КЫРГЫЗ РЕСПУБЛИКАСЫНЫН МЫЙЗАМЫ

 2024-жылдын 12-январы № 13

Дары каражаттарын жүгүртүү жөнүндө

(КР 2025-жылдын 3-ноябрындагы № 252 Мыйзамынын редакциясына ылайык)

1-глава. Жалпы жоболор

1-берене. Ушул Мыйзамдын жөнгө салуу предмети

Социалдык маанилүү продукцияларга кирүүчү жана адамдын ден соолугуна, өмүрүнө зыян келтирүү мүмкүндүгүнөн улам спецификалык товар болуп саналуучу, ташууда, сактоодо, өндүрүүдө, даярдоодо, сатууда, жок кылууда жана утилдештирүүдө өзгөчө контролдоону талап кылуучу дары каражаттарын жүгүртүүгө байланыштуу келип чыккан мамилелер ушул Мыйзамдын жөнгө салуу предмети болуп саналат.

Ушул Мыйзам дары каражаттарын жүгүртүүчү субъекттердин ишинин укуктук негизин түзөт, Кыргыз Республикасында дары каражаттарын жүгүртүүгө бирдиктүү талаптарды белгилейт, анын ичинде дары каражаттарын иштеп чыгууга, дары каражаттарын клиникага чейинки (клиникалык эмес) жана клиникалык изилдөөлөргө (сыноолорго), өндүрүүгө, даярдоого, алардын сапатын, натыйжалуулугун, коопсуздугун баалоого, дары каражаттарын сатууга жана дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү башка аракеттерге байланыштуу келип чыккан мамилелерди жөнгө салат.

2-берене. Ушул Мыйзамдын колдонуу чөйрөсү

1. Ушул Мыйзам Кыргыз Республикасынын аймагында медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарын жүгүртүү тартибин аныктайт.

2. Ушул Мыйзамдын колдонулушу баңги каражаттары, психотроптук заттар жана прекурсорлор жөнүндө Кыргыз Республикасынын мыйзамдарында белгиленген өзгөчөлүктөрдү эске алуу менен баңги жана психотроптук дары каражаттарын жүгүртүүгө жайылтылат.

3-берене. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдары

Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү Кыргыз Республикасынын мыйзамдары ушул Мыйзамдан, Кыргыз Республикасынын башка ченемдик укуктук актыларынан жана Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерден турат.

4-берене. Ушул Мыйзамда пайдаланылуучу негизги түшүнүктөр

Ушул Мыйзамдын максаттары үчүн төмөнкүдөй негизги түшүнүктөр пайдаланылат:

1) активдүү фармацевттик субстанция (фармацевттик субстанция) - дары препараттарын өндүрүү жана даярдоо үчүн арналган дары каражаты;

2) дарыкана - дары каражаттарын, медициналык буюмдарды жана дарыкана ассортиментиндеги башка товарларды дарыканалык даярдоо жана/же сатуу, берүү үчүн арналган адистештирилген орун жайлардын (адистештирилген орун жайдын) жана жабдуулардын комплекси;

3) дары препаратынын коопсуздугу ("пайда - тобокелдик" катышы) - дары препаратын колдонууга байланыштуу тобокелдиктерге карата анын терапиялык оң таасирин баалоо (тобокелдик түшүнүгү өзүнө бейтаптын же калктын саламаттыгына карата дары препаратынын сапаты, коопсуздугу же натыйжалуулугу менен байланышкан кандай болбосун тобокелдикти камтыйт);

4) дары каражаттарын экинчи жолу (керектөөчүлүк) таңгактоо - керектөөчүгө сатуу үчүн баштапкы же ортодогу таңгактагы дары препараты салынуучу таңгак;

5) клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөө (сыноо) - химиялык, физикалык, биологиялык, микробиологиялык, фармакологиялык, токсикологиялык жана башка эксперименттик изилдөө же адамдын ден соолугу үчүн коопсуздуктун спецификалык таасирин жана/же далилдерин билүү максатында баалоонун илимий усулдарын колдонуу аркылуу затты (дары каражатын) текшерүү боюнча изилдөөлөрдүн сериясы;

6) дары препараттарын даярдоо - баштапкы материалдарды сатып алууну, дары препаратын даярдоону, сактоону, сапатын контролдоону, дарыкана шарттарында тариздөөнү жана даяр дары препараттарын сатууну/берүүнү камтыган дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү иштин түрү;

7) дары препаратын медициналык колдонуу боюнча нускама (кошумча баракча) - саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан бекитилүүчү, керектөөчү үчүн маалымат камтыган жана таңгакта дары препаратын коштоочу документ;

8) дары каражаттарын өндүрүүдө колдонулуучу баштапкы материалдар - фармацевттик субстанциялар, көмөкчү заттар, баштапкы, аралык жана экинчи жолку таңгактар, анын ичинде өндүрүш процессинде аларды даярдоо үчүн материалдар;

9) дары каражатынын сапаты - фармацевттик субстанциянын же дары препаратынын касиеттеринин жана мүнөздөмөлөрүнүн сапат/спецификация/фармакопея боюнча ченемдик документке шайкештигин камсыздоочу жыйындысы;

10) дары каражатын клиникалык изилдөө (сыноо) - дары каражатынын коопсуздугунун жана натыйжалуулугунун далилдерин, дары каражатын медициналык колдонууга адамдын организминин жагымсыз реакциялары жөнүндө жана анын башка дары каражаттары жана/же тамак-аш продуктулары менен өз ара аракеттенүүсүнүн таасири тууралуу маалыматтарды алуу максатында баалоолордун илимий усулдарын колдонуу аркылуу изилдөө субъекти тарабынан дары каражатын медициналык колдонуу процессинде анын диагностикалык, дарылоочу, алдын алуучу, фармакологиялык касиеттерин, анын ичинде сиңирүү, бөлүштүрүү, метаболизм жана чыгаруу процесстерин изилдөө;

11) дары препараты - колдонууга даяр, белгилүү бир дары формасы түрүндөгү дары каражаты;

12) дары өсүмдүк чийки заты - дары каражаттарын өндүрүү жана даярдоо үчүн пайдаланылуучу жаңы же кургатылган өсүмдүктөр, балырлар, козу карындар же эңилчектер же болбосо алардын бүтүндөй же майдаланган бөлүктөрү;

13) дары каражаты - адамдын организми менен байланышка кирүүчү затты же заттардын комбинациясын билдирген же камтыган, адамдын ооруларынын алдын алуу, дарылоо же ден соолугун калыбына келтирүү, фармакологиялык, иммунологиялык же болбосо метаболизмдик таасир аркылуу анын физиологиялык функциясын оңдоо же өзгөртүү үчүн, же адамдын ооруларын жана абалын аныктоо үчүн арналган каражат;

14) дарынын формасы - дары препаратынын аны киргизүү жана колдонуу ыкмаларына ылайык келген жана зарыл натыйжага жетишүүнү камсыз кылуучу абалы;

15) дары каражаттарын маркалоо - дары препаратынын баштапкы жана/же экинчи жолку таңгагына түшүрүлгөн маалымат;

16) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүн жөнгө салуу боюнча талаптагыдай жөнгө салуу практикасы - дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүн жөнгө салуунун мыйзамдуулук, ырааттуулук, көз карандысыздык, калыстык, пропорционалдуулук, ийкемдүүлүк, тактык, натыйжалуулук жана ачык-айкындык принциптерин камсыз кылуу боюнча саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органдын ишин регламенттөөчү эрежелер;

17) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү талаптагыдай фармацевттик практикалар (мындан ары - талаптагыдай фармацевттик практикалар) - дары каражаттарын жүгүртүүнүн бардык этаптарына: - талаптагыдай лабораториялык практикага (GLP), талаптагыдай клиникалык практикага (GCP), талаптагыдай өндүрүштүк практикага (GMP), талаптагыдай дистрибьютордук практикага (GDP), талаптагыдай дарыканалык практикага (GPP), талаптагыдай фармакологиялык көзөмөлдөө практикасына (GVP) жана башка практикаларга жайылтылуучу эрежелер;

18) баңги дары каражаттары - баңги каражаттары болуп саналган же баңги каражаттарын камтыган же Кыргыз Республикасында контролдонууга тийиш болгон баңги каражаттарынын, психотроптук заттардын жана прекурсорлордун тизмелерине киргизилген дары каражаттары;

19) сапатсыз (субстандарттуу) дары каражаттары - сапаты/спецификациясы/фармакопеясы боюнча ченемдик документке ылайык келбегендигинин натыйжасында колдонууга жараксыз дары каражаттары;

20) жагымсыз реакция - дары (изилденүүчү) препаратты колдонууга байланыштуу организмдин күтүлбөгөн терс реакциясы;

21) сапат боюнча ченемдик документ - жүргүзүлгөн экспертизанын негизинде каттоодо саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган менен макулдашылуучу жана каттоодон кийинки мезгилде сапатты контролдоо үчүн арналган, өндүрүүчү тарабынан иштелип чыгуучу, дары препаратынын сапатын контролдоо талаптарын белгилөөчү документ (талдоо усулдарынын жана сыноолордун спецификациясы жана сыпаттамасы же аларга шилтемелер, ошондой эле сапаттын көрсөтүлгөн көрсөткүчтөрү үчүн алгылыктуулуктун тиешелүү критерийлери);

22) дары каражаттарын жүгүртүү - дары каражаттарын иштеп чыгуу, клиникага чейинки (клиникалык эмес) жана клиникалык изилдөөлөр (сыноолор), экспертиза, каттоо, фармакологиялык көзөмөл, сапатты контролдоо, өндүрүү, даярдоо, ташуу, сактоо, берүү, сатуу, өткөрүп берүү, колдонуу, жок кылуу, ошондой эле аларды Кыргыз Республикасынын аймагына ташып келүү жана Кыргыз Республикасынын аймагынан ташып чыгуу;

23) дары каражаттарын дүңүнөн сатуу (дистрибьюция) - дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү көлөмдөрүн чектебестен сатып алуу (алуу), сактоо, ташып келүү, ташып чыгуу, сатуу (калкка сатууну кошпогондо), дары каражаттарын ташуу жана жок кылуу менен байланышкан иштин түрү;

24) орфандык дары препараты - жыштыгы саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан аныкталуучу расмий белгиленген деңгээлден ашпаган сейрек кездешүүчү ооруларды диагноздоо, этиопатогенетикалык же патогенетикалык дарылоо үчүн арналган дары препараты;

25) Жашоо үчүн маанилүү дары каражаттарынын улуттук тизмеси - оорулардын алдын алуу жана дарылоо максатында саламаттык сактоонун артыкчылыктуу керектөөлөрүн камсыз кылуучу, медициналык колдонуу үчүн дары каражаттарынын тизмеси;

26) баштапкы (ички) таңгак - дары каражатына түздөн-түз тийишип турган таңгактоочу материал;

27) эксперименттик дары каражаттарын пайдалануу программалары (боорукердик менен пайдалануу программалары) - жактырылган дарылоосу болбогон оорудан жабыркаган бейтаптардын жана/же клиникалык сыноого катыша албай турган бейтаптардын өмүрүн сактап калуу мүмкүндүгү үчүн эксперименттик дары каражаттарын берүү боюнча программалар;

28) дары каражаттарын өндүрүү - дары каражаттарын өндүрүүчүлөр тарабынан өндүрүш процессинин бир, бир нече же бардык стадияларында дары каражаттарын өндүрүү, анын ичинде дары каражаттарынын сапатын контролдоо, ошондой эле өндүрүлгөн дары каражаттарын сактоо жана сатуу боюнча дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү иштин түрү;

29) психотроптук дары каражаттары - Кыргыз Республикасында контролдонууга тийиш болгон баңги каражаттарынын, психотроптук заттардын жана прекурсорлордун тизмелерине киргизилген психотроптук каражаттар болуп саналуучу же психотроптук заттар камтылуучу дары каражаттары;

30) радиофармацевттик дары препараты - колдонууга даяр абалында таасир этүүчү зат катарында же таасир этүүчү заттын курамында бир же бир нече радионуклиддер (радиоактивдүү изотопторду) камтылган дары препараты;

31) каттоо номери - каттоодо дары каражатына ыйгарылуучу коддук белги, анын алдында Кыргыз Республикасынын дары каражаттарынын мамлекеттик реестрине киргизилет жана Кыргыз Республикасынын аймагында дары каражаттары болгон бүткүл мезгил ичинде өзгөртүүсүз сакталат;

32) дары каражатын мамлекеттик каттоо жөнүндө каттоо күбөлүгү - саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик органы тарабынан берилүүчү, каттоо фактысын ырастоочу жана Кыргыз Республикасынын аймагында дары каражатын медициналык колдонуу үчүн уруксат болуп саналган бирдиктүү формадагы документ;

33) дары препаратына рецепт - ушуну жазууга укугу бар медициналык кызматкердин дарыкана уюмуна белгилүү бир дозада жана дары формасында дары препаратын берүү тууралуу, аны колдонуунун, даярдоонун же берүүнүн ыкмасын көрсөткөн жазуу жүзүндөгү кайрылуусун камтуучу документ (кагаз же электрондук);

34) дары каражаттарын чекене сатуу - дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү дары каражаттарын сатып алуу, сактоо, калкка сатуу менен байланышкан иштин түрү;

35) фармакологиялык көзөмөл тутуму - дары препараттарынын каттоо күбөлүктөрүнүн кармоочулары жана ыйгарым укуктуу органдар тарабынан фармакологиялык көзөмөл боюнча маселелерди жана милдеттерди аткаруу үчүн, дары препараттарынын коопсуздугун контролдоо, дары препараттарын "пайда - тобокелдик" катышында баалоодо бардык өзгөрүүлөрдү өз убагында аныктоо үчүн, пайдасы тобокелдиктен ашканда дары препараттарын колдонууну камсыз кылуу боюнча чараларды иштеп чыгуу жана ишке киргизүү үчүн уюштурулган тутум;

36) социалдык маанидеги оорулар - медициналык-социалдык коргоону талап кылган инфекциялык эмес оорулар, ошондой эле тизмеси Кыргыз Республикасынын Министрлер Кабинети (мындан ары - Министрлер Кабинети) тарабынан аныкталуучу, айланадагылар үчүн коркунуч туудурган жугуштуу оорулар;

37) спецификация - сапаттык көрсөткүчтөрдүн, талдоо усулдуктарына жана сыноолорго, ошондой эле аталган сапаттык көрсөткүчтөр үчүн сандык чектерди, диапазондорду жана башка критерийлерди билдирүүчү ченемдерге шилтемелердин тизмеси;

38) стратегиялык маанилүү дары каражаттары жана медициналык буюмдар - согуштук аракеттердин, өзгөчө кырдаалдын шарттарында медициналык колдонуу үчүн жана өзгөчө кырдаалдардын натыйжасында жабыр тарткан адамдарга медициналык жардам көрсөтүүнү уюштуруу, өзгөчө кырдаалдардын алдын алуу, айланадагылар үчүн коркунуч туудурган ооруларды, ошондой эле жагымсыз химиялык, биологиялык, радиациялык факторлордун таасиринин натыйжасында алган ооруларды жана илдеттердин алдын алуу жана дарылоо үчүн арналган дары каражаттары жана медициналык буюмдар. Стратегиялык маанилүү дары каражаттарынын жана медициналык буюмдардын тизмеси саламаттык сактоо чөйрөсүндөгү ыйгарым укуктуу мамлекеттик орган тарабынан аныкталат;

39) дары каражатынын жарактуулук мөөнөтү - ташуу жана сактоо шарттарын сактаган учурда коопсуздугу, натыйжалуулугу жана сапаты кепилденген дары каражатын колдонуу үчүн белгиленген убакыт;

40) Медициналык колдонуу үчүн дары препараттарды каттоого техникалык талаптарды шайкеш келтирүү боюнча эл аралык кеңештин регионунун өлкөсү (International Council on Harmonisation, ICH) - аймагында дары каражаттарын каттоого талаптар Медициналык колдонуу үчүн дары препараттарды каттоого техникалык талаптарды шайкеш келтирүү боюнча эл аралык кеңештин уюштуруучусу же мүчөсү болгон ыйгарым укуктуу орган тарабынан жөнгө салынуучу мамлекет;

41) фармацевттик иштин субъекттери - ушул Мыйзамдын талаптарына ылайык фармацевттик ишти жүзөгө ашыруучу жана ушундай ишке лицензиясы бар жеке жана юридикалык жактар, анын ичинде чет өлкөлүк жактар;

42) фальсификацияланган дары каражаты - курамы жана (же) өндүрүүчүсү, ошондой эле берүүлөр, анын ичинде пайдаланылган дистрибьюциялоо каналдарына тиешелүү жазуулар жана документтер жөнүндө анык эмес маалымат менен укукка жат жана атайылап жабдылган дары каражаты;

43) фармакопея - дары каражаттарын фармакопеялык талдоодо, өндүрүүдө, даярдоодо жана сапатын контролдоодо колдонулуучу негизги сапаттык стандарттардын жыйнагы;

44) фармацевттик иш - дары каражаттарын жана/же медициналык буюмдарды өндүрүү, дүңүнөн сатуу (дистрибьюция), чекене сатуу, даярдоо боюнча дары каражаттарын жана медициналык буюмдарды жүгүртүү чөйрөсүндө жүзөгө ашырылуучу, аларды ташып келүүгө, ташып чыгууга, сатып алууга, маркалоого, ташууга, сактоого, бөлүштүрүүгө, берүүгө, колдонууга жана жок кылууга байланышкан иштин түрү;

45) фармацевттик уюм - фармацевттик ишти жүзөгө ашыруучу уюм;

46) фармакологиялык көзөмөл (pharmacovigilance) - дары препараттарды колдонуунун жагымсыз натыйжаларын аныктоого, баалоого, түшүнүүгө жана болтурбоого багытталган илимий жана практикалык иштин түрү;

47) санариптик маркалоо - дары каражатынын таңгагына санариптик идентификациялоо кодун түшүрүү;

48) эксперименттик дары каражаттары - аларга карата клиникалык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) бардык фазалары бүтпөгөн, бирок клиникалык изилдөөлөрдүн (сыноолордун) II фазасы өткөн жана боорукердик менен пайдалануу программаларынын алкагында ооруларды дарылоо үчүн пайдаланылуучу дары каражаттары;

49) дары каражатынын натыйжалуулугу - профилактикалык, диагностикалык жана дарылоо таасирине жетүүнү же физиологиялык функцияны калыбына келтирүүнү, оңдоп-түзөөнү же модификациялоону камсыз кылуучу дары каражатынын мүнөздөмөлөрүнүн жыйындысы.

Башка терминдердин аныктамалары ушул Мыйзамдын айрым беренелеринде камтылган.

5-берене. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө келип чыгуучу мамилелерди мамлекеттик жөнгө салуу

Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамилелерди мамлекеттик жөнгө салуу төмөнкүдөй жолдор менен жүзөгө ашырылат:

1) калкты сапаттуу, натыйжалуу жана коопсуз дары каражаттары менен камсыз кылуу чөйрөсүндө бирдиктүү мамлекеттик саясатты жүргүзүү;

2) саламаттык сактоо тутумунун муктаждыктарына жооп берүүчү дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүнүн өнүктүрүү программасын иштеп чыгуу, кабыл алуу жана аткаруу;

3) дары каражаттарына бааны жөнгө салуунун натыйжалуу саясатын аныктоо;

4) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ишти контролдоо-көзөмөлдөө/жөнгө салуу органдарынын жана субъекттеринин ишин регламенттештирген ченемдик укуктук актыларды жана стандарттарды иштеп чыгуу, кабыл алуу жана аткаруу;

5) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү ишти лицензиялоо;

6) дары каражаттарын мамлекеттик каттоо;

7) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик контролдоо жана көзөмөлдөө;

8) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү талаптагыдай фармацевттик практикалардын сакталышын контролдоо;

9) Кыргыз Республикасында колдонууга уруксат берилген дары каражаттары жөнүндө маалыматка калктын эркин жетүүсүн камсыз кылуу;

10) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө электрондук башкарууну киргизүү;

11) ушул Мыйзамда, башка ченемдик укуктук актыларда же Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына ылайык күчүнө кирген эл аралык келишимдерде белгиленген башка чараларды көрүү.

6-берене. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик саясаттын негизги принциптери

Жарандардын саламаттыгын сактоого багытталган дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик саясаттын негизги принциптери төмөнкүлөр болуп саналат:

1) сапаттуу, натыйжалуу жана коопсуз дары каражаттарына жеткиликтүүлүктү камсыз кылуу жана аларды рационалдуу пайдалануу жолу менен жарандардын ден соолугун чыңдоо;

2) фармацевттик ишти туруктуу жана ак ниет жүргүзүүнү камсыз кылуу үчүн зарыл болгон ченемдик укуктук базаны түзүү;

3) фармацевтика өнөр жайын туруктуу өнүктүрүү үчүн жагымдуу шарттарды түзүү жана дары каражаттарынын ата мекендик өндүрүшүн колдоо;

4) дары каражаттары жөнүндө ишенимдүү маалыматтын жеткиликтүүлүгү;

5) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүн жөнгө салуу боюнча талаптагыдай жөнгө салуу практикасынын принциптерин сактоо;

6) талаптагыдай жөнгө салуу практикасынын принциптерин сактоонун негизинде мамлекеттик жөнгө салуунун ачыктыгы жана отчеттуулугу;

7) дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндө жеткиликтүү баа саясатын түзүү.

7-берене. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүнүн мамлекеттик жөнгө салуу тутумундагы электрондук башкаруу

1. Дары каражаттарын жүгүртүү чөйрөсүндөгү мамлекеттик жөнгө салуу тутумундагы электрондук башкаруу ушул Мыйзамдын жана Кыргыз Республикасынын электрондук башкаруу жөнүндө мыйзамдарынын талаптарына ылайык ушул Мыйзамга карама-каршы келбеген бөлүгүндө жүзөгө ашырылат.

2. Санариптик маркалоонун негизинде каттоо, каттоону ырастоо, каттоо досьесине өзгөртүүлөрдү киргизүү, Дары каражаттарынын мамлекеттик реестрин жүргүзүү, дары каражаттарынын сапатын баалоо, дары каражаттарын ташып келүү (импорттоо), дары препараттарын дүң жана чекене сатуу, фармацевттик инспекциялоо жана аларга байкоо жүргүзүлүшүн камсыз кылуу жол-жоболорунда электрондук башкарууну киргизүү милдеттүү болуп саналат.

3. Кыргыз Республикасында колдонууга уруксат берилген дары каражаттарынын электрондук (маалыматтык) маалыматтар базасын түзүү жана жүргүзүү, ошондой эле дары препараттарына байкоо жүргүзүү толук автоматташтырылган шарттарда жүзөгө ашырылат.