Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2018-жылдын 5-июлундагы № 313 токтому менен бекитилген

Медициналык буюмдардын сапатын жана коопсуздугун баалоо жүргүзүүнүн ТАРТИБИ

1-глава. Жалпы жоболор

1. Ушул Медициналык буюмдардын сапатына жана коопсуздугуна баалоо жүргүзүүнүн тартиби (мындан ары - Тартип) Кыргыз Республикасынын аймагына алынып келүүчү же Кыргыз Республикасынын аймагында өндүрүлгөн медициналык буюмдардын сапатына жана коопсуздугуна баалоо жүргүзүүнүн жол-жоболорун, медициналык буюмдун сапаты жана коопсуздугу жөнүндө корутунду берүүдөн баш тартуунун негиздерин белгилейт.

2. Ушул Тартипте төмөнкү түшүнүктөр колдонулат:

- арыз ээси - медициналык буюмунун сапатына жана коопсуздугуна баалоо жүргүзүүгө өтүнмө менен кайрылган юридикалык жак;

- медициналык буюмдун сапаты жана коопсуздугу жөнүндө корутунду - медициналык буюмдун сапат жана коопсуздук боюнча ченемдик документте белгиленген талаптарга ылайыктыгын күбөлөндүрүүчү, медициналык буюмдун сапатын жана коопсуздугун баалоонун жыйынтыгында берилүүчү документ;

- ЕАЭБ - Евразия экономикалык бирлиги;

- партияны идентификациялоо - медициналык буюмдардын партиясынын товарды коштоочу документтерге ылайыктуулугун аныктоо;

- медициналык буюмдардын сапаты жана коопсуздугу боюнча ченемдик документ - медициналык буюмдардын сапатына, коопсуздугуна, аларды ташууга жана сактоого, ошондой эле аларды сыноо методикасына талаптардын комплексин белгилөөчү документ (эл аралык, аймактык), улуттук стандарт, уюмдун стандарты;

- медициналык буюмдун үлгүсү - техникалык жана клиникалык сыноолорду жүргүзүү үчүн арналган медициналык буюм;

- партия - бир жиберүүчүдөн бир транспорттук документ боюнча келген медициналык буюмдардын сериясынын бөлүгү;

- медициналык багыттагы буюмдун сериясы - медициналык багыттагы буюмдун курамынын бир же андан ашык сандык тобу, же бир типтеги, моделдеги, түрдөгү, өлчөмдөгү, курамдагы, бирдей шартта жасалган, белгилүү чектердеги бирдей касиеттерге жана сапаттарга ээ медициналык багыттагы буюмдар.

3. Медициналык буюмдардын сапатын жана коопсуздугун баалоо медициналык буюмдардын конкреттүү сериялары (партиялары) сапат жана коопсуздук боюнча ченемдик документтин талаптарына ылайыктыгын аныктоо үчүн жүргүзүлөт.

4. Медициналык буюмдарды колдонуунун потенциалдуу опурталын эске алуу менен медициналык буюмдардын сапатын жана коопсуздугун баалоого төмөнкүлөр алынат: