Кыргыз Республикасынын Өкмөтүнүн 2011-жылдын 6-апрелиндеги № 137 токтому менен бекитилген

 

 

"Медициналык колдонуу үчүн дары-дармек каражаттарынын коопсуздугу жөнүндө"

РЕГЛАМЕНТ

Бул Регламент (мындан ары - Регламент) дары-дармек каражаттарын колдонууда адамдардын өмүрүн жана ден соолугун коргоо боюнча коопсуздукту камсыз кылуу жана колдонуучуларды адаштырууга алып келүүчү аракеттердин алдын алуу максатында, Кыргыз Республикасынын Конституциясына, "Дары-дармек каражаттары жөнүндө", "Кыргыз Республикасында техникалык жөнгө салуунун негиздери жөнүндө" Кыргыз Республикасынын мыйзамдарына, ошондой эле Кыргыз Республикасынын башка нормативдик укуктук актыларына ылайык иштелип чыккан.

Бул Регламентте төмөнкү эл аралык документтердин негизги нормативдик жоболору эске алынган:

1) Тиешелүү лабораториялык практика (Good Laboratory Practice (GLP), Клиникага чейинки (клиникалык эмес) изилдөөлөрдүн сапатын камсыздоо боюнча колдонмо UNDP/World Bank/WHO, OECD Principles on Good Laboratory Practice);

2) ICH GCP - Адамдын колдонушу үчүн арналган фармацевтикалык каражаттарды каттоого техникалык талаптарды шайкеш келтирүү боюнча эл аралык конференциянын (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH), Тиешелүү клиникалык практикасы боюнча (Guideline for Good Clinical Practice) колдонмо, ал Европа Союзунун, Америка Кошмо Штаттарынын жана Япониянын, ошондой эле Австралиянын, Канаданын жана Дүйнөлүк саламаттык сактоо уюмунун (ДСУ) тиешелүү клиникалык практикасынын колдонулуудагы талаптарын эске алуу менен иштелип чыккан;

3) "Адам үчүн дары-дармек препараттарын дүң, сатуу эрежелери жөнүндө" ЕС Кеңешинин 1992-жылдын 31-мартындагы № 92/25/ЕЕС директивалары;

4) Европа Союзунун (GMP ЕС) дары-дармек каражаттарын чыгаруу эрежелери (GMP), 4 кайра каралган басылма, ДСУда фармацевтикалык препараттардын тиешелүү өндүрүштүк практикасы (орус тилине расмий котормо Good manufacturing practices for pharmaceutical products (Who Technical Report Series, № 823, "Фармацевтикалык препараттардын тиешелүү өндүрүштүк практикасы" КМШ өлкөлөрүнүн улуттук колдонмолорун түзүү үчүн долбоор, "Сапатты көз карандысыз контролдоо жана Ыйгарым укуктуу адам жөнүндө GМР боюнча колдонмонун эрежелери" 2001/83/ЕС директивасы;

5) WHO/PHARM/DАР/96.1 "Коомдук жана оорукана дарыканаларында тиешелүү дарыканалык практика (ТДП)". FIP INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL FEDERATION Standarts for Quality of Pharmacy Services. Good Pharmacy Practice, Жаңы Көз карандысыз Мамлекеттердеги Тиешелүү дарыканалык практика. Стандарттарды иштеп чыгуу жана ишке киргизүү боюнча колдонмо. Дары-дармек саясаты жана фармацевтикалык практиканы өнүктүрүүгө карата ДСУнун борбору менен бирдикте ЖКМда фармация боюнча ДСУнун атайын долбоору.

1-глава Жалпы жоболор

1. Бул Регламент дары-дармек каражаттарынын жана адамдардын өмүрүн жана ден соолугун коргоо боюнча коопсуздукту камсыз кылуу максатында колдонулат.

2. Бул Регламент дары-дармек каражаттарына милдеттүү талаптарды аныктайт жана дары-дармек каражаттарынын иштеп чыгуу, чыгаруу, даярдоо, сактоо, ташуу, сатуу жана утилдештирүү процесстеринде пайда болуучу мамилелерди жөнгө салат.

3. Бул Регламентте пайдаланылуучу негизги түшүнүктөр:

1) "климатташтыруу" - айлана-чөйрөнүн жаңы шарттарына ыңгайлашуу процесси;

2) "активдүү фармацевтикалык ингредиент" (активдүү субстанция, активдүү фармацевтикалык субстанция, таасир этүүчү заттар) - дары-дармек каражаттарын чыгаруу жана даярдоо үчүн арналган фармакологиялык активдүүлүккө ээ жана алардын натыйжалуулугун аныктоочу өсүмдүктөрдөн, жаныбарлардан алынуучу, биотехнологиялык же синтетикалык заттар;

3) "дарыкана мекемеси" - дарыкана кампалары, дарыканалар, саламаттык сактоо уюмдарынын дарыканалары, дарыкана пункттары, дарыкана киоскалары, ошондой эле медициналык техника кампалары, медициналык техника жана көз айнек оптикасы дүкөндөрү;

4) "дарыкана кампасы" - дары-дармек каражаттарын кабыл алуу, сактоо жана сатууну ишке ашыруучу дары-дармек каражаттарын дүң сатуучу ишкана;