органа по сертификации, адрес

 

№ _________________ от «____» _______________20__г.

 

Рассмотрев заявку: __________________________________________

наименование заявителя

_____________________________________________________________

юридический адрес заявителя

 

телефон: _________________, факс: _______________ ,

телекс: _______________ ,

 

на сертификацию: ___________________________________________

наименование продукции, код ТН ВЭД

________________________________________________________________

 

орган по сертификации принял решение:

Сертификация будет проведена по схеме: ____________________

Сертификация будет проведена на соответствие требованиям:

________________________________________________________________

наименование и обозначение нормативных документов

________________________________________________________________

________________________________________________________________

 

3. Оценка соответствия будет проведена: __________________________

______________________________________________________________

наименование аккредитованной организации, адрес

______________________________________________________________

вид проверки

 

4. Инспекционный контроль за продукцией будет осуществляться

путем испытаний образцов, взятых _________________________________

в торговле и (или) у изготовителя

 

с периодичностью _______________________________________________

5. Работы проводятся на основе _______________________________

номер заказа-счета

 

6. Отбор проб заявленной продукции для проведения сертификационных испытаний проведет ___________________________

______________________________________________________________

Ф.И.О. должность эксперта

 

7. Сертификационные испытания заявленной продукции будут проводиться __________________________________________________

наименование аккредитованных испытательных лабораторий

 

Руководитель органа по сертификации _______________________

Ф.И.О, подпись

 

Печать

 

«_____»________________20___г.

 

_______________________________________________________________

наименование органа по сертификации, адрес Акт идентификации

 

«____»____________20__г.            № _____

 

Проверяемое предприятие ___________________________________

наименование предприятия

Руководитель предприятия ___________________________________

Ф.И.О. 

Адрес предприятия: _________________________________________

Основание для проведения проверки: ___________________________

________________________________________________________________

заявка, протокол, решение

Составлен __________________________________________________

________________________________________________________________

должность, Ф.И.О. проверяющих

 

Проверяемая продукция ____________________________________

наименование лекарственного средства

________________________________________________________________

обозначение и наименование нормативного документа, на соответствие которой проверяется продукция

Код ТН ВЭД _____________________________________

Номер серии _________________ Срок годности _________________

Количество образцов в партии (серии) __________________________

Реквизиты предприятия – изготовителя продукции _______________

________________________________________________________________

 

Сопроводительная документация ______________________________

________________________________________________________________ наличие сертификата, инструкции по применению, протоколов анализов,

договора на поставку

________________________________________________________________

 товаротранспортной накладной и другой документации

________________________________________________________________

Маркировка продукции ______________________________________

________________________________________________________________

соответствие нормативной и другой документации

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Упаковка продукции ________________________________________

заключение о целостности упаковки

________________________________________________________________

Условия хранения продукции _________________________________

заключение о целостности упаковки

________________________________________________________________

Условия хранения продукции _________________________________

соответствие нормативной документации

Результаты идентификации партии _____________________________

________________________________________________________________

даются сведения об идентификации партии

________________________________________________________________

________________________________________________________________

________________________________________________________________

Идентификацию партии произвел _____________________________

Ф.И.О., должность, подпись

________________________________________________________________

Присутствовали: ___________________________________________

Ф.И.О., должность, подпись

________________________________________________________________

С актом ознакомлен и получил: ________________________________

Ф.И.О., должность, подпись

 

Руководитель предприятия _____________________________

Ф.И.О., подпись

 

 

________________________________________________________________

Наименование органа по сертификации

 

АКТ

отбора образцов для сертификационных испытаний

 

от «____»__________________20___г.

 

На основании заявки № __________ от ________________ 20___г.

______________________________________________________________

наименование предприятия, организации, учреждения

мною, _______________________________________________________

Ф.И.О. представителя органа по сертификации, должность

________________________________________________________________

отобраны образцы продукции ________________________________________________________________

наименование продукции и место отбора образцов

в присутствии ________________________________________________

должности, Ф.И.О. представителей заявителя

________________________________________________________________

организации, учреждения

 

для проведения сертификационных испытаний по ________________________________________________________________

обозначение нормативного документа по стандартизации

 

 

Представитель органа по сертификации _________________________

Ф.И.О., подпись

С порядком учета, хранения и возврата образцов ознакомлен _______ _______________________ _________________________________________

Ф.И.О., подпись

Требований о возврате проб после лабораторных испытаний, а также проб для повторных испытаний не предъявляем _______________________

Заявитель __________________________________________________

 Ф.И.О., подпись

 

Приложение 21

Схемы сертификации лекарственных средств

 

 

Схемы сертификации 2-5 применяются при сертификации продукции, серийно выпускаемой изготовителем, схема 6 - при сертификации партий продукции, когда производство или реализация продукции носят разовый характер;

схемы 2-4 рекомендуется применять в следующих случаях:

- схему 2 - для импортной продукции при долгосрочных (более одного года) контрактах или постоянных поставках серийной продукции по отдельным контрактам и выполнением инспекционного контроля на образцах продукции, взятых у продавца. Поставки продукции должны осуществляться напрямую производителем либо официальным представителем производителя;

- схему 3 - для серийно выпускаемой продукции, предназначенной для неопределенного круга потребителей. Изготовитель должен представить доказательства систематического контроля процессов продукции, проведения приемо-сдаточных испытаний каждой партии продукции и выдачи документов (паспортов или сертификатов качества), подтверждающих безопасность каждой партии продукции. Сертификат соответствия выдается на срок до трех лет, с учетом эффективности действия системы организации контроля готовой продукции, результатов предыдущих сертификационных испытаний и инспекционного контроля, отсутствия рекламаций от потребителей;

- схему 4 - при условиях, приведенных при схеме 3, но при необходимости инспекционного контроля продукции серийного производства, выпускаемой для неопределенного круга потребителей, если безопасность продукции зависит от условий транспортировки и хранения, и у изготовителя отсутствует собственная испытательная лаборатория;

- схему 5 рекомендуется применять при сертификации продукции на предприятии, имеющем систему качества, с выдачей сертификата соответствия на продукцию на три года;

- схему 6 рекомендуется применять тогда, когда производство, поставка или реализация данной продукции носят разовый характер (партия, единичная продукция). По схеме 6 производятся испытания образцов (образца), взятых от партии;

- схемы 2а, 3а, 4а и 6а рекомендуется применять вместо соответствующих схем 2, 3, 4 и 6, если заявитель не может представить органу по сертификации информацию об уровне и состоянии производства продукции, обеспечивающих стабильность параметров безопасности, в результате чего для проведения сертификации необходимо осуществить анализ состояния производства.

 

Приложение 22

Положение  по контролю на механические включения

инъекционных лекарственных средств и глазных капель

 

I. Общие положения

 

Настоящее Положение устанавливает порядок контроля на механические включения всех видов:

- инъекционных лекарственных средств: инфузионных и инъекционных растворах, препаратах крови, кровезаменителях, консервантах крови и применяемых в виде растворов сухих лекарственных средств.

Контролю подлежат инъекционные лекарственные средства, выпускаемые в ампулах, флаконах, бутылках, шприц-тюбиках и других емкостях из стекла или прозрачных полимерных материалов.

При контроле на механические включения учитывается объем инъекционного лекарственного средства. Препараты малого объема – 100 мл и менее, большого объема – более 100 мл, независимо от того, являются ли они растворами или получены при растворении сухих лекарственных средств;

- готовых лекарственных средств в виде глазных капель в упаковке из стекла и прозрачных полимерных материалов, а также распространяется на глазные капли, изготовленные в аптеках по индивидуальным прописям.

Правила не распространяются на контроль глазных капель в емкостях из непрозрачных материалов; такие лекарственные средства оцениваются в соответствии с требованиями частных статей.

2. Настоящие требования обязательны для всех предприятий и организаций, выпускающих и контролирующих вышеперечисленные препараты, независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности.

3. Выборка – это число ампул, флаконов, бутылок или других емкостей, которые необходимо отобрать для контроля от каждой серии готовой продукции.

 

II. Инъекционные лекарственные средства

 

4. Контроль и подсчет количества частиц может проводиться тремя методами:

1) визуальным;

2) счетно-фотометрическим;

3) микроскопическим.

5. Под механическими включениями подразумеваются посторонние нерастворимые частицы (кроме пузырьков газа), случайно присутствующие в лекарственных средствах.

6. Контроль на механические включения должен проводиться в условиях, исключающих возможность попадания посторонних частиц в контролируемые образцы.

 

1. Визуальный метод контроля

 

7. Условия проведения контроля.

1) помещение для визуального контроля инъекционных препаратов на механические включения должно быть защищено от прямого попадания солнечного света;

2) рабочее место контролера оснащается столом и источником освещения.

3) визуальный контроль инъекционных препаратов на механические включения проводится контролером невооруженным глазом на черном и белом фонах. Зона контроля при просмотре оснащается электрической лампой накаливания или лампой дневного накаливания соответствующей мощности, в зависимости от степени окраски растворов (таблица 1 к настоящему приложению). Освещенность зоны контроля должна составлять не менее 2000 лк.

 

Таблица 1

 

Мощность источника света при визуальном контроле